تست راه حل های بسته بندی

تغییرات MDR چگونه روی تأییدیه های بسته بندی شما تأثیر می گذارد؟

درک تغییرات اعمال شده به عنوان بخشی از به‌روزرسانی‌های مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) برای تأیید بسته‌بندی می‌تواند دشوار باشد. EUROLABتیمی از متخصصان دارد تا به تولیدکنندگان کمک کند تا سیستم‌های بسته‌بندی تایید شده فعلی را با الزامات جدید مطابقت دهند و طرح‌های آزمایشی برای سیستم‌های مانع استریل جدید ساخته شده بر اساس استانداردها ارائه دهند.

افزودن "بسته بندی" و سایر اصطلاحات مربوط به بسته بندی به الزامات MDR ممکن است ساده به نظر برسد ، اما زبان جدید پیامدهای مهمی برای تولیدکنندگان دستگاه دارد: این به معنای بررسی نظارتی است زیرا تولید کنندگان باید داده هایی در مورد توجیه و نتایج فعلی و یکپارچگی مانع استریل داشته باشند.

MDR با تأکید بر اهمیت بسته محافظت کننده از سد استریل از تولید تا محل استفاده ، بر کل چرخه عمر دستگاه تمرکز می کند. در ارزیابی سیستم بسته بندی ، باید داده هایی یافت شود که با موفقیت سیستم بسته بندی را از توزیع و استفاده تا تاریخ انقضا محصول مشخص به چالش بکشد.

در این آیین نامه آمده است: "... دستگاه هایی که دارای برچسب استریل هستند با استفاده از روش های معتبر مناسب ، کار ، تولید ، بسته بندی و استریل می شوند". مفاهیم کلیدی این است که تولید کنندگان از روش های آزمون شناخته شده ذکر شده در استانداردهای هماهنگ برای نشان دادن مناسب بودن بسته بندی به عنوان یک سیستم مانع استریل استفاده می کنند. این تغییر هنگام مشاهده مراحل احراز صلاحیت که نهادهای مطلع باید برای ارزیابی دستگاه های فروش در بازار دیدار کنند ، مشهود است. ارائه "معیارهای صلاحیت خاص برای ارزیابی بسته بندی" به عنوان هدف اصلی هنگام بازدید از تولید کننده دستگاه در محل تعیین شده است.

تیم ما می تواند تغییرات در استانداردهای قانونی و به دنبال آن آزمایشات قبلی را بر اساس جدیدترین استانداردهای قانونی ارزیابی کند ، از جمله:

تجزیه و تحلیل فاصله

• بررسی هر استانداردی که به دنبال آن آزمایشات قبلی و آیین نامه های جدید انجام می شود و اکنون ممکن است در مورد بسته بندی ابزار اعمال شود
• بررسی گزارشات آزمون نهایی که قبلاً انجام شده است
• پیشنهادات آزمایشی لازم برای بسته بندی شما به روزترین استانداردها لازم است

رویکرد آزمایش چرخه زندگی

تهیه کنندگان EUROLABآنها از طرح ها و فرآیندهای آزمایشی استفاده می کنند که در . به عنوان بخشی از فرآیند خود، ما تست اعتبار سنجی را با استفاده از رویکرد چرخه عمر متمرکز انجام می دهیم.

• برنامه های آزمایشی  - ما برنامه های آزمایشی ایجاد می کنیم که طراحی و اعتبار بسته بندی را در طول عمر آن در نظر می گیرد. ما با ارزیابی طرح بسته بندی ، ارزیابی سازگاری با استریلیزاسیون و تعیین تاریخ انقضا شروع می کنیم.
• خطرات استقرار  شواهد مستند مربوط به محیط حمل و نقل ، از جمله مطالعات سفر به دما ، مطابقت را نشان می دهد تا اطمینان حاصل شود که بسته بندی از محصول شما تا زمان نمایش آسپتیک در این زمینه محافظت می کند.
• پیشگیری از آلودگی سد میکروبی  - ما برای تکمیل بیشتر تنظیمات بسته بندی ، از جمله ظروف انعطاف پذیر و سفت و سخت ، طیف کاملی از آزمایش های سد میکروبی را ارائه می دهیم.

درک این مقررات جدید و آماده شدن برای رعایت آنها کار کوچکی نیست. زیرا EUROLABمشاوران متخصص آماده هستند تا به شما در درک نیازهای آزمایشی خود کمک کنند و محصولات خود را گواهی و ایمن به بیمارانی که به آنها نیاز دارند ارائه دهند.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست راه حل های بسته بندی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.