تست های سمیت سلولی GEN 162 (ISO 10993-5)

استاندارد ISO 10993-5 که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است، روش‌های آزمایشی را برای ارزیابی سمیت سلولی آزمایشگاهی (in vitro) دستگاه‌های پزشکی تعریف می‌کند. این روش‌های آزمایشی شامل انکوباسیون سلول‌های کشت‌شده در تماس با یک دستگاه یا عصاره‌های یک دستگاه، چه به طور مستقیم و چه از طریق انتشار، می‌شود. این روش‌ها برای تعیین پاسخ بیولوژیکی سلول‌های پستانداران در شرایط آزمایشگاهی (in vitro) با استفاده از پارامترهای بیولوژیکی مناسب طراحی شده‌اند. نام کامل استاندارد : ISO 10993-5 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی - بخش 5: آزمایش‌های سمیت سلولی آزمایشگاهی (in vitro) است.

به دلیل کاربرد عمومی آزمایش‌های سمیت سلولی آزمایشگاهی (in vitro) و استفاده گسترده آنها در ارزیابی انواع دستگاه‌ها و مواد، هدف استاندارد ISO 10993-5 تعریف یک طرح آزمایشی است که نیاز به تصمیم‌گیری در یک سری مراحل داشته باشد، نه مشخص کردن یک آزمایش واحد. این امر باید منجر به انتخاب مناسب‌ترین آزمایش شود.

سه دسته تست در استاندارد ISO 10993-5 تعریف شده است: تست استخراج، تست تماس مستقیم و تست تماس غیر مستقیم. انتخاب یک یا چند دسته از این دسته ها به ماهیت نمونه مورد ارزیابی، استفاده بالقوه و ماهیت استفاده بستگی دارد.

سپس این انتخاب جزئیات آماده سازی نمونه های مورد آزمایش، آماده سازی سلول های کشت شده و نحوه قرار گرفتن سلول ها در معرض نمونه ها یا عصاره ها را تعیین می کند.

در پایان دوره قرار گرفتن در معرض، ارزیابی وجود و میزان اثر سیتوتوکسیک انجام می شود. هدف این استاندارد باز گذاشتن انتخاب نوع ارزیابی است.

روش های متعدد و نقاط پایانی اندازه گیری شده مورد استفاده در تشخیص سمیت سلولی را می توان در گروه های ارزیابی زیر دسته بندی کرد:

• ارزیابی آسیب سلول از طریق مورفولوژیک
• اندازه گیری آسیب سلول
• اندازه گیری رشد سلول
• اندازه گیری جنبه های خاصی از متابولیسم سلولی

راهنمایی برای تفسیر نتایج در این استاندارد ارائه شده است.

برای اهداف این استاندارد،

• ظروف کشت به ظروف مناسب برای کشت سلولی اطلاق می شود، از جمله ظروف پتری شیشه ای، بطری های کشت پلاستیکی یا پلیت های چند چاهی پلاستیکی و میکروتیتر.
• ماده کنترل مثبت به ماده ای اطلاق می شود که هنگام آزمایش بر اساس این استاندارد، پاسخ سیتوتوکسیک قابل تکرار تولید می کند.

سازمان ما همچنین خدمات تست سمیت سلولی را در محدوده استاندارد GEN 162، با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.