آزمایشات دستگاههای پزشکی قابل استفاده مجدد

اگر برای درک الزامات نیاز به کمک دارید یا می‌خواهید کسی به انجام تجزیه و تحلیل شکاف برای انطباق فعلی در هنگام برنامه‌ریزی استراتژی مهاجرت MDR کمک کند، EUROLABمی توانید به تیم مشاور متخصص و آزمایشگاه های پیشرفته اعتماد کنید. جزئیات فرآیند ارزیابی به تعداد و محدوده دستگاه های مورد ارزیابی و سابقه استفاده بالینی آنها بستگی دارد.

در زیر برای کمک به شما در رسیدگی به MDR EUROLABدر اینجا نمونه هایی از خدماتی هستند که می توانند به شما ارائه دهند:

تجزیه و تحلیل فاصله:

استانداردهای جدید نسبت به نسخه‌های قبلی سازمان‌دهی‌شده‌تر و دقیق‌تر هستند - با دستورالعمل‌های سخت‌گیرانه، به‌ویژه برای مسائلی مانند افزایش بررسی دقیق دستگاه‌های پزشکی قابل استفاده مجدد با تماس با بیمار. EUROLABکارشناسان می توانند به تولیدکنندگان کمک کنند تا تغییرات استانداردهای نظارتی را که آزمایش های قبلی بر اساس آنها در مقایسه با آخرین استانداردهای نظارتی انجام شده است، ارزیابی کنند. مثلا:

• طبقه بندی های جدید برای دستگاه های جراحی قابل استفاده مجدد که نیاز به نظارت بر بدن دارند.
• تعریف گسترده دستگاه های پزشکی شامل دستگاه های غیر پزشکی و آرایشی و بهداشتی است که قبلاً ویرایش نشده اند - برخی از آنها نیاز به تأیید اعتبار دارند.
• محدوده دستورالعمل های تمیز کردن و راستی آزمایی های مربوطه. ارزیابی Notified Body اکنون شامل مواردی مانند گندزدایی ، عقیم سازی ، نگهداری و آزمایش عملکرد است (ماده 52 MDR).
• سه سال فرصت وجود دارد که همه دستگاه های پیش تأیید شده در ماه مه سال 2020 مجدداً طبق قوانین جدید مجدداً تأیید شوند.

رویکرد پردازش مجدد دستگاه قابل استفاده مجدد:

تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی باید معاملات انجام شده بین استفاده های بیمار در مرکز بهداشت را بررسی کنند. متخصصان ما خطر را تجزیه و تحلیل می کنند ، برنامه آزمایش مناسب را تعیین می کنند و نتایج آزمون را تفسیر می کنند.

• ما یک تحلیل ریسک ایجاد می کنیم : این شامل مواد دستگاه و پیچیدگی های دستگاه ، روش جراحی و الزامات قانونی است.
• ما برنامه تست را ایجاد و اجرا می کنیم : ما تمام مقالات آزمایشی ، کنترل ها ، مشخصات پردازش ، آزمایش های باقی مانده و معیارهای پذیرش را با استانداردهای نظارتی قابل مقایسه مقایسه می کنیم.
• CEmONC : ما نتایج آزمون را جمع آوری و تفسیر می کنیم و نشان می دهیم که چگونه نتایج با معیارهای پذیرش مشخص شده در برنامه آزمون مطابقت دارند.

MDR یک ابزار جراحی قابل استفاده مجدد است که برای استفاده جراحی در برش ، سوراخ کردن ، برش ، تراشیدن ، تراشیدن ، بستن ، جمع کردن ، پیرایش یا روشهای مشابه بدون اتصال به دستگاه فعال طراحی شده است و پس از اقدامات مناسب مانند تمیز کردن ، ضد عفونی و عقیم سازی توسط تولید کننده ، می تواند مورد استفاده مجدد قرار گیرد. . ”تعریف می کند به عنوان. (ضمیمه VIII ، بخش I ، بخش 2.3)

در مورد راستی آزمایی های مناسب که باید انجام شود ، MDR "راهنمای ارائه می دهد ، اگر دستگاه قابل استفاده مجدد باشد ، اطلاعات مربوط به فرآیندهای مناسب را برای اجازه استفاده مجدد ، از جمله تمیز کردن ، ضد عفونی کردن ، بسته بندی و در صورت لزوم ، روش بازسازی مجدد فراهم می کند. مناسب برای کشور عضو یا کشورهایی که دستگاه در بازار قرار دارد. اطلاعات باید ارائه شود تا مشخص شود چه زمانی دستگاه دیگر نباید دوباره استفاده شود ، به عنوان مثال خراب شدن مواد یا حداکثر تعداد استفاده مجدد مجاز. ”ضمیمه I ، بخش III ، بخش 23.4 (n)

درک این مقررات جدید و آماده شدن برای رعایت آنها کار کوچکی نیست. زیرا EUROLABمشاوران متخصص آماده هستند تا به شما در درک نیازهای آزمایشی خود کمک کنند و محصولات خود را گواهی و ایمن به بیمارانی که به آنها نیاز دارند ارائه دهند.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمایشات دستگاههای پزشکی قابل استفاده مجدد این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.