استاندارد ISO 80601 که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است، از بخش های زیر تحت عنوان اصلی "تجهیزات الکتریکی پزشکی" تشکیل شده است:
استاندارد ISO 80601-2-12 برای ایمنی و عملکرد ضروری یک ونتیلاتور در نظر گرفته شده برای استفاده در یک محیط مراقبت تخصصی برای بیمارانی که ممکن است تهدید کننده زندگی باشند و ممکن است نیاز به مراقبت گسترده و نظارت مداوم در یک مرکز مراقبت های بهداشتی حرفه ای داشته باشند، اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-13 برای ایمنی اولیه و عملکرد یک ایستگاه کاری بیهوشی برای اجرای بیهوشی استنشاقی در حالی که دائماً تحت نظارت یک اپراتور حرفه ای است، اعمال می شود. این استاندارد الزامات خاص برای یک ایستگاه کاری بیهوشی کامل و اجزای ایستگاه کاری بیهوشی زیر را پوشش می‌دهد که به خودی خود دستگاه‌های جداگانه در نظر گرفته می‌شوند، اما در ارتباط با سایر اجزای ایستگاه کاری بیهوشی مربوطه استفاده می‌شوند: سیستم انتقال گاز بیهوشی، سیستم تنفسی بیهوشی، بیهوشی. سیستم تمیز کردن گاز، سیستم انتقال بخار بیهوشی، ونتیلاتور بیهوشی، تجهیزات تصویربرداری، سیستم هشدار و دستگاه حفاظتی.
استاندارد ISO 80601-2-26 برای ایمنی و عملکرد اولیه الکتروانسفالوگرافی ها اعمال می شود. این استاندارد برای الکتروانسفالوگرافی‌هایی که برای استفاده در یک مرکز مراقبت‌های بهداشتی حرفه‌ای، خدمات پزشکی اورژانسی، یا محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی در منزل طراحی شده‌اند، اعمال می‌شود.
استاندارد ISO 80601-2-30 در مورد ایمنی و عملکرد اولیه فشارسنج‌های فشار خون خودکار که از طریق یک کاف بادی برای تخمین غیرمستقیم فشار خون بدون سوراخ شریانی استفاده می‌شوند، اعمال می‌شود. این استاندارد الزامات ایمنی و عملکرد ضروری تجهیزات پزشکی مورد نظر را مشخص می کند.
استاندارد ISO 80601-2-35 الزامات اساسی ایمنی و عملکردی را برای وسایل گرمایشی با استفاده از پتو، پد یا تشک برای گرمایش در مصارف پزشکی مشخص می‌کند، که خطرات را برای بیماران و اپراتورها به حداقل می‌رساند و روش‌های آزمایشی را ارائه می‌دهد که انطباق با این الزامات را نشان می‌دهد.
استاندارد ISO 80601-2-49 در مورد الزامات ایمنی و عملکرد اولیه مانیتورهای چند منظوره بیمار اعمال می شود. این استاندارد برای مانیتورهای چند منظوره بیمار که برای استفاده در مراکز بهداشتی حرفه ای و همچنین در محیط خدمات پزشکی اورژانسی یا محیط مراقبت های بهداشتی خانگی در نظر گرفته شده است، اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-55 الزامات خاصی را برای ایمنی ضروری و عملکرد یک مانیتور گاز تنفسی که برای استفاده مداوم با بیمار در نظر گرفته شده است، مشخص می کند.
استاندارد ISO 80601-2-56، همراه با لوازم جانبی خود، برای ایمنی و عملکرد اولیه یک دماسنج بالینی اعمال می شود. این استاندارد الزامات عمومی و فنی را برای دماسنج های بالینی الکتریکی مشخص می کند. این استاندارد برای تمام دماسنج های بالینی الکتریکی که برای اندازه گیری دمای بدن بیماران استفاده می شود، اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-58 برای ایمنی و عملکرد ضروری دستگاه های برداشتن لنز و دستگاه های ویترکتومی برای جراحی چشم و لوازم جانبی مرتبط با این تجهیزات الکتریکی پزشکی اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-59 برای ایمنی و عملکرد اولیه ترموگراف های اسکنی که برای استفاده برای غربالگری دمای تب غیرتهاجمی فردی انسان تحت شرایط محیطی کنترل شده در نظر گرفته شده است، اعمال می شود. این استاندارد محدودیت‌های آزمایش مشخصات آزمایشگاهی را برای اسکن ترموگرافی مشخص می‌کند.
استاندارد ISO 80601-2-60 برای ایمنی و عملکرد ضروری یونیت های دندانپزشکی، صندلی های بیمار دندانپزشکی، هندپیس های دندانپزشکی و لامپ های عمل دندانپزشکی اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-61 برای ایمنی و عملکرد ضروری تجهیزات پالس اکسیمتری در نظر گرفته شده برای استفاده انسانی اعمال می شود. این استاندارد کلیه قطعات مورد نیاز برای استفاده عادی از جمله نمایشگر پالس اکسیمتری، پروب پالس اکسیمتری و گسترش دهنده کابل پروب را پوشش می دهد.
استاندارد ISO 80601-2-67 برای ایمنی و عملکرد ضروری تجهیزات محافظ اکسیژن در هنگام استفاده در خانه، با لوازم جانبی در نظر گرفته شده برای حفظ اکسیژن تکمیلی با گاز دادن متناوب و هماهنگ با چرخه دمی بیمار، اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-69 الزامات ایمنی و عملکرد ضروری یک غلیظ کننده اکسیژن با لوازم جانبی آن را با هدف افزایش غلظت اکسیژن گازی که برای تحویل به یک بیمار منفرد است مشخص می کند. چنین کنسانتره‌های اکسیژن معمولاً برای استفاده در یک محیط مراقبت‌های بهداشتی خانگی توسط یک بیمار در شرایط مختلف، از جمله هواپیماهای تجاری و همچنین هر حمل و نقل خصوصی و عمومی طراحی شده‌اند.
استاندارد ISO 80601-2-70 برای ایمنی و عملکرد ضروری تجهیزات درمانی تنفسی آپنه خواب با هدف تسکین علائم بیماران مبتلا به آپنه انسدادی خواب با اعمال فشار تنفسی درمانی بر راه های هوایی اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-71 فرآیندی را برای یک سازنده برای تجزیه و تحلیل، تعیین، توسعه و ارزیابی قابلیت استفاده یک تجهیزات پزشکی با توجه به ایمنی مشخص می کند. این فرآیند به سازنده اجازه می دهد تا خطرات مرتبط با استفاده صحیح و خطاهای مدیریتی، یعنی استفاده معمولی را ارزیابی و کاهش دهد.
استاندارد ISO 80601-2-72، همراه با لوازم جانبی خود، در مورد ایمنی و عملکرد ضروری یک دستگاه تنفس مصنوعی که برای استفاده در یک محیط مراقبت های بهداشتی خانگی یا برای استفاده توسط یک اپراتور معمولی در نظر گرفته شده است، که برای استفاده با بیماران وابسته به تهویه مکانیکی در نظر گرفته شده است، اعمال می شود. پشتیبانی زندگی.
استاندارد ISO 80601-2-74، همراه با لوازم جانبی آن، برای ایمنی و عملکرد اولیه یک رطوبت ساز اعمال می شود. همچنین می‌توان آن را برای لوازم جانبی که توسط سازنده برای اتصال به مرطوب‌کننده در نظر گرفته شده است اعمال کرد و در مواردی که ویژگی‌های این لوازم جانبی ممکن است بر ایمنی اولیه یا عملکرد اولیه رطوبت‌ساز تأثیر بگذارد.
استاندارد ISO 80601-2-77 برای ایمنی و عملکرد اولیه تجهیزات جراحی با کمک رباتیک و سیستم های جراحی با کمک رباتیک اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-78 شامل الزاماتی برای ایمنی و عملکرد ضروری ربات‌های پزشکی است که از نظر فیزیکی با یک بیمار دارای معلولیت برای حمایت یا انجام توانبخشی، ارزیابی یا ملایمت مرتبط با عملکردهای حرکتی بیمار تعامل دارند.
استاندارد ISO 80601-2-79 در مورد ایمنی و عملکرد ضروری تجهیزات پشتیبانی ونتیلاتور که برای استفاده در یک محیط مراقبت بهداشتی خانگی برای تهویه مختل در نظر گرفته شده است، برای استفاده توسط یک اپراتور معمولی در نظر گرفته شده است، یا برای استفاده در بیماران مبتلا به نارسایی تنفسی طراحی شده است، اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-80 در مورد ایمنی و عملکرد ضروری تجهیزات پشتیبانی تنفسی که برای استفاده در یک محیط مراقبت های بهداشتی خانگی در نظر گرفته شده است، برای استفاده توسط یک اپراتور معمولی، در نظر گرفته شده برای استفاده در بیماران مبتلا به نارسایی یا نارسایی ونتیلاتور، و در نظر گرفته شده برای استفاده در حمل و نقل قابل اجرا
استاندارد ISO 80601-2-84 برای ایمنی و عملکرد ضروری یک ونتیلاتور EMS، همراه با لوازم جانبی آن که برای استفاده در محیط EMS در نظر گرفته شده است، برای استفاده توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده و برای تهویه تهاجمی یا غیرتهاجمی طراحی شده است، اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-85 برای ایمنی و عملکرد اولیه تجهیزات اکسیمتری بافت مغزی اعمال می شود که از نور با طول موج های متعدد برای به دست آوردن اندازه گیری کمی از اشباع اکسیژن هموگلوبین در حجم بافت نمونه برداری شده در زیر پروب سر پوشیده استفاده می کند.
استاندارد ISO 80601-2-87 برای ایمنی ضروری و عملکرد یک ونتیلاتور با فرکانس بالا که برای استفاده در یک محیط مراقبت تخصصی برای بیمارانی که ممکن است تهدید کننده زندگی باشند و ممکن است نیاز به مراقبت گسترده و نظارت مداوم در یک مرکز مراقبت های بهداشتی حرفه ای داشته باشند، اعمال می شود.
استاندارد ISO 80601-2-90 برای ایمنی و عملکرد ضروری تجهیزات درمانی با جریان بالا تنفسی که برای استفاده در بیماران تنفس خود به خود و بیمارانی که از تبادل گازهای آلوئولی بهبود یافته بهره مند می شوند، اعمال می شود.
در کنار آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که سازمان ما برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌دهد، ما همچنین خدمات آزمایش تجهیزات الکتریکی پزشکی را تحت استاندارد ISO 80601 با بهره‌گیری از کادری آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
