ISO 5356-1 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - رابط‌های مخروطی - قسمت 1: مخروط‌ها و سوکت‌ها

استاندارد ISO 5356-1 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - رابط‌های مخروطی - بخش 1: مخروط‌ها و سوکت‌ها، که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، الزامات اندازه و اندازه‌گیری مخروط‌ها و سوکت‌های طراحی شده برای اتصال تجهیزات بیهوشی و تنفسی (مانند سیستم‌های تنفسی، سیستم‌های تخلیه گاز بیهوشی و ویپ‌ها) را شرح می‌دهد. بنابراین، مخروط‌ها و سوکت‌ها به خودی خود دستگاه محسوب نمی‌شوند.

این استاندارد شامل الزاماتی برای انواع مخروط‌ها و سوکت‌های زیر است:

• موجود در اندازه‌های ۸.۵ میلی‌متر و ۱۱.۵ میلی‌متر، طراحی‌شده برای استفاده در سیستم تنفسی نوزادان و کودکان.
• اندازه‌های ۱۵ میلی‌متر و ۲۲ میلی‌متر برای استفاده عمومی در سیستم‌های تنفسی طراحی شده‌اند.
• سوکت‌های جغجغه‌ای ۲۲ میلی‌متری (شامل الزامات عملکردی)
• این دستگاه برای استفاده با دستگاه‌های بخارساز طراحی شده است، اما برای استفاده در سیستم‌های تنفسی مناسب نیست و اندازه آن ۲۳ میلی‌متر است.
• اندازه 30 میلی‌متر، طراحی شده برای اتصال به سیستم تخلیه گاز بیهوشی سیستم تنفسی.

استاندارد ISO 5356-1 مشخص نمی‌کند که این مخروط‌ها و سوکت‌ها باید با کدام دستگاه‌ها و لوازم جانبی پزشکی ارائه شوند. الزامات مربوط به کاربرد مخروط‌ها و سوکت‌ها خارج از محدوده این استاندارد است، اما در استانداردهای بین‌المللی مربوطه برای دستگاه‌ها و لوازم جانبی پزشکی خاص به آنها پرداخته شده است. الزامات مربوط به کانکتورهای تحمل وزن با رزوه پیچی در استاندارد ISO 5356-2 آمده است.

الزامات عمومی در این استاندارد به شرح زیر ارائه شده است:

• مخروط‌ها و پریزهای ساخته شده از فلز باید با ابعاد نشان داده شده در شکل و جدول ارائه شده در استاندارد مطابقت داشته باشند. انطباق باید با آزمایش‌های عملکردی بررسی شود. پیوست استاندارد، دستگاه‌های اندازه‌گیری تست دوشاخه و حلقه را که می‌توانند برای بررسی مخروط‌ها و پریزهای فلزی استفاده شوند، به تفصیل شرح می‌دهد (پیوست E).
• مخروط‌ها و پریزهای ساخته شده از مواد غیرفلزی باید با شکل و ابعاد نشان داده شده در جدول ارائه شده در استاندارد مطابقت داشته باشند؛ با این حال، ابعاد A و B و نسبت F ممکن است با آنچه در جدول آمده است متفاوت باشد.

سازگاری با نصب گیج تست دوشاخه یا حلقه‌ای مناسب بر روی مخروط یا سوکت مطابق شکل و جدول، اعمال نیروی محوری 35 ± 3,5 نیوتن برای مخروط‌ها یا سوکت‌های 8,5 میلی‌متری، 11,5 میلی‌متری و 15 میلی‌متری و 50 ± 5 نیوتن برای مخروط‌ها یا سوکت‌های 22 میلی‌متری و 30 میلی‌متری، همزمان با چرخاندن مخروط یا سوکت به میزان 20 درجه ± 5 درجه، بررسی می‌شود. لبه جلویی باید بین حداقل و حداکثر افزایش قطر گیج باشد. مخروط‌ها، سوکت‌ها و گیج‌ها باید در طول آزمایش در دمای 20 درجه ± 3 درجه نگه داشته شوند.

در دنیای پرخطر بیهوشی و مراقبت‌های تنفسی، جایی که یک اتصال نادرست می‌تواند به معنای تفاوت بین مرگ و زندگی باشد، استانداردسازی نه تنها یک عامل تسهیل‌کننده، بلکه یک عامل حیاتی است. در قلب این زیرساخت حیاتی، استاندارد ISO 5356-1 قرار دارد که رابط‌های مخروطی مورد استفاده در سیستم‌های تنفسی، تجهیزات بیهوشی و دستگاه‌های تنفس مصنوعی را تنظیم می‌کند. این استاندارد که مرتباً به‌روزرسانی می‌شود، اتصال یکپارچه و ایمن دستگاه‌های پزشکی از تولیدکنندگان مختلف را تضمین می‌کند.

کانکتورهای تحت پوشش استاندارد ISO 5356-1، دوشاخه‌ها و پریزهای جهانی برای دنیای تنفس هستند و موارد زیر را ارائه می‌دهند:

• لوله‌های تنفسی متصل به لوله‌های تراشه
• ونتیلاتورهای متصل به مدارهای بیمار
• دستگاه‌های بیهوشی که با سیستم‌های جاروکننده (sweeping systems) ارتباط برقرار می‌کنند.

این استاندارد با مقررات منطقه‌ای، از جمله تأییدیه تحت MDR (EU) 2017/745 در اروپا و FDA 21 CFR 868.5905 در ایالات متحده، مطابقت دارد.

قبل از انتشار این استاندارد، بیمارستان‌ها با مشکلات متعددی در رابطه با تجهیزات ناسازگار مواجه بودند. یک دستگاه تنفس مصنوعی از سازنده A ممکن است با مدار تنفسی سازنده B سازگار نباشد، که می‌تواند منجر به موارد زیر شود:

• مداخلات اورژانسی با تأخیر
• خطر خطاهای اتصال عرضی (مثلاً خطوط اکسیژن-اکسید نیتروژن)
• افزایش هزینه‌ها به دلیل سیستم‌های اختصاصی

استاندارد ISO 5356-1 برای اهداف زیر تدوین شده است:

• برای فعال کردن قابلیت تعویض بین دستگاه‌ها.
• جلوگیری از اتصالات نادرست به لطف تلرانس‌های دقیق.
• بهبود ایمنی بیمار در طول مراقبت‌های ویژه

رعایت الزامات برای تولیدکنندگان و بیمارستان‌ها به شرح زیر تضمین می‌شود:

• انطباق ابعادی با استفاده از مجموعه‌های اندازه‌گیری استاندارد ISO 5356-1 تأیید می‌شود.
• آزمایش‌های نشت در عمق آب ۲۰ تا ۶۰ سانتی‌متر انجام می‌شود.
• این ماده دارای گواهینامه (استاندارد ISO 10993) است.
• پرسنل در بازرسی بصری برای تشخیص سایش و ترک آموزش دیده‌اند.
• تأمین‌کنندگان برای اخذ گواهینامه ISO 13485 ممیزی می‌شوند.

این استاندارد بسیار مهم است زیرا از اتصالات نادرست و تهدیدکننده حیات در بیهوشی و دستگاه‌های تنفس مصنوعی جلوگیری می‌کند. این استاندارد به دلایل زیر مهم تلقی می‌شود:

• این سازگاری جهانی را تضمین می‌کند: دستگاه‌های هر سازنده‌ای می‌توانند به طور یکپارچه متصل شوند. این امر تأخیر در شرایط اضطراری هنگام ترکیب تجهیزات از برندهای مختلف را از بین می‌برد.
• جلوگیری از خطاهای اتصال مهلک: استفاده از نوک مخروطی Luer (مورد استفاده در خطوط IV) را برای جلوگیری از تزریق گاز به داخل مخازن ممنوع می‌کند. تلرانس‌های ابعادی دقیق (نوک مخروطی ۱:۴۰، طول‌های دقیق) از اتصال اجباری کانکتورهای نادرست جلوگیری می‌کند.
• کاهش نشتی و افزایش ایمنی: نشتی را تا حداکثر 10 میلی‌لیتر در دقیقه در فشار 30 کیلوپاسکال محدود می‌کند و فشار تهویه را حفظ می‌کند. تضمین می‌کند که کانکتورها حداقل 100 چرخه اتصال را بدون خرابی تحمل کنند.
• الزام قانونی جهانی: طبق مقررات EU MDR 2017/745 اجباری است. همچنین در ایالات متحده توسط مقررات FDA 21 CFR 868.5905 به رسمیت شناخته شده است. در ترکیه، توسط آژانس داروها و تجهیزات پزشکی ترکیه اجباری شده است.

به طور خلاصه، استاندارد ISO 5356-1 فقط یک استاندارد نیست، بلکه یک پروتکل ایمنی جهانی نجات‌بخش برای هر اتاق عمل و بخش مراقبت‌های ویژه است.

در پایان، استاندارد ISO 5356-1 یک محافظ خاموش در اتاق‌های عمل و بخش‌های مراقبت‌های ویژه در سراسر جهان است. با الزامی کردن دقت حتی در چیزی به سادگی یک رابط، از هرج و مرج در بحرانی‌ترین لحظات مراقبت از بیمار جلوگیری می‌کند. با تکامل تهویه مکانیکی با دستگاه‌های تهویه مصنوعی و دستگاه‌های تنفسی خانگی، اصول قابلیت همکاری، ایمنی و قابلیت اطمینان این استاندارد غیرقابل انکار است.

سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست مطابق با استاندارد ISO 5356-1 ارائه می‌دهیم.