الزامات عملکرد و روش‌های آزمون EN 14079 برای گاز پنبه‌ای جاذب و گاز پنبه‌ای و ویسکوز جاذب
استاندارد اروپایی «EN 14079 تجهیزات پزشکی غیرفعال - الزامات عملکرد و روش‌های آزمون برای گاز پنبه‌ای جاذب و گاز پنبه‌ای و ویسکوز جاذب» الزامات و روش‌های آزمون برای گاز پنبه‌ای جاذب و گاز پنبه‌ای و ویسکوز جاذب را شرح می‌دهد. این استاندارد، گاز آغشته به ماده دارویی را در نظر نمی‌گیرد.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
- گاز پنبه‌ای جاذب: پارچه‌ای پنبه‌ای با بافت ساده که تا سفیدی خوبی سفیدکاری و تصفیه شده است، سفید و تقریباً بی‌بو است، حاوی بیش از آثار جزئی برگ، پوسته دانه پریکاپ یا سایر ناخالصی‌ها نیست و نسبتاً عاری از نقص‌های بافت است.
- گاز نواری پنبه‌ای جاذب: گازی سفید و تقریباً بی‌بو که از نخ‌های پنبه‌ایِ لبه‌دارِ سریع، خالص‌سازی‌شده، سفیدگری‌شده و قبل یا بعد از بافت، به صورت نوارهای پیوسته با عرض‌های مختلف تهیه می‌شود و حاوی بیش از آثار جزئی برگ، پوسته دانه یا سایر ناخالصی‌ها نیست و نسبتاً عاری از هرگونه نقص بافت است.
- گاز نواری جاذب رطوبت پنبه و ویسکوز: پارچه‌ای که به صورت نوارهای پیوسته با عرض‌های مختلف، با لبه‌های سریع، ساخته شده از نخ‌های پنبه‌ای در تار و نخ‌های ویسکوز در پود، یا ترکیبی از نخ‌های پنبه و ویسکوز، عرضه می‌شود. نخ‌ها قبل یا بعد از بافت، عمل‌آوری، سفیدکاری و جاذب رطوبت می‌شوند؛ سفید و تقریباً بی‌بو هستند، حاوی مقدار بسیار کمی برگ، پوست میوه یا سایر ناخالصی‌ها می‌باشند و نسبتاً عاری از هرگونه نقص بافت هستند.
استاندارد EN 14079 الزامات عملکرد و روش‌های آزمایش گاز پانسمان پنبه‌ای جاذب و گاز پانسمان پنبه‌ای-ویسکوز جاذب مورد استفاده در کاربردهای پزشکی را مشخص می‌کند و تحت دستورالعمل تجهیزات پزشکی 93/42/EEC هماهنگ شده است. این مواد به عنوان تجهیزات پزشکی غیرفعال طبقه‌بندی می‌شوند و معمولاً در پانسمان زخم، کمپرس و سایر محصولات مراقبت‌های بهداشتی استفاده می‌شوند.
این استاندارد در مورد گاز پانسمان بافته شده ساده ساخته شده از مواد زیر کاربرد دارد:
- ۱۰۰٪ پنبه (گاز پنبه‌ای جاذب رطوبت)
- مخلوط پنبه و ویسکوز (پنبه جاذب و گاز ویسکوز)
این استاندارد صراحتاً پدهای گازی آغشته به مواد دارویی (مثلاً پانسمان‌های دارویی) را مستثنی می‌کند.
الزامات اساسی مندرج در این استاندارد به شرح زیر است:
- شناسایی الیاف: ماده باید با ترکیب اعلام شده مطابقت داشته باشد.
- اسیدیته یا قلیایی بودن: گاز باید خنثی باشد تا از تحریک زخم‌ها جلوگیری شود.
- عدم وجود الیاف خارجی و فلورسانس: نباید هیچ گونه آلودگی یا درخشش غیرطبیعی در زیر نور UV وجود داشته باشد.
- تعداد نخ، جرم در هر متر مربع و بار پارگی: این موارد نشان دهنده یکپارچگی و استحکام ساختاری هستند.
- قدرت جذب (زمان فرو رفتن): نشان می‌دهد که گاز با چه سرعتی مایعات را جذب می‌کند.
- محدودیت ناخالصی: مواد محلول در اتر (روغن‌ها/چربی‌ها)، سورفکتانت‌ها (مواد شوینده)، مواد محلول در آب، نشاسته/دکسترین، عوامل رنگ‌آمیزی قابل استخراج.
- ضایعات ناشی از خشک شدن و خاکستر سولفاته: کنترل رطوبت و بقایای معدنی
برای اطمینان از ثبات و ایمنی، روش‌های آزمایش دقیقی برای هر نیاز ارائه شده است.
گاز جاذب یک جزء اساسی در کمک‌های اولیه، جراحی و مراقبت از زخم است. رعایت استاندارد EN 14079 تضمین می‌کند که این ماده دارای خواص زیر باشد:
- جذب بالا برای مدیریت ترشحات زخم
- زیست سازگار و غیر محرک.
- باید عاری از بقایای مضر باشد که می‌توانند بهبودی را به تأخیر بیندازند یا باعث واکنش‌های آلرژیک شوند.
تولیدکنندگانی که در کشورهای اتحادیه اروپا مستقر هستند یا به این کشورها صادرات دارند، اغلب برای دریافت نشان CE اقدام می‌کنند، استانداردی که از آن برای تضمین کیفیت محصول و ایمنی بیمار استفاده می‌کنند.
استاندارد EN 14079 یک استاندارد انطباق حیاتی برای گاز پانسمان پنبه‌ای جاذب و گاز پانسمان پنبه‌ای ویسکوز مورد استفاده در تجهیزات پزشکی است. اهمیت آن ناشی از حصول اطمینان از رعایت دقیق معیارهای کیفیت، ایمنی و عملکرد این مواد ضروری و در عین حال حیاتی در محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی است. این استاندارد به دلایل زیر مهم تلقی می‌شود:
- ایمنی بیمار و محافظت در برابر آسیب: آزمایش‌ها و الزامات تعریف‌شده در این استاندارد در درجه اول برای محافظت از بیمار در برابر آسیب‌های ناشی از دستگاه‌ها طراحی شده‌اند. حتی محصولات گازی به ظاهر ساده نیز در صورت آلودگی یا ساخت نامناسب می‌توانند خطراتی را ایجاد کنند. به عنوان مثال، ناخالصی‌هایی مانند روغن‌ها، مواد شوینده، رنگ‌ها یا الیاف خارجی می‌توانند زخم‌ها را تحریک کنند، باعث واکنش‌های آلرژیک شوند، بهبودی را به تأخیر بیندازند یا منجر به عفونت شوند. با محدود کردن این مسائل، به عنوان مثال، به اسیدیته/قلیایی بودن، مواد محلول در اتر و مقادیر فلورسانس، این استاندارد مسائل زیست‌سازگاری را به حداقل می‌رساند و تماس ایمن با زخم را ارتقا می‌دهد.
- مدیریت موثر زخم: گاز برای جذب مایعات از زخم‌ها، تمیز کردن، پانسمان نواحی جراحی و مراقبت‌های عمومی ضروری است. این استاندارد مستلزم جذب بالا (زمان فرو رفتن سریع)، استحکام کافی (بار پارگی) و ثبات ساختاری (تعداد نخ، جرم) است. این امر تضمین می‌کند که گاز به طور قابل اعتمادی در کنترل خونریزی، مدیریت تخلیه شدید و پشتیبانی از بهبود بدون تجزیه یا باقی گذاشتن بقایای زخم عمل می‌کند.
- انطباق با مقررات و دسترسی به بازار: انطباق به عنوان یک استاندارد منسجم تحت دستورالعمل تجهیزات پزشکی 93/42/EEC، فرض انطباق را برای علامت CE فراهم می‌کند و به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا این تجهیزات پزشکی کلاس I را به طور قانونی در سراسر اتحادیه اروپا بفروشند. بسیاری از تولیدکنندگان جهانی این استاندارد را به همراه ISO 13485 برای سیستم‌های کیفیت خود ارجاع می‌دهند.
استاندارد EN 14079 از زمان انتشار اولیه‌اش به طور گسترده مورد استناد و استفاده قرار گرفته است. به طور خلاصه، این استاندارد محصولات قابل اعتماد و استانداردی را برای مراقبت‌های بهداشتی جهانی ارائه می‌دهد و با ترکیب مواد ضروری با پیامدهای پزشکی پرخطر، از بیماران محافظت می‌کند.
سال‌هاست که سازمان ما با کارکنان متخصص و باتجربه خود، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات آزمایش پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی یاری می‌رساند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "EN 14079 دستگاه‌های پزشکی غیرفعال - الزامات عملکرد و روش‌های آزمایش برای گاز پنبه‌ای جاذب و گاز پنبه‌ای و ویسکوز جاذب" به مشاغل ارائه می‌دهیم.
