یک سنجش عقیم سازی با اشعه ، دوز عقیم سازی اشعه را برای محصولی که به درخواست برچسب استریل نیاز دارد ، تعیین می کند. آزمایش بیو بار شامل آزمون بازده بازیابی بیو بار ، دوز تابش زیر دوز (دوز تأییدی) ، آزمایش عقیم سازی و تست باکتریوستاز / قارچ سازی است.
اگر ادعای برچسب استریل مورد نیاز باشد و روش استریل‌سازی پرتو خواهد بود، اعتبارسنجی برای تعیین دوز استریل‌سازی مناسب لازم است. EUROLABدارای تجربه گسترده ای در ارائه اعتبار برای محصولات یا محصولات پیچیده یا منحصر به فرد است که نمی توانند دوزهای بالایی از تابش را تحمل کنند. این آزمایش با استاندارد استریلیزاسیون پرتو ANSI/AAMI/ISO 11137 و مشخصات فنی ANSI/AAMI/ISO 13004 مطابقت دارد.
برای تعیین دوز مناسب عقیم سازی برای یک محصول ، از اعتبار عقیم سازی اشعه استفاده می شود. دوز عقیم سازی باید 1 تا 10 سطح اطمینان از عقیم بودن (SAL) را نشان دهد ، که معمولاً یکی از 6 میلیون امکان یک محصول غیر استریل است. رایج ترین روش های تأیید VDmax (حداکثر میزان تأیید) و روش 1 است.
VDmax و روش 1
از هر دو روش می توان در اعتبار سنجی تک لات (برای آزمایشات بالینی) یا اعتبار سنجی کامل سه لات استفاده کرد. این بررسی های تابش از سه مرحله اصلی تشکیل شده است:
۱. آزمایش بار بیولوژیکی: این آزمایش مقدار میکروارگانیسم‌های زنده روی یا درون محصول را تعیین می‌کند. این آزمایش قبل از هرگونه استریلیزاسیون، اما پس از تمام مراحل تولید دیگر، از جمله بسته‌بندی، انجام می‌شود. نکته مهم در این آزمایش، انجام آزمایش راندمان بازیابی برای تعیین اثربخشی روش استخراج بار بیولوژیکی در حذف میکروارگانیسم‌ها از محصول است. گزینه‌های دیگری نیز برای انجام آزمایش بار بیولوژیکی موجود است و ممکن است برای انواع خاصی از محصول مناسب‌تر باشد.
۲. اعمال دوز تأییدی: نتایج بار بیولوژیکی در مقابل یک جدول استاندارد رسم می‌شوند تا دوز تأییدی صحیح تعیین شود. سپس دوز تأییدی به تعداد مورد نیاز نمونه اعمال می‌شود. نمونه‌ها باید قبل از دوزدهی، دو بار در کیسه قرار داده شوند. این کار مانع بیشتری برای ورود به اتاق تمیز ایجاد می‌کند و می‌تواند احتمال نتایج مثبت کاذب را کاهش دهد.
۳. آزمایش استریلیزاسیون: محصولات پرتودهی شده تحت آزمایش استریلیزاسیون قرار می‌گیرند. معیارهای پذیرش برای هر روش در ANSI/AAMI/ISO 11137-2 به تفصیل آمده است. نکته مهم برای این آزمایش، انجام آزمایش باکتریواستاز/قارچ‌زدایی برای نشان دادن عدم وجود بازدارندگی در سیستم آزمایش استریلیزاسیون است که برای اعتبارسنجی آزمایش استریلیزاسیون ضروری است.
اگر تعداد نمونه های غیر استریل در آزمایش عقیم سازی با معیارهای پذیرش مطابقت داشته باشد ، دوز عقیم سازی اشعه تأیید می شود. آزمایشات اضافی باید هر سه ماه یکبار انجام شود (که به آن چک دوز سه ماهه می گویند) تا ثابت شود دوز عقیم سازی برای محصول مناسب است. چک های دوز سه ماهه از همان جریان شرح داده شده در بالا پیروی می کنند ، اما فقط حاوی نمونه هایی از یک دسته هستند و شامل استفاده از دوز اعتبار سنجی است که در اعتبار سنجی تعیین می شود و نه جایگزینی یک نوع جدید.
روش 2
روش تأیید کمتر مورد استفاده ، روش 2 است (می تواند به عنوان روش 2A یا 2B استفاده شود). این روش زمانی مورد استفاده قرار می گیرد که برای تأیید کمترین دوز عقیم سازی ممکن برای یک محصول بسیار مهم است ، معمولاً به دلیل حساس بودن محصول به اشعه. گزینه های کاهش تعداد دوزهای افزایشی مورد نیاز برای روش 2 را می توان در AAMI TIR40 یافت.
الزامات اعتبار سنجی تابش و ممیزی دوز سه ماهه در سری استاندارد ANSI / AAMI / ISO 11137 ارائه شده است.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست اعتبار سنجی استریلیزاسیون پرتویی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
