تست ایمنی دستگاه پزشکی

در محدوده تست امنیت دستگاه های پزشکی ، خدمات آزمایش ، صدور گواهینامه و ارزیابی تجهیزات پزشکی برای انطباق با الزامات ایمنی ارائه می شود.

تست ایمنی دستگاه پزشکی چیست؟

آزمایش ایمنی دستگاه پزشکی شامل ارزیابی انطباق یک دستگاه پزشکی با IEC 60601-1 نسخه سوم ، استاندارد ایمنی هماهنگ شده بین المللی است که برای همه دستگاه های الکترونیکی پزشکی استفاده می شود. ممکن است الزامات اضافی برای رعایت کامل ایمنی ، مانند موارد مشخص شده توسط FDA و سایر نهادهای نظارتی در کشورهای مختلف وجود داشته باشد ، اما الزامات اساسی برای آزمایش ایمنی دستگاه های پزشکی را می توان در نسخه چاپ 3 IEC 60601-1 مشاهده کرد. مطابق با نسخه 3-60601 نسخه سوم ، دستگاه های پزشکی در نظر گرفته می شوند که در برابر موارد زیر محافظت شوند:

• برق گرفتگی
• خطرات مکانیکی
• تابش ناخواسته و بیش از حد
• خطرات احتراق
• عملکرد غیر عادی و سو Mal عملکرد
• خطاهای ساختاری

EUROLABخدمات آزمایش، صدور گواهینامه و ارزیابی نهایی را ارائه می دهد که به شما کمک می کند اطمینان حاصل کنید که تجهیزات الکتریکی پزشکی شما با الزامات عملکرد ضروری برای ایمنی محصول و تأییدیه های جهانی محصول مطابقت دارند.

یک وسیله پزشکی فعال در نظر گرفته می شود که هر دستگاه پزشکی متکی به منبع انرژی الکتریکی یا منبع تغذیه دیگری غیر از منبع تولید مستقیم بدن یا نیروی جاذبه بدن باشد.

الزامات ایمنی محصول برای دستگاه های الکتریکی پزشکی تحت استاندارد خانواده IEC 60601-xx ، که اساس روش تأیید تجهیزات الکتریکی پزشکی در بیشتر چارچوب های قانونی در سراسر جهان است ، مستند و هماهنگ شده است.

EUROLABتمام تست های ایمنی محصول را برای سری استانداردهای 1-2 شامل استانداردهای وثیقه (قسمت 60601) و خاص (قسمت 1) ارائه می دهد. علاوه بر این، ما آزمایش کامل دستگاه‌های قابل کاشت فعال (ISO 14708) را ارائه می‌کنیم.

EUROLABعلامت NRTL نشان دهنده انطباق با استانداردهای مورد نیاز برای ایمنی محیط کار مانند بیمارستان ها، کلینیک ها، مراکز درمانی و امکانات مشابه است. 

به عنوان یک نهاد صدور گواهینامه ملی (NCB) و آزمایشگاه تست CB (CBTL) در برنامه IECEE CB EUROLABهمچنین می تواند آزمایش و گواهی را مطابق با تمام نسخه های استانداردهای ایمنی 60601-1 برای تجهیزات الکتریکی پزشکی در کشورهای عضو شرکت کننده انجام دهد.

EUROLAB علامت NRTL اولین علامت رسمی است که توسط OSHA برای ایمنی محل کار به رسمیت شناخته شده است. ما طیف کاملی از تست ایمنی محصول را برای سری استانداردهای 1-2، از جمله استانداردهای وثیقه (قسمت 60601) و خاص (قسمت 1) ارائه می دهیم. علاوه بر این، ما آزمایش کامل دستگاه‌های قابل کاشت فعال (ISO 14708) را ارائه می‌کنیم.

از ارزیابی نمونه اولیه و آزمایش قبل از انطباق تا آزمایش و صدور گواهینامه کامل انطباق ، اتاق های پیشرفته 3 ، 5 و 10 متری EMC ما برای ارزیابی دستگاه پزشکی شما مطابق با الزامات مندرج در دستورالعمل EMC مجهز هستند. IEC 60601-1-2 و IEC 60601-2-x حاوی استانداردهای خاصی هستند.

EUROLABآزمایش‌ها و گزارش‌های فنی را ارائه می‌کند که می‌تواند برای پشتیبانی از اعلامیه انطباق (DoC) سازنده برای نشان‌گذاری CE استفاده شود. EUROLAB تست تجهیزات پزشکی یک سازمان اعلان شده است که مجاز به صدور گواهی های نوع برای دستگاه های پزشکی فعال و غیرفعال مطابق با دستورالعمل 93/42/EEC است. EUROLAB تست تجهیزات پزشکی همچنین با طراحان و تولیدکنندگان محصول برای تایید محصولات تحت پیوست های مختلف MDD همکاری می کند.

قابلیت آزمایش و صدور گواهینامه ایمنی پزشکی

• توسط اداره ایمنی و بهداشت شغلی ایالات متحده (OSHA)
• NRTL (آزمایشگاه ملی شناخته شده آزمایش) برای تجهیزات پزشکی شناخته شده است.
• IEC / EN 60601-1 نسخه سوم
• UL 60601-1
• AAMI ES60601-1
• CSA C22.2 شماره 601.1
• صندلی های چرخدار برقی مطابق با نیازهای ANSI / RESNA / FDA / EN از جمله RESNA WC-1: 2009.
• FDA برنامه هایی را برای ترخیص FDA طراحی کرده است.
• آزمایش کامل برای دستگاه های فعال قابل کاشت (ISO 14708)
• آزمایش و صدور مجوز از سازمان ملی صدور گواهینامه (NCB) و آزمایشگاه تست بدن (CBTL) برای محصولات الکتریکی پزشکی.
• تست ایمنی باتری دستگاه پزشکی

خدمات بدن مطلع:

• آزمون نوع (پیوست III): - گواهینامه EC نشان دهنده انطباق دستگاه پزشکی (نوع) مورد بررسی با الزامات اساسی مشخص شده در بخشنامه.
• تأیید EC (پیوست IV): - گواهینامه EC تضمین و اعلام می کند که دسته تولید (تأیید آماری) یا هر محصول (تأیید انفرادی) با نوع گواهینامه و الزامات قابل اجرا این بخشنامه مطابقت دارد.
• اعلامیه انطباق EC: - دستورالعمل گواهی که فرآیند تولید یا کیفیت محصول (ضمیمه V-VI) را تضمین و اعلام می کند و مطابق با الزامات سیستم کیفیت در مورد عقیم سازی است.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست ایمنی دستگاه پزشکی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.