استاندارد «ISO 17510 درمان تنفسی آپنه خواب» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:
تهویه و نوسان جت و فرکانس بسیار بالا خارج از محدوده این استاندارد هستند. این استاندارد در مورد تجهیزات تحت پوشش استانداردهای زیر اعمال نمی‌شود، از جمله:
استاندارد ISO 17510-1 برای تجهیزات تحت پوشش IEC 60601-2-12 کاربرد ندارد. استاندارد ISO 17510 تجهیزات تنفسی درمانی آپنه خواب را برای استفاده بیمار پوشش می‌دهد. استاندارد ISO 17510-2 برای ماسک‌ها و لوازم جانبی مورد استفاده برای اتصال تجهیزات تنفسی درمانی آپنه خواب به بیمار کاربرد دارد.
الزامات شرح داده شده در استاندارد IEC 60601-1 در اینجا نیز اعمال می‌شود.
طبقه‌بندی و نامگذاری شرح داده شده در استاندارد IEC 60601-1 در اینجا نیز اعمال می‌شود.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
رابط‌های ماسک مخروطی باید رابط‌های نری ۱۵ میلی‌متری یا ۲۲ میلی‌متری مطابق با استانداردهای ISO 5356-1 یا ISO 5356-2 باشند. رابط‌های ماسک غیرمخروطی نباید به رابط‌های مخروطی مطابق با استانداردهای ISO 5356-1 یا ISO 5356-2 متصل شوند، مگر اینکه با الزامات اتصال، قطع اتصال و نشتی استانداردهای ISO 5356-1 یا ISO 5356-2 مطابقت داشته باشند. انطباق باید با بازرسی و آزمایش عملکردی تأیید شود.
قطعات یا موادی که قرار است در طول استفاده عادی با بیمار یا مسیر گاز بیمار در تماس باشند، باید با سری استانداردهای ISO 10993 مطابقت داشته باشند. برای قطعات بینی که قرار است در سوراخ‌های بینی قرار گیرند یا اجزای ماسک که قرار است روی دهان قرار گیرند، مواد خارجی قطعات بینی یا اجزای ماسک باید برای تماس با غشای مخاطی در نظر گرفته شوند. علاوه بر این، برای قطعات یا موادی که قرار نیست در سوراخ‌های بینی یا دهان قرار گیرند، مواد مسیر گاز باید برای ارتباط با بافت خارجی در نظر گرفته شوند. برای اجزای ماسک که قرار است با سر بیمار تماس پیدا کنند، از جمله پوشش سر، مواد باید برای تماس با پوست در نظر گرفته شوند.
تمام مواد طبق طبقه‌بندی استاندارد ISO 10993، تماس دائمی در نظر گرفته می‌شوند. تماس دائمی الزامی است زیرا استفاده تجمعی از تجهیزات و لوازم جانبی درمان تنفسی آپنه خواب بیش از 30 روز است. لاتکس نباید در ماسک‌ها و لوازم جانبی استفاده شود. انطباق باید با اعمال سری ISO 10993 تأیید شود.
باید تمهیداتی برای به حداقل رساندن خطر تنفس مجدد در شرایط عادی و تک نقصی فراهم شود. در شرایط عادی، افزایش نسبی دی اکسید کربن هنگام آزمایش در حداقل فشارهای اسمی، ۵ هکتوپاسکال و ۱۰ هکتوپاسکال نباید از ۲۰ درصد تجاوز کند. در شرایط تک نقصی، افزایش نسبی دی اکسید کربن نباید از ۶۰ درصد تجاوز کند. انطباق با آزمایش‌های شرح داده شده در پیوست F باید بررسی شود.
باید تمهیداتی برای محدود کردن مقاومت دم و بازدم در صورت بروز یک خطا فراهم شود. مقاومت در برابر جریان نباید از 10 هکتوپاسکال در لیتر بر ثانیه با سرعت جریان 50 لیتر در دقیقه تجاوز کند. در صورت وجود شیر ضد خفگی، فشار باز به اتمسفر باید کمتر از حداقل فشار اسمی ماسک باشد. فشارهای باز به اتمسفر و بسته به اتمسفر باید در دستورالعمل‌های استفاده مشخص شوند. انطباق باید با استفاده از آزمایش‌های شرح داده شده در پیوست D و پیوست E بررسی شود.
سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد ISO 17510 Sleep Apnea Respiratory Therapy به کسب‌وکارها ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
