تست سمیت سلولی برای ارزیابی سمیت عمومی دستگاه ها و مواد پزشکی طراحی شده است. این آزمایش شامل استخراج دستگاه ها در محیط کشت سلولی و سپس قرار دادن مایعات استخراج شده در سلولهای فیبروبلاست موش (L929) است.
قبل از اینکه سلولها با استفاده از روشهای کیفی یا کمی ارزیابی شوند ، سلولها اجازه می یابند تا مدت مشخصی در مایع استخراج شده رشد کنند. این آزمایش بر روی تمام دستگاه های پزشکی ، مواد اولیه و دستگاه های دارای اعتبار تمیز کردن یا تولید باقی مانده که با بیمار تماس می گیرند ، انجام می شود.
MEM Elution
دستگاهها / مواد معمولاً در دمای 37 1 929 درجه سانتیگراد در محیط کشت سلول پستانداران مکمل سرم (MEM) استخراج می شوند. پس از استخراج ، عصاره ها با یک لایه سلولهای L-XNUMX (فیبروبلاست های موش) تماس می گیرند. سپس سلول ها قبل از ارزیابی با استفاده از روش های کیفی یا کمی ، مجاز به رشد در مایع استخراج برای مدت زمان مشخصی هستند.
کیفی
ارزیابی کیفی شامل مشاهده سلولها در زیر میکروسکوپ و اختصاص درجه سمیت سلولی (0-4) است. درجه بر اساس تخمین درصد لیز (مرگ) و مورفولوژی (شکل ظاهری) سلول ها است. اگر نمره سیتوتوکسیک 2 باشد (50٪ لیز) ، مواد آزمایش تست را قبول می کنند.
کمی
در ارزیابی کمی از رنگ تترازولیوم استفاده می شود که برای ارزیابی فعالیت متابولیکی سلول ها استفاده می شود. نتایج به صورت درصد زنده بودن (درصد سلولهای زنده) گزارش می شوند. اگر درصد زنده بودن 70٪ باشد ، مواد آزمایشی آزمون را پشت سر می گذارند. چند رقت عصاره ماده آزمایش معمولاً در هر آزمایش گنجانده می شود.
آگار به اشتراک گذاشت
مواد معمولاً با سطح حداقل 100 میلی متر آزمایش می شوند. همچنین می توان از آن برای مایعات ، ژل ها یا پودرها با وزن حداقل 100 میلی گرم در هر چاه استفاده کرد. این ماده بر روی یک ورق آگارز قرار می گیرد که در بالای یک لایه سلولهای L-929 قرار می گیرد و در دمای 24 26 37 درجه سانتیگراد در 1 5 1٪ CO2 به مدت 10993 - 5 ساعت انکوبه می شود. پس از جوجه کشی ، منطقه تخریب سلول بر اساس مقیاس 0-4 ذکر شده در AAMI / ANSI / ISO 2-XNUMX اندازه گیری و نمره گذاری می شود. اگر پاسخ سیتوتوکسیک از درجه XNUMX بیشتر نباشد (خفیف واکنش پذیر باشد) ، این ماده شرایط ISO را برآورده می کند. اگرچه Agar Overlay یک روش آزمایش پذیرفته شده تاریخی است ، اما ممکن است هنگام حمل و نقل به برخی از سازمان های نظارتی مناسب باشد.
خطاهای سمیت سلولی
گاهی اوقات ، یک دستگاه یا ماده سطح بالاتری از واکنش سمیت سلولی را از استاندارد ANSI / AAMI / ISO 10993-5 نشان می دهد و منجر به یک آزمایش ناموفق می شود. حتی اگر محصول شما در آزمایش سمیت سلولی ناموفق بوده باشد ، به این معنی نیست که دستگاه یا مورد شما برای استفاده بالینی ناامن است. این به معنای ساده این است که شما باید منبع خطا را شناسایی کرده و خطرات سم شناسی را ارزیابی کنید.
کارشناسان ما می توانند کمک کنند
چندین دلیل احتمالی برای شکست سمیت سلولی وجود دارد EUROLABخدماتی را برای کمک به شناسایی و ارزیابی خطا ارائه می دهد. از آنجا، کارشناسان ما می توانند خطرات سمی بالقوه را برای ایمنی بیمار ارزیابی کنند.
ما مواد و فرایندهای مرتبط با دستگاه را ارزیابی می کنیم. بر اساس این اطلاعات ، متخصصان ما اغلب شیمی تجزیه و تحلیل هدفمند را برای تعیین علت خرابی توصیه می کنند. سپس می توانیم با مشتریان کار کنیم تا خطا را از طریق آزمایش و ارزیابی توجیه کنیم.
بحث و گفتگو با متخصصان ما برای تعیین علت نارسایی سمیت سلولی و تهیه برنامه عملیاتی ، تولیدکنندگان را بر آن دارد تا دستگاه های خود را بدون اقدام بعدی با موفقیت برای تأیید نظارتی ارسال کنند.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمایشات سمیت مسمومیت این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
