استاندارد ISO 15747، «ظروف پلاستیکی برای تزریق داخل وریدی»، که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، الزامات استفاده ایمن و آزمایش فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی ظروف پلاستیکی مورد استفاده برای داروهای تزریقی را شرح می‌دهد. این استاندارد در مورد ظروف پلاستیکی مورد استفاده برای داروهای تزریقی، مانند کیسه‌های روکش‌دار یا ویال‌های پلاستیکی قالب‌گیری شده با دمش، با یک یا چند محفظه و ظرفیت اسمی کل بین 50 میلی‌لیتر تا 5000 میلی‌لیتر، که برای تجویز مستقیم محلول‌های تزریقی استفاده می‌شوند، اعمال می‌شود.
در برخی کشورها، فارماکوپه‌های ملی یا منطقه‌ای یا سایر مقررات دولتی از نظر قانونی الزام‌آور هستند و این الزامات بر این استاندارد اولویت دارند.
استاندارد ISO 15747 شامل الزاماتی برای استفاده ایمن و آزمایش‌های فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی ظروف پلاستیکی طراحی شده برای محلول‌های تزریقی (تزریقی) است. این استاندارد در مورد ظروف پلاستیکی تزریقی با یک یا چند محفظه و ظرفیت اسمی کل از 50 میلی‌لیتر تا 5.000 میلی‌لیتر اعمال می‌شود. نمونه‌های معمول عبارتند از:
این ظروف برای تجویز مستقیم محلول‌های تزریقی یا انفوزیون طراحی شده‌اند. یادداشتی که در دامنه کاربرد آمده است، روشن می‌کند که در برخی کشورها، فارماکوپه‌های ملی یا منطقه‌ای یا مقررات دولتی ممکن است بر این سند اولویت داشته باشند. این استاندارد انواع یا ظرفیت‌های دیگر ظروف خارج از این محدوده را پوشش نمی‌دهد.
ظروف پلاستیکی برای استفاده داخل وریدی (IV) باید با جلوگیری از نشت، آلودگی، ذرات معلق یا تداخل با محلول دارویی، ایمنی بیمار را تضمین کنند. استاندارد ISO 15747 چارچوبی را برای تولیدکنندگان فراهم می‌کند تا نشان دهند که محصولاتشان دارای ویژگی‌های زیر هستند:
این استاندارد توسط سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به عنوان یک استاندارد مورد اجماع برای تجهیزات پزشکی در نظر گرفته می‌شود. این استاندارد الزامات اساسی را در دسته‌های مختلف تشریح می‌کند:
روش‌های آزمایش دقیق در پیوست‌های این استاندارد گنجانده شده‌اند. این روش‌ها شامل یک روش نقطه مرجع فلزی است که برای استانداردسازی و هماهنگ‌سازی اندازه‌گیری‌های عملکرد نقطه درج معرفی شده است.
کاربران اصلی این استاندارد عبارتند از:
استاندارد ISO 15747 اغلب در کنار سایر استانداردها، مانند استانداردهای ارزیابی بیولوژیکی (ISO 10993) و الزامات خاص فارماکوپه، مورد ارجاع قرار می‌گیرد.
به طور خلاصه، استاندارد ISO 15747 بر ایجاد یک زبان و سیستم طبقه‌بندی مشترک برای ماشین‌آلات بافندگی مورد استفاده در صنعت نساجی تمرکز دارد. این استاندارد با استانداردسازی اصطلاحات، به تولیدکنندگان، مهندسان، محققان و خریداران کمک می‌کند تا به طور واضح ارتباط برقرار کرده و از سوءتفاهم‌ها جلوگیری کنند.
استاندارد ISO 15747 موارد زیر را تعریف می‌کند:
این استاندارد در مورد انواع دستگاه‌های بافندگی و سیستم‌های بافندگی، شامل ماشین‌های سنتی و مدرن خودکار، کاربرد دارد. این استاندارد تعاریف روشنی برای اصطلاحات اساسی بافندگی مانند موارد زیر ارائه می‌دهد:
این امر متخصصان در کشورها و شرکت‌های مختلف را قادر می‌سازد تا از زبان فنی یکسانی استفاده کنند.
این استاندارد ماشین‌های بافندگی را بر اساس روش پودگذاری و اصول عملیاتی آنها طبقه‌بندی می‌کند. طبقه‌بندی‌های رایج عبارتند از:
این طبقه‌بندی به کاربران کمک می‌کند تا ماشین‌ها را به طور مؤثر شناسایی و مقایسه کنند.
این استاندارد همچنین موارد زیر را توضیح می‌دهد:
این امر به تضمین ثبات در طراحی، مستندسازی و آموزش کمک می‌کند.
استاندارد ISO 15747 به دلایل زیر ضروری تلقی می‌شود:
استاندارد ISO 15747 به طور گسترده در زمینه‌های زیر مورد استفاده قرار می‌گیرد:
در نتیجه، استاندارد ISO 15747 با ایجاد یک زبان فنی مشترک و یک سیستم طبقه‌بندی واضح برای ماشین‌آلات بافندگی، نقش اساسی در صنعت نساجی ایفا می‌کند. اگرچه الزامات عملکرد یا روش‌های آزمایش را مشخص نمی‌کند، اما اهمیت آن در ارائه وضوح، ثبات و کارایی در عملیات نساجی جهانی است.
سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست مطابق با استاندارد ISO 15747 را ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
