ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی از اهمیت بیشتری برخوردار است زیرا مصرف کنندگان بالاترین استانداردهای ایمنی را از تامین کنندگان محصولات و خدمات در صنعت مراقبت های بهداشتی می طلبند. علاوه بر این ، قوانین و مقررات بین المللی برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی پیچیده تر و سختگیرانه تر می شوند.
دستگاه ها در برابر تهدیدات حریم خصوصی و امنیتی نوآورتر و آسیب پذیرتر می شوند. در ماه مه 2017 ، دستورالعمل جدید تجهیزات پزشکی (MDR) به اجرا درآمد و جایگزین دستورالعمل فعلی تجهیزات پزشکی (93/42 / EEC) (MDD) و دستورالعمل های فعال پزشکی قابل کاشت (90/385 / EEC) (AIMDD) شد. از 26 مه 2021.
آیین نامه جدید بر عملکرد بالینی ، قابلیت ردیابی بهتر دستگاه های پزشکی و شفافیت بیشتر برای بیماران متمرکز است. دسترسی به بازار تجهیزات پزشکی در اروپا سخت تر می شود و همچنین الزامات تولیدکنندگان ، واردکنندگان و توزیع کنندگان و نهادهای مطلع شده گسترش و تقویت می شود. هدف از این مقررات اطمینان از حفاظت بهتر از بهداشت عمومی و ایمنی بیمار است.
سازندگان دستگاه های پزشکی مسئولیت دارند تا کاربران نهایی را ایمن نگه دارند. بنابراین، آنها باید مقررات اروپایی را رعایت کنند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های نوآورانه و دائماً بهبود یافته آنها ایمن هستند و عملکرد خوبی دارند. EUROLABبرای بررسی انطباق محصولات با الزامات ضروری MDD (دستورالعمل تجهیزات پزشکی) برای دسترسی به بازار اتحادیه اروپا طراحی شده است.
تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی قبل از اینکه بتوانند محصولات خود را در بازارهای بین المللی بفروشند ، باید از منظر پیچیده ای از الزامات نظارتی عبور کنند. آنها باید اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان با استانداردها و مقررات بین المللی مرتبط مطابقت دارند.
EUROLAB تقریباً در همه جای دنیا فعال است و اعضای تیم صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی ما در طیف وسیعی از دستگاه‌های تشخیصی پزشکی و آزمایشگاهی تخصص گسترده‌ای دارند.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، خدمات آرایش دستگاه پزشکی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
