سوزن‌های استریل تزریق زیرجلدی یکبار مصرف ISO 7864 - الزامات و روش‌های آزمایش

استاندارد اروپایی «ISO 7864 سوزن‌های استریل زیرجلدی یکبار مصرف - الزامات و روش‌های آزمون»، الزامات سوزن‌های استریل زیرجلدی یکبار مصرف را در اندازه‌های متریک مشخص از 0,18 میلی‌متر تا 1,2 میلی‌متر شرح می‌دهد. وسایلی که تحت پوشش استانداردهای خاص خود هستند، مانند سوزن‌های دندانپزشکی و سوزن‌های خودکار، خارج از دامنه کاربرد این استاندارد هستند.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• یک گیج (gauge) مربوط به یک بعد متریک مشخص است که محدودیت‌های قطرهای خارجی را تعریف می‌کند.
• بسته‌بندی واحد به بسته‌بندی یک وسیله واحد اشاره دارد که برای حفظ استریل بودن آن طراحی شده است.
• بسته‌بندی کاربر به بسته‌بندی حاوی یک یا چند عنصر بسته‌بندی واحد اشاره دارد که برای ارائه اطلاعات برچسب‌گذاری به کاربر طراحی شده‌اند.
• درپوش سوزن، پوششی است که برای محافظت فیزیکی از لوله سوزن قبل از استفاده طراحی شده است.
• سوزن مخروطی، سوزنی با لوله سوزنی مخروطی است که قطر خارجی آن حداقل دو بعد متریک مشخص متوالی را در بر می‌گیرد.

الزامات مندرج در این استاندارد به شرح زیر تعیین شده است:

• کلیات: آزمایش محصولات نهایی باید روی محصولات استریل شده انجام شود.
• آمار و تکرارپذیری روش‌های آزمون: هر سیستم آزمون مناسبی می‌تواند مورد استفاده قرار گیرد، مادامی که بتوان به دقت (کالیبراسیون) و دقت (تکرارپذیری اندازه‌گیری) مورد نیاز دست یافت.
• تمیزی: وقتی با دید طبیعی یا دید اصلاح‌شده به طبیعی بدون بزرگنمایی تحت روشنایی 300 تا 700 لوکس معاینه می‌شود، سطح لوله سوزن زیرپوستی باید عاری از ذرات و مواد خارجی باشد. وقتی با بزرگنمایی ۲.۵ برابر بررسی شود، محفظه توپی (سطح مسیر سیال) باید عاری از ذرات و مواد خارجی به نظر برسد.
• محدودیت‌های اسیدیته یا قلیائیت: هنگامی که با استفاده از pH متر آزمایشگاهی و الکترود عمومی تعیین می‌شود، pH عصاره تهیه شده مطابق با پیوست این استاندارد باید در محدوده یک واحد از pH مایع کنترل باشد.
• محدودیت‌های فلزات قابل استخراج: هنگامی که با یک روش میکروآنالیزی شناخته شده آزمایش می‌شوند، به عنوان مثال. در روش جذب اتمی، عصاره‌ای که مطابق با پیوست این استاندارد تهیه شده باشد، در صورت اصلاح برای محتوای فلزی مایع کنترل، نباید بیش از 5 میلی‌گرم در لیتر سرب، قلع، روی و آهن در مجموع داشته باشد. مقدار کادمیوم عصاره، هنگامی که برای مقدار کادمیوم مایع کنترل اصلاح شود، باید کمتر از 0,1 میلی‌گرم در لیتر باشد.
• تعریف اندازه - سوزن لوله‌ای: اندازه سوزن زیرجلدی به صورت زیر تعریف می‌شود:
  • ابعاد متریک مشخص شده لوله سوزن نیز ممکن است بر حسب میلی‌متر بیان شود. با توجه به توزیع منطقه‌ای محصولات، اندازه سوزن به صورت اختیاری به عنوان اندازه گیج بیان می‌شود.
  • طول اسمی لوله سوزن بر حسب میلی‌متر بیان می‌شود.
  • به صورت اختیاری، ضخامت دیواره سوزن به صورت دیواره معمولی، دیواره نازک، دیواره خیلی نازک یا دیواره خیلی نازک بیان می‌شود.
• شرح اندازه - سوزن مخروطی: جزئیات مورد نیاز برای کاربر جهت توصیف سوزن، از جمله اندازه متریک مشخص شده، باید مطابق با عبارت زیر ارائه شود: نوک/توپی) × L. که در آن نوک، اندازه متریک مشخص شده از اولین قطر کامل لوله سوزن از نوک است و بر حسب میلی‌متر بیان می‌شود. هاب، بُعد متریک تعیین‌شده در سمت هاب لوله سوزن است که در اولین قطر کامل از بالای هاب یا در صورت استفاده از بالای واسطه جفت‌گیری اندازه‌گیری می‌شود و بر حسب میلی‌متر بیان می‌شود. L طول اسمی لوله سوزن است و بر حسب میلی‌متر بیان می‌شود.
• کدگذاری رنگی: اندازه متریک تعیین‌شده برای سوزن‌های لوله‌ای زیرپوستی یا اولین قطر کامل از نوک یک سوزن مخروطی، با کدگذاری رنگی مطابق با استاندارد ISO 6009 که روی بسته‌بندی واحد یا بخشی از مجموعه سوزن مانند توپی سوزن یا کلاهک سوزن اعمال می‌شود، مشخص می‌شود.
• توپی سوزن: سوکت مخروطی توپی سوزن زیرجلدی باید الزامات استانداردهای ISO 80369-1، ISO 594-1 و ISO 594-2 را برآورده کند. استاندارد ۸۰۳۶۹-۷ جایگزین استانداردهای ISO 80369-7 و ISO 594-1 شده است. رنگ شکم باید از مواد رنگی یا غیر رنگی ساخته شود. در صورت وجود رنگدانه، رنگ باید مطابق با استاندارد ISO 594 باشد.
• روکش سوزن: اگر روکش سوزن جداگانه‌ای ارائه می‌شود، باید از جنس رنگدانه‌دار یا بدون رنگدانه باشد. در صورت وجود رنگدانه، رنگ باید مطابق با استاندارد ISO 6009 باشد.
• لوله سوزن: طبق تعریف سوزن لوله، سوزن‌ها باید با استاندارد ISO 9626 مطابقت داشته باشند. برای سوزن‌های مخروطی، تولیدکنندگان باید نحوه انجام آزمایش‌های عملکردی، به ویژه سختی و مقاومت در برابر شکستگی، را بر اساس ارزیابی ریسک خاص انجام شده مطابق با استاندارد ISO 14971 تعریف کنند. طول واقعی لوله سوزن باید برابر با طول اسمی در محدوده تلرانس‌های داده شده در جدول باشد. سطح خارجی لوله باید هنگام بررسی با دید طبیعی یا دید اصلاح‌شده به حالت طبیعی بدون بزرگنمایی تحت روشنایی 300 تا 700 لوکس، صاف و عاری از نقص باشد. اگر لوله سوزن زیرجلدی روان‌کننده داشته باشد، روان‌کننده نباید به صورت قطرات مایع روی سطوح خارجی یا داخلی لوله سوزن در دید طبیعی یا اصلاح‌شده قابل مشاهده باشد. مقدار روان کننده مورد استفاده نباید از 0,25 میلی گرم در سانتی متر مربع از سطح روغن کاری شده لوله سوزن تجاوز کند.

سازمان ما دارای کارکنان قوی است که از نزدیک تحولات حوزه علم و فناوری در جهان را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه شده برای مشاغل در بخش‌های مختلف، خدمات آزمایشی مطابق با استاندارد «ISO 7864 سوزن‌های زیرجلدی استریل یکبار مصرف - الزامات و روش‌های آزمایش» نیز وجود دارد.