ISO 9360 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - مبدل‌های حرارتی و رطوبتی (HMEs) برای مرطوب‌سازی گازهای دمی در انسان

استاندارد «ISO 9360 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - مبدل‌های گرما و رطوبت (HMEs) برای مرطوب‌سازی گازهای تنفسی انسان» که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) تدوین شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد «ISO 9360-1 بخش 1: مبدل‌های حرارتی و رطوبتی برای استفاده با حداقل حجم جزر و مدی 250 میلی‌لیتر» الزامات خاصی را برای مبدل‌های حرارتی و رطوبتی (HMEs)، از جمله آن‌هایی که دارای فیلترهای سیستم تنفسی هستند و در درجه اول برای مرطوب‌سازی گازهای دمی برای استفاده در بیماران با حجم جزر و مدی 250 میلی‌لیتر یا بیشتر طراحی شده‌اند، مشخص می‌کند و روش‌های آزمایش برای ارزیابی آن‌ها را شرح می‌دهد.

برای اهداف این استاندارد، تعاریف زیر علاوه بر اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در ISO 4135 اعمال می‌شود:

• مبدل گرما و رطوبت به گونه‌ای طراحی شده است که مقداری از رطوبت و گرمایی را که بیمار هنگام بازدم بیرون می‌دهد، حفظ کرده و در حین دم به مجاری هوایی بازگرداند. یک دستگاه تبادل حرارت و رطوبت است.
• دستگاه مبدل حرارت و رطوبت پورت، دریچه‌ای است که به دریچه اتصال بیمار سیستم تنفسی این دستگاه متصل می‌شود.
• پورت بیمار مبدل گرما و رطوبت، پورتی از این دستگاه است که به دستگاه تنفسی بیمار متصل می‌شود.
• پورت جانبی مبدل حرارت و رطوبت، پورتی از این دستگاه است که می‌تواند به یک دستگاه جانبی متصل شود. یک وسیله جانبی می‌تواند، برای مثال، یک خط نمونه‌برداری گاز باشد.
• حجم داخلی مبدل حرارتی و رطوبتی، حجم موجود در این دستگاه در حالت بدون فشار، منهای حجم تمام عناصر جامد داخل این دستگاه، منهای حجم داخل تمام رابط‌های مادگی است.
• اتلاف رطوبت دستگاه مبدل حرارتی و رطوبتی، کل مقدار آب از دست رفته از دستگاه آزمایش هنگام آزمایش مطابق با این استاندارد است.
• افت فشار، اختلاف بین فشار اندازه‌گیری شده در جریان گاز ورودی به دستگاه و فشار اندازه‌گیری شده در جریان گاز عبوری از دستگاه با نرخ جریان گاز پیوسته معین است.

رابط پورت بیمار دستگاه مبدل حرارت و رطوبت، رابط روی پورت بیمار است و باید یک رابط مخروطی ماده ۱۵ میلی‌متری یا یک رابط کواکسیال ماده ۱۵ میلی‌متری یا نر ۲۲ میلی‌متری مطابق با استاندارد ISO 5356-1 باشد.

رابط‌های سایر درگاه‌های طراحی‌شده برای پذیرش دستگاه تنفسی باید از نوع نری ۱۵ میلی‌متری یا مخروطی ۲۲ میلی‌متری مطابق با استاندارد ISO 5356-1 باشند.

اگر دستگاه مبدل حرارت و رطوبت دارای پورت جانبی باشد، این پورت کانکتورهای ۱۵ میلی‌متری یا ۲۲ میلی‌متری مشخص شده در استاندارد ISO 5356-1 یا ISO 5356-2 را نمی‌پذیرد.

دستگاه‌های تبادل حرارت و رطوبت که به صورت استریل عرضه می‌شوند، باید با الزامات مشخص شده در استاندارد ISO 11607 مطابقت داشته باشند.

دستگاه‌ها و روش‌های آزمون مشخص‌شده در این استاندارد، به منظور جلوگیری از استفاده از سایر دستگاه‌ها یا روش‌های اندازه‌گیری که نتایجی با دقت برابر یا بیشتر از موارد مشخص‌شده ارائه می‌دهند، در نظر گرفته نشده‌اند. در صورت اختلاف، روش‌های ارائه شده در این استاندارد باید روش مرجع باشند. آزمایش‌ها در دمای ۲۳ درجه سانتی‌گراد (به اضافه/منفی ۲ درجه)، رطوبت نسبی ۵۰ درصد (به اضافه/منفی ۲۰ درصد) و فشار اتمسفر ۸۶ تا ۱۰۶ کیلوپاسکال انجام می‌شوند.

• استاندارد «ISO 9360-2 بخش 2: تجهیزات گرمایشی و سرمایشی برای استفاده در بیمارانی که تراکئوستومی با حداقل حجم جاری 250 میلی‌لیتر دارند» بر اساس استاندارد ISO 9360-1 تدوین شده و الزامات خاص و روش‌های آزمایش را برای مبدل‌های گرما و رطوبت بدون پورت‌های دستگاه، از جمله آنهایی که دارای فیلترهای سیستم تنفسی هستند، مشخص می‌کند. این دستگاه‌ها برای مرطوب‌سازی گازهای دمی برای بیمارانی که تراکئوستومی با حجم جاری ۲۵۰ میلی‌لیتر یا بیشتر دارند، طراحی شده‌اند.

برای اهداف این استاندارد، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در استانداردهای ISO 4135 و ISO 9360-1، تعریف زیر نیز اعمال می‌شود: مبدل حرارتی و رطوبتی ، حجم یک سطح مرزی فرضی است، زمانی که تحت فشار نباشد، که شامل سطح داخلی ماده نفوذناپذیر دستگاه، حداقل مساحت سطح اطراف عنصر فعال دستگاه، حجم تمام عناصر جامد درون دستگاه و حجم تمام رابط‌های مادگی درون دستگاه است.

رابط پورت بیمار مبدل حرارتی و رطوبتی باید با یک رابط نری ۱۵ میلی‌متری مطابق با استاندارد ISO 5356-1 جفت شود. رابط‌های سایر درگاه‌های طراحی‌شده برای پذیرش دستگاه تنفسی باید از نوع نری ۱۵ میلی‌متری یا مخروطی ۲۲ میلی‌متری مطابق با استاندارد ISO 15-5356 باشند. اگر دستگاه مبدل حرارت و رطوبت دارای یک پورت جانبی باشد، این پورت نباید کانکتورهای ۱۵ میلی‌متری یا ۲۲ میلی‌متری مشخص شده در استاندارد ISO 1-15 یا ISO 22-5356 را بپذیرد. دستگاه‌های تبادل حرارت و رطوبت که به صورت استریل عرضه می‌شوند، باید با الزامات مشخص شده در استاندارد ISO 1 مطابقت داشته باشند.

دستگاه‌ها و روش‌های آزمون مشخص‌شده در این استاندارد، به منظور جلوگیری از استفاده از سایر دستگاه‌ها یا روش‌های اندازه‌گیری که نتایجی با دقت برابر یا بیشتر از موارد مشخص‌شده ارائه می‌دهند، در نظر گرفته نشده‌اند. در صورت اختلاف، روش‌های ارائه شده در این استاندارد باید روش‌های مرجع باشند. آزمایش‌ها در دمای ۲۳ درجه سانتی‌گراد (به اضافه/منفی ۲ درجه)، رطوبت نسبی ۵۰ درصد (به اضافه/منفی ۲۰ درصد) و فشار اتمسفر ۸۶ تا ۱۰۶ کیلوپاسکال انجام می‌شوند.

• استاندارد «ISO 9360-3 بخش 3: اندازه‌گیری عملکرد فیلتراسیون» هنوز در دست تدوین است.

سازمان ما که سال‌هاست با طیف گسترده‌ای از مطالعات آزمایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی که انجام می‌دهد، سعی در حمایت از کسب‌وکارها از هر بخشی دارد، دارای کارکنانی قوی است که از نزدیک تحولات جهان در حوزه علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در این زمینه، خدمات آزمایش نیز مطابق با استاندارد «ISO 9360 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - مبدل‌های حرارتی و رطوبتی (HMEs) برای مرطوب‌سازی گازهای استنشاقی انسان» به مشاغل ارائه می‌شود.