لباس های جراحی و آزمایش های مانع - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABطیف وسیعی از آزمایش‌ها را برای عملکرد و زیست سازگاری روپوش جراحی و مانع پرده ارائه می‌دهد. این آزمایش‌ها برای اطمینان از تأیید اعتبار ویژگی‌های عملکرد برای حمایت از ادعاهای برچسب بازاریابی و طبقه‌بندی پارچه‌ها و روپوش‌های جراحی ضروری هستند. تعداد مکان‌های آزمایش و طبقه‌بندی محصول (AAMI PB70 یا EN 13795) تعیین‌کننده نوع آزمایشی است که باید انجام شود. برای آزمایش نفوذ ویروسی، ارزیابی سازگاری باید برای هر ماده و در صورت متفاوت بودن، هر سایت انجام شود.

تولیدکنندگان همچنین باید طبق استاندارد ISO 11737-1 ، پاکیزگی میکروبی لباس را با استفاده از روش آزمایش بار بیولوژیکی در نظر بگیرند. مشخصات ریزش ذرات و سازگاری زیستی نیز باید بسته به نوع مواد و کاربرد مورد نظر ارزیابی شود.

خلاصه آزمایشات AAMI PB70:

• آزمون فشار هیدرواستاتیک ، AATCC 127 ، ISO ، EN
• تست ضربه اسپری ، AATCC 42
• نفوذ خون مصنوعی ، ASTM F1670 یا ISO 16603
• نفوذ ویروسی ، ASTM F1671 یا ISO 16604

خلاصه آزمایشات EN 13795:

• آزمون فشار هیدرواستاتیک ، AATCC 127 ، ISO ، EN
• مقاومت در برابر نفوذ باکتری مرطوب ، ISO 22610
  • در این آزمایش از یک صفحه چرخان با انرژی الکتریکی برای چرخاندن صفحه آگار استفاده می شود ، در حالی که انگشت عمودی یک ماده تلقیح شده با باکتری را فشار می دهد. ماده تلقیح شده به نام اهدا کننده بر روی ماده آزمایش قرار دارد. انگشت به مدت 15 دقیقه با 60 دور در دقیقه بر روی کل سطح صفحه حرکت می کند. انگشت 3 نیوتن به صفحه آگار وارد می کند. به دلیل تأثیر اصطکاک و مهاجرت مایعات ، باکتریها می توانند از اهدا کننده از نمونه آزمایش به صفحه آگار مهاجرت کنند. نتایج ظرفیت مانع و نفوذ در طول زمان را مشخص می کند.
• مقاومت به نفوذ میکروبی خشک ، ISO 22612
  • نفوذ خشک میکروبی توانایی مهاجرت ذرات آلوده از طریق مواد را تعیین می کند. نمونه های آزمایش در یک ظرف ثابت شده و 10 تالک آلوده 8 (CFU / g) بر روی نمونه آزمایش B. atrophaeus به ازای هر واحد تشکیل دهنده کلنی ریخته می شود. یک صفحه رسوبی در پایین هر نمونه با فاصله کمی زیر نمونه آزمایش قرار می گیرد. دستگاهی که از ظروف پشتیبانی می کند تقریباً با دور 30 دور در دقیقه و به مدت 20.800 دقیقه لرزیده است. تالک نفوذ کننده در ماده آزمایش بر روی صفحه رسوبگذاری نگهداری می شود که پس از آزمایش برداشته شده و جوجه کشی می شود.
• ارزیابی مقاومت در برابر انفجار در حالت خشک و مرطوب ، ISO 13938-1
  • نمونه ها با استفاده از گیره ای به مساحت 10 سانتی متر و شرایط آزمایش خیس و / یا خشک به دستگاه تست پراکندگی متصل شده اند. فشار با سرعت ثابت 2 میلی لیتر در دقیقه افزایش می یابد تا زمانی که نمونه منفجر شود. فشار در هنگام انفجار ، مدت زمان انفجار و ارتفاع در هنگام انفجار ثبت می شود.
• تست کشش (خشک) ، EN 29073-3
• تست کشش (مرطوب) ، EN 29073-3
• تجزیه و تحلیل یا آغازگر ذرات: تست Gelbo flex ، ISO 9073-10
  • نمونه ها با استفاده از مکانیزم Gelbo Flex تحت اثر خمش و فشرده سازی ترکیبی در محفظه آزمایش قرار می گیرند. هنگام کشش ، هوا از محفظه گرفته می شود و ذرات تولید شده با استفاده از شمارنده ذرات لیزر شماره گذاری و اندازه می شوند.

آزمایشات اضافی برای لباس و پارچه های جراحی در نظر گرفته شود:

• سازگاری زیستی ، ISO 10993
• آزمایشات ISO برای نفوذ ویروسی و خون ، ISO 16603 و 16604
• تجزیه و تحلیل ذرات: شمارش ذرات درام Helmke ، IEST RP-CC003.4
  • این روش برای تعیین کمیت ذرات خارج شده از یک نمونه با استفاده از انرژی مکانیکی در شرایط خشک برای شبیه سازی نشت از سطح نمونه انجام می شود. میانگین غلظت ذرات برای محاسبه میزان انتشار ذرات تعیین شده و مورد استفاده قرار می گیرد که می توان آن را با طبقه بندی تمیزی محصول آزمایش ذکر شده در IEST-RP-CC003.4 مقایسه کرد.
• مقاومت در برابر کشش و پارگی

استانداردهای قابل اجرا

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

ویژگی های نمونه

• HPT110: 32 نمونه برای حمل و نقل FDA توصیه می شود ، حداقل 5 نمونه توصیه می شود. هر نمونه باید حداقل 8 8 203 اینچ (203 XNUMX XNUMX میلی متر) داشته باشد
• HPT210: 6 محصول نهایی یا 250 نمونه 250 6 1 سانتی متر. 5 مجموعه (1 تکرار ، XNUMX منفی)
• HPT220: 12 محصول تمام شده یا 200 نمونه 200 ~ mm ~ 12 mm from برش خورده از محصولات نهایی. 1 مجموعه (10 تکرار ؛ 2 منفی)
• HPT230: محصولی تمام شده که در آن می توان 10 نمونه از منطقه بحرانی گرفت تا 5 نمونه از ناحیه غیر بحرانی گرفته شود. مقدار آزمون باید مطابق با دستورالعمل EN13795 باشد.
• HPT235: محصولی تمام شده که در آن می توان 10 نمونه از منطقه بحرانی گرفت تا 5 نمونه از ناحیه غیر بحرانی گرفته شود. مقدار آزمون باید مطابق با دستورالعمل EN13795 باشد.
• PHY150: حداقل 10 نمونه (5 کراس و 5 ماشین) ؛ هر نمونه باید 500 200 XNUMX میلی متر باشد
• PHY155: حداقل 10 نمونه (5 کراس و 5 ماشین) ؛ هر نمونه باید 500 200 XNUMX میلی متر باشد
• PSA115: حداقل 5 نمونه توصیه می شود. 2 نمونه اضافی برای نصب اضافه کنید. هر نمونه باید یک لباس اندازه متوسط ​​باشد
• PSA120: حداقل 14 نمونه در هر نوع ماده. هر نمونه رنگ باید حداقل 22 سانتی متر x 28,5 سانتی متر باشد.
• SBP110: 32 نمونه توصیه شده برای ارسال FDA (ASTM F1670 حداقل به 3 نمونه نیاز دارد). هر نمونه باید حداقل 3 3 75 اینچ (75 میلی متر 4 XNUMX میلی متر) باشد. XNUMX نمونه اضافی را برای نصب اضافه کنید.
• SBP120: 32 نمونه پیشنهادی برای ارسال FDA. هر نمونه باید حداقل 3 3 75 اینچ (75 میلی متر 4 XNUMX میلی متر) باشد. XNUMX نمونه اضافی برای نصب اضافه کنید.
• SIT110: 32 نمونه برای ارسال FDA توصیه می شود ، حداقل 5 نمونه توصیه می شود. هر نمونه باید حداقل 178 330 7 میلی متر باشد (13 XNUMX XNUMX اینچ)
• VPT110: قیمت هر نمونه است. 32 نمونه توصیه شده برای ارسال FDA (ASTM F1671 حداقل به 3 نمونه نیاز دارد). هر نمونه باید حداقل 3 3 75 اینچ (75 میلی متر 4 XNUMX میلی متر) باشد. XNUMX نمونه اضافی برای نصب اضافه کنید.
• VPT120: 32 نمونه پیشنهادی برای ارسال FDA. هر نمونه باید حداقل 3 3 75 اینچ (75 میلی متر 4 XNUMX میلی متر) باشد. XNUMX نمونه اضافی برای نصب اضافه کنید.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، لباس های جراحی و آزمایش های مانع - AAMI PB70 - EN 13795 این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.