ایمپلنت های ISO 18192-3 برای جراحی - سایش پروتزهای دیسک بین مهره ای کامل - قسمت 3: تست سایش ضربه و شرایط محیطی مرتبط برای آزمایش پروتزهای کمر تحت شرایط نامطلوب سینماتیکی

در استاندارد "ایزو 18192-3 ایمپلنت برای جراحی - سایش کامل پروتزهای دیسک بین مهره ای - قسمت 3: تست سایش ضربه و شرایط محیطی مربوطه برای آزمایش پروتزهای کمر تحت شرایط نامطلوب سینماتیک" که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است، تحت شرایط تاثیر نامطلوب یک روش آزمایش برای شبیه سازی و ارزیابی سایش پروتز دیسک ستون فقرات کمری شرح داده شده است.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در ISO 18192-1 و موارد زیر اعمال می شود:

• ضربه، نقطه‌ای که در آن دو جزء متضاد با هم برخورد می‌کنند یا حرکت را محدود می‌کنند، که معمولاً با تغییر شدید نیرو یا گشتاور مشخص می‌شود.
• محدوده حرکت به میزان جابجایی زاویه ای اطلاق می شود که یک پروتز جایگزین دیسک کامل می تواند از موقعیت خنثی دستگاه تا نقطه ای که برخورد حول یک محور کروی مشخص رخ می دهد متحمل شود. اگر ایمپلنت با زاویه 15 درجه از موقعیت خنثی ایمپلنت در خم شدن و 20 درجه از موقعیت خنثی ایمپلنت در اکستنشن نهفته شود، دامنه حرکت ایمپلنت را می توان به اضافه 15 درجه / منهای 20 درجه در خم شدن / اکستنشن تعریف کرد.
• فاصله بین مرکز چرخش و نقطه ضربه به فاصله بین نقطه ضربه و مرکز نامی چرخش برای حرکات خمشی، امتدادی یا خمشی جانبی اشاره دارد.
• بار محوری در هنگام ضربه، بار محوری (بر حسب نیوتن) است که در هنگام ضربه به دستگاه وارد می شود.
• نقطه برخورد، نقطه تماس دو جزء متضاد است که باعث ایجاد ضربه می شود.

بر اساس شواهد بالینی فعلی، پروتزهای دیسک ستون فقرات کمری تحت فشار در اکستنشن/فلکسیون، خمیدگی جانبی، چرخش محوری و ترکیب آنها قرار گرفته‌اند، که اکستنشن شایع‌ترین حالت گزارش شده برای ستون فقرات کمری است. شرایط تست تاثیر نامطلوب بر اساس داده‌های بالینی موجود، تجزیه و تحلیل مهندسی و سایر اطلاعات مرتبط از ادبیات تعیین می‌شود. بار محوری و جابجایی زاویه ای متغیر با زمان به نمونه های آزمایشی اعمال می شود تا تماس مکرر بین ویژگی های طراحی نمونه ها شبیه سازی شود.

در عمل، چهار سناریو احتمالی تأثیر فردی شناسایی شده است:

• خم شدن
• پسوند
• خم شدن جانبی
• خمش ترکیبی و خمش جانبی

علاوه بر این، چرخش محوری همراه با هر یک از حالت‌های حرکتی ذکر شده در بالا باید در صورت لزوم در نظر گرفته شود تا یک اسکار سایش ضربه‌ای مرتبط بالینی یا بدترین سناریوی ضربه حاصل شود. اگر پلیمرها موضوع بررسی باشند، یک نمونه کنترل اشباع بار تحت همان نیروی متغیر زمان قرار می گیرد تا خزش نمونه آزمایشی یا میزان تغییر جرم در اثر انتقال سیال مشخص شود. آزمایش در یک محیط کنترل شده انجام می شود که شرایط فیزیولوژیکی را شبیه سازی می کند.

هنگام انجام آزمایش، محیط آزمایش مایع شامل سرم رقیق شده با آب دیونیزه شده به غلظت 20 گرم به علاوه 2 گرم پروتئین در لیتر باید مطابق با استاندارد ISO 18192-1 تهیه شود. اگر pH محیط آزمایش مایع به طور معمول کنترل شود، افزایش pH نشان دهنده افزایش فعالیت میکروبی است و مقادیر باید در گزارش آزمایش درج شود.

اگر به دلیل ویژگی های فیزیکی سیستم ایمپلنت عملی نباشد، اجزای پایینی و بالایی باید با سطح مفصلی اجزای پایینی و بالایی که توسط تکیه گاه مستقیم معمولی آنها به هم وصل شده باشد، به عنوان مثال، سیمان استخوانی یا یک ماکت ماشینکاری شده از یکدیگر فاصله بگیرند. سطح داخلی تکیه گاه اگر جزء تشکیل دهنده سطح اتصال به یک تکیه گاه ثابت شود، کپی ماشینکاری شده باید همان شرایط تثبیت را داشته باشد.

اگر به دلیل ویژگی های فیزیکی سیستم ایمپلنت استفاده از ساپورت معمولی یا تثبیت سیمان غیرعملی باشد، سیستم پشتیبانی برای قسمت پایینی یا بالایی باید مشخصات طراحی و شرایط استفاده معمولی را نشان دهد، اما اجازه حذف قطعه بدون تخریب را برای اندازه گیری می دهد. پوشیدن

برای تست سایش ضربه، آزمایش شش نمونه توصیه می شود.

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف انجام شده است، سازمان ما با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، «ایزو 18192-3 ایمپلنت‌های جراحی - پوشیدن پروتزهای دیسک بین مهره‌ای کامل را ایجاد کرده است. - قسمت 3: سینماتیک نامطلوب" همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد "تست سایش ضربه و شرایط محیطی مربوطه" را برای آزمایش پروتزهای کمر تحت شرایط ارائه می دهد.