سرنگ های بدون سوزن ISO 21649 برای مصارف پزشکی - الزامات و روش های آزمایش

استاندارد «ISO 21649 بدون سوزن برای مصارف پزشکی – الزامات و روش‌های آزمایش» که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) ایجاد شده است، ایمنی، عملکرد و قابلیت اطمینان را برای سیستم‌های تزریق بدون سوزن یکبار مصرف و قابل استفاده مجدد که برای استفاده انسانی در کلینیک‌ها و درمانگاه‌ها طراحی شده‌اند، مشخص می‌کند. سایر تنظیمات پزشکی و برای استفاده شخصی توسط بیماران و الزامات آزمایش توضیح داده شده است.

محفظه دوز چنین سیستم های تزریقی عموماً یکبار مصرف است و در نظر گرفته شده است که پس از یک بار استفاده یا تعداد محدودی استفاده جایگزین شود. گاهی اوقات می توان آن را از مکانیسم تزریق جدا کرد و اغلب کارتریج، آمپول، سرنگ، کپسول یا دیسک نامیده می شود. در مقابل، محفظه دوز همچنین ممکن است شامل یک محفظه داخلی دائمی باشد که برای عمر مورد ادعای دستگاه طراحی شده است و یک عضو یا اعضای اضافی که خطر آلودگی متقابل را از بین می‌برد.

محصولاتی که تحت پوشش این استاندارد نیستند عبارتند از:

• دستگاه‌هایی که شامل نفوذ بخشی از دستگاه به داخل یا از طریق پوست یا غشاهای مخاطی می‌شوند (مانند سوزن‌ها، شاخک‌ها، میکروسوزن‌ها، دستگاه‌های دارویی آهسته رهش قابل کاشت)
• دستگاه‌هایی (مانند اسپری‌ها، استنشاق‌ها، مه‌پاش‌ها) که برای تولید آئروسل‌ها، قطرات، پودرها یا دیگر فرمول‌ها برای استنشاق، دم کردن، رسوب داخل بینی یا خوراکی استفاده می‌شوند.
• دستگاه‌هایی (مانند چسب‌های ترانس درمال، قطره‌های مایع) که برای رسوب مایعات، پودرها یا سایر مواد بر روی سطح پوست یا سطوح مخاطی برای انتشار غیرفعال یا بلع در بدن استفاده می‌شوند.
• دستگاه هایی که برای اعمال انرژی صوتی یا الکترومغناطیسی استفاده می شوند (مانند دستگاه های اولتراسونیک یا یونتوفورتیک).
• سیستم های تزریقی که برای افزودن یا اندازه گیری داروها به لوله های مصنوعی، کاتترها یا سیستم های سوزنی (که وارد بدن می شوند) استفاده می شود.

برای اهداف این استاندارد،

• عمر ادعا شده تعداد کل ضربه های تزریقی است که انتظار می رود سیستم تزریق بدون سوزن در مشخصات عملکرد مشخص شده توسط سازنده، تحت استفاده معمولی با تعمیر و نگهداری توصیه شده توسط کاربر و قبل از تعمیرات اساسی یا نوسازی قطعات توسط سازنده ارائه دهد. این عدد همچنین ممکن است به عنوان یک دوره زمانی (به عنوان مثال، تعداد روز، هفته، ماه یا سال) در فرکانس متناظر استفاده مورد انتظار (به عنوان مثال، تعداد تزریق در روز، هفته، ماه یا سال) بیان شود.
• محفظه دوز محفظه ای است که حاوی فرآورده دارویی است و در تماس مستقیم با فرآورده دارویی است، جایی که محصول دارویی توسط سیستم تزریق بدون سوزن به بیمار تزریق می شود.
• دقت دوز به تفاوت بین دوز مورد نظر و دوز تحویلی اشاره دارد.
• مکانیسم تزریق اجزای سیستم تزریق بدون سوزن است که برای انتقال، ذخیره، تنظیم، کنترل و انتقال انرژی مورد نیاز برای انجام تزریق به محفظه دوز یا محصول دارویی موجود در آن طراحی شده است و وسایلی هستند که از آزاد شدن آن جلوگیری می کنند. از چنین انرژی هایی (به عنوان مثال قفل ایمنی). این اصطلاح برای اشاره به لوازم جانبی جداگانه ای که انرژی را به سیستم تزریق بدون سوزن منتقل می کنند استفاده نمی شود، اما در حین تزریق از سیستم های تزریق بدون سوزن جدا می شوند (مانند مکانیزم کوک کردن فنر جداگانه، مخزن فشار گاز، پمپ پایی یا هر وسیله دیگری. که از الکتریسیته، نیروی ماهیچه ای یا منبع دیگری از انرژی به عنوان یک وسیله جداگانه استفاده می کند).
• دوز مورد نظر مقدار محصول دارویی است که قرار است در یک زمان تجویز شود.
• حداکثر دوز بیشترین مقداری است که سازنده بیان می کند که سیستم تزریق بدون سوزن می تواند در یک تزریق انجام دهد.
• حداقل دوز کوچکترین مقداری است که سازنده بیان می کند که سیستم تزریق بدون سوزن می تواند در یک تزریق انجام دهد.
• سیستم تزریق بدون سوزن از سرنگ و اجزاء و لوازم جانبی آن برای انتقال انرژی جنبشی به محصول دارویی با استفاده از عمل مکانیکی (مانند حرکت پیستون یا جریان گاز، اما بدون استثناء وسایل دیگر)، بدون نفوذ به هیچ بخشی از دارو استفاده می کند. سیستم وارد پوست یا غشاهای مخاطی می شود.
• نازل جزء یک سرنگ است که از طریق آن محصول دارویی خارج می شود. بسته به طراحی دستگاه، نازل ممکن است با پوست یا سایر غشاهای بیمار تماس فیزیکی داشته باشد یا نداشته باشد.
• دهانه سوراخ انتهای نازل است که محصول پزشکی از آن خارج می شود.
• مشخصات عملکرد مجموعه ای از مقادیر قابل اندازه گیری و کمی و محدوده تحمل تعیین شده توسط سازنده است که عملکرد مناسب سیستم تزریق بدون سوزن را برای تحویل دقیق محصول پزشکی تعریف می کند.
• مخزن محفظه میانی است که درست قبل از انتقال دارو به محفظه دوز نگه داشته و با آن تماس پیدا می کند. این ظرف معمولاً ویال یا ظرف دیگری است که توسط سازنده دارو با محصول دارویی پر شده است.
• یونیت کانتینر بسته ای است که در آن یک سیستم تزریق بدون سوزن یا تک جزء در اختیار کاربر قرار می گیرد.

در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات آزمایشی تعریف شده در استاندارد «سرنگ‌های بدون سوزن ISO 21649 برای مصارف پزشکی - الزامات و روش‌های آزمایش» را با یک آموزش دیده و کارکنان متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته.