آزمایش بیو بار ، تعداد کل میکروارگانیسم های مناسب را در داخل ، روی یک دستگاه پزشکی ، ظرف یا جز component تعیین می کند. این ماده معمولاً بر روی هر محصولی که به عنوان بخشی از یک برنامه عقیم سازی نیاز به کنترل و / یا نظارت بر میزان بار بیولوژیکی دارد ، انجام می شود. این آزمایش به عنوان یک سیستم هشدار سریع برای مشکلات احتمالی تولید که می تواند منجر به عقیم سازی ناکافی شود ، عمل می کند. این همچنین برای محاسبه دوز مورد نیاز برای عقیم سازی پرتوی موثر و نظارت بر محصول به طور منظم به عنوان بخشی از بازرسی های دوز سه ماهه استفاده می شود.
EUROLAB این آزمایش را مطابق با ANSI/AAMI/ISO 11737-1 انجام می دهد و همچنین با استانداردهای استریلیزاسیون پرتویی (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) و استانداردهای استریلیزاسیون EO مطابقت دارد.
آزمایش روتین دستگاه های پزشکی باید انجام شود تا نشان داده شود که فرایند تولید تحت کنترل است. تعداد و تعداد مناسب نمونه ها به سطح اطمینان عقیم سازی (SAL) ، نوع محصول ، نوع عقیم سازی استفاده شده ، کنترل محیط و کنترل فرآیند سازنده بستگی دارد.
برای تأیید آزمایش بیو بار باید یک بازده بازیابی انجام شود. اساساً دو روش وجود دارد: درمان مكرر (بهبودی گسترده نیز نامیده می شود) یا تزریق محصول. در حالت ایده آل ، قبل از شروع هر آزمایش بیو بار ، باید یک بازده بهبودی ایجاد شود. حداقل باید روی سه نمونه انجام شود. سپس بازده بازیابی تأیید می شود و می تواند برای تمام آزمایشات بعدی آن محصول اعمال شود.
دستورالعمل عقیم سازی پرتوی AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) دستور می دهد که هر سه ماه 10 نمونه از نظر بار بیولوژیکی با دوز ممیزی آزمایش شوند. بسته به دوز عقیم سازی معتبر ، ممکن است آزمایش ماهیانه دو بار انجام شود.
برای محصولات معتبر با استفاده از دستورالعمل های صنعتی عقیم سازی اتیلن اکسید (AAMI / ANSI / ISO 11135) ، نوع و فرکانس آزمایش های زیست بار نیز به روش استفاده شده در اعتبار اولیه بستگی دارد. بیشتر محصولات با استفاده از روش اضافه پر شدن اعتبار سنجی می شوند ، در صورتی که انجام آزمایش زیست بار 3 تا 10 نمونه هر سه ماه کافی است. محصولات معتبر با استفاده از روش بیو بار مطلق ، نیاز به آزمایش مکرر و قابل توجهی از دو بار دارند. حتی محصولات تایید شده با روش BI / bioburden باید به صورت دوره ای (حداقل هر سه ماه یک بار) از نظر زیست بار آزمایش شوند.
آزمایش های بیو بار می تواند شامل باکتری های هوازی ، هاگ ها ، قارچ های هوازی (مخمرها و کپک ها) و بی هوازی ها باشد. فاکتورهای زیادی در انتخاب مناسب ترین نوع تست برای محصول شما نقش دارد. معمولاً آزمایش باکتری های هوازی و قارچ ها ضروری است.
برای محصولاتی که نمی توان با استفاده از روش استخراج آزمایش کرد ، مانند مایعات ، پودرها ، یا محصولاتی که بار بیولوژیکی کمی دارند ، می توان از آزمون احتمالی شماره (MPN) استفاده کرد. این آزمایش شامل غوطه وری محصول به طور مستقیم در محیط مغذی و پس از یک جوجه کشی هفت روزه است ، و نمره محیط را برای رشد یا رشد می دهد.
روش به دست آوردن نمونه برای بار بیولوژیکی نتایج آزمایش را تحت تأثیر قرار می دهد. روش ترجیحی برای ارزیابی محصولات یا معاملات ، به دست آوردن نمونه های تصادفی است. این نمونه ها را می توان از تولید معمول انتخاب کرد ، که باید حاوی محصولاتی باشد که در زمان های مختلف در طول تولید یک قطعه تولید می شود. دسته تولیدی انتخاب شده باید نشان دهنده پردازش و شرایط معمول باشد و شامل تمام مراحل تولید به جز عقیم سازی باشد. اگر نمونه ها تحت شرایط پردازشی مشابه باقیمانده دسته قرار بگیرند ، می توان آنها را از موادی که در حین پردازش رد شده اند بدست آورد. لطفا در هنگام نمونه برداری تا حد ممکن تمیز باشید.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست بیوباردن این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
