مطالعات تعیین مقاومت دو نوع است. مقاومت بار مقایسه ای و بیولوژیکی. هدف اصلی توسعه دستگاه های اجرای فرآیند (PCDs) مناسب برای نظارت بر چرخه های معمول و معتبر عقیم سازی محصول یا گروهی از محصولات است. به طور معمول ، هر دو تست مقاومت بار مقایسه ای و بیولوژیکی برای توسعه PCD مورد نیاز است. وقتی این دو مطالعه با هم انجام می شود ، یک مطالعه مقاومت نسبی است. همچنین می توان مطالعات مقاومت را برای تأیید مناسب بودن محصول جدید یا اصلاح شده و PCD های قبلاً معتبر هنگام اتخاذ چرخه عقیم سازی موجود انجام داد.
تست مقاومت تطبیقی در درجه اول برای تعیین محل سخت ترین محصول برای استریل کردن استفاده می شود. این همچنین یک دستگاه بارگذاری فرآیند مناسب (PCD) را تعیین می کند که برای اعتبار سنجی و نظارت بر چرخه معمول استفاده می شود ، بنابراین محصول برای نظارت میکروبیولوژی مورد نیاز نیست.
از آزمون مقاومت تطبیقی نیز به لطف توانایی آن برای نشان دادن کشندگی در سخت ترین مکان های عقیم سازی ، برای تعیین چرخه مناسب عقیم سازی استفاده می شود. مقاومت بین انواع مختلف BI را برای تعیین BI داخلی و خارجی مقایسه می کند. علاوه بر این ، برای اتخاذ محصولات یا دستگاه های تازه توسعه یافته ای که در چرخه موجود تغییر کرده اند ، استفاده می شود.
تست مقاومت بیو بار ، مقاومت بار سنگین زیستی را در دستگاه هایی طبقه بندی می کند که از تمام مراحل تولید ، از جمله عقیم سازی عبور کرده اند ، اما شامل عقیم سازی نیستند. این آزمایش همچنین مقاومت بار بیولوژیکی را نسبت به PCD طبقه بندی شده قبلی مقایسه می کند.
این آزمایش طبق توصیه های مشخص شده در ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014، AAMI TIR16 و AAMI TIR28 مورد نیاز و انجام می شود. EUROLABاین دستگاه می‌تواند چرخه‌های استریل‌سازی صنعتی را از طریق استفاده از هفت دستگاه ضدعفونی‌کننده اکسید اتیلن قابل برنامه‌ریزی (از جمله یک ظرف BIER) با استفاده از اکسید اتیلن 100% تقلید کند. ما همچنین طیف گسترده‌ای از PCDهای مقاومتی را برای مقایسه با محصول کاندید توسعه داده‌ایم تا گزینه‌های بیشتری را برای نظارت بر چرخه به مشتریان خود ارائه دهیم.
توسعه حلقه
آزمون مقاومت نسبی مطالعه ای است که شامل آزمایشات بار مقایسه ای و بیولوژیکی است. این کار اولین گام در توسعه فرآیند عقیم سازی است.
مقاومت با تزریق محصولاتی در همه مکانهایی که عقیم سازی آنها دشوار به نظر می رسد ، تعیین می شود. مزارع باکتری Bacillus atrophaeus برای EO یا Geobacillus stearothermophilus برای پراکسید هیدروژن تبخیر تلقیح می شوند. واكسن هر محل با مشكل حداقل یك میلیون (10 هاگ در هر سایت و واحد ابتدا بسته بندی شده است) است. محصولات تلقیح شده و PCD های مختلف در کنار هم قرار می گیرند و سپس از نظر عقیم سازی آزمایش می شوند.
یک سری چرخه کسری انجام می شود که زمان قرار گرفتن در معرض را تا تعیین سخت ترین مکان تغییر می دهد. PCD با مقاومت برابر یا بزرگتر از محصول واقعی انتخاب می شود تا به عنوان جایگزینی برای محصول عمل کند. سپس از این PCD می توان برای مرحله مقاومت بیو بار ، اعتبارسنجی و چرخه های روتین بعدی در دستگاه ضدعفونی کننده قرارداد استفاده کرد.
پذیرش محصول
تصویب محصول برای "انطباق" محصول با یک چرخه عقیم سازی که قبلاً معتبر بوده انجام می شود ، نشان می دهد که محصول نامزد هیچ مشکلی برای عقیم سازی بیشتر از PCD مورد تایید فعلی یا سایر محصولات در فرآیند تصویب شده ندارد. این امر با تلقیح دستگاههای کاندیدا در همه مکانهایی که عقیم سازی با اسپور ارگانیسم دستگاه مناسب دشوار تلقی می شود و قرار دادن آنها در معرض یک سری چرخه عقیم سازی کسری در کنار مقاوم ترین محصول یا PCD موجود ، انجام می شود. پس از قرار گرفتن در معرض ، محصولات تلقیح شده و PCDs از نظر عقیم سازی آزمایش می شوند و نتایج مقایسه می شوند.
اگر کالای نامزد محصولی است که به سختی عقیم می شود و یا برابر یا مقاومت کمتری در برابر PCD دارد ، ممکن است کالای نامزد در چرخه عقیم سازی قرار گیرد. پس از تعیین اینکه محصول نامزد می تواند بر اساس مقاومت نسبی آن با محصولات دیگر عقیم شود ، قسمت دوم تمرین تصویب محصول بار عقیم سازی کل محصول جدید است - در مقادیری که انتظار می رود عقیم شود. این امر به طور معمول با مشاهده دما و توزیع رطوبت در بارهای اولیه استریل شده حاوی محصول (های) جدید و مقایسه با اعتبار اولیه حاصل می شود.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست مقاومت مقایسه ای این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
