تست های قرار گرفتن در معرض استریلیزاسیون

آزمایشات چرخه قرارگیری در برابر عقیم سازی ، نمونه ها را در معرض چرخه خاص عقیم سازی قرار می دهد تا امکان سنجی و عملکرد پس از فرآیند عقیم سازی را ارزیابی کند. استانداردهای مختلف ایجاب می کند که فرم ، تناسب و عملکرد دستگاه پزشکی یا محصول پس از تمام مراحل تولید ، حداکثر تا عقیم سازی مورد ارزیابی قرار گیرد.

ISO 11135-1: 2014 توصیه می کند که محصول و بسته بندی مطابق با استانداردهای ایمنی ، کیفیت و عملکرد "در سخت ترین پارامترهای فرآیند برای محصول / بسته" باشد. محصولات جدید ، تغییر در محصولات موجود ، ارزیابی بسته بندی و حتی مواد اولیه و اجزای تحت فرآیند عقیم سازی داده شده باید آزمایش شوند تا مشخص شود آیا عوارض جانبی مشاهده شده است.

EUROLABدارای ضدعفونی کننده های اکسید اتیلن، بخار و حرارت خشک کاملا قابل برنامه ریزی است که فرآیندهای استریل سازی مشتریان را تقلید می کند. نمونه‌ها را می‌توان سریع‌تر و کم‌هزینه‌تر از طریق چرخه‌های عقیم‌سازی قراردادی مربوطه در معرض دید قرار داد.

استانداردهای قابل اجرا

• ISO 11135

چرخه های قرارگیری در معرض استریلیزاسیون امکان پذیری و عملکرد پس از قرار گرفتن محصول در معرض بدترین چرخه عقیم سازی را فراهم می کند. این مهم است زیرا فرایندهای عقیم سازی به دلیل قرار گرفتن در معرض دمای بالا ، تغییرات فشار و خلاuum ، رطوبت و ضدعفونی کننده می توانند به محصول و بسته بندی نهایی آسیب برسانند.

نکته مهم: به دلیل رطوبت بیش از حد و یا افزایش درجه حرارت احتمالی در هنگام افزودن بخار ، خطر ذاتی آسیب دیدن محصول در هنگام عقیم سازی وجود دارد. ارزیابی این خطر و تعیین مناسب بودن محصولات خود به عهده اسپانسر است.

اندازه نمونه مورد نیاز:  EUROLAB بزرگترین محفظه EO در آزمایشگاه آنها دارای فضای قابل استفاده 18×18×36 اینچ است. اگر نمونه ها با دستگاه های استریل کننده در یک بار مناسب نباشند، می توان آنها را به چندین بار تقسیم کرد تا نمونه ها را در خود جای دهند.

تأیید اندازه نمونه برای جلوگیری از هرگونه تأخیر مرتبط با قرار گرفتن در معرض مسئولیت حامی مالی است.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های قرار گرفتن در معرض استریلیزاسیون این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.