تست عملکرد دستگاه

تست عملکرد دستگاه

بخش مهمی از اعتبار سنجی دستورالعمل های استفاده (IFU) تعیین عمر دستگاه است. این امر مستلزم آزمایش استفاده شبیه سازی است که از شرایط بالینی و تمام مراحل پردازش تقلید می کند. چرخه های مکرر آلودگی ، تمیز کردن ، ضد عفونی کردن و یا قرار گرفتن در معرض ضدعفونی کننده ، به تولیدکنندگان امکان می دهد تا عملکرد پایان عمر خود را ارزیابی کنند تا عملکرد و ایمنی ایمن را در ابتدا ، وسط و پایان عمر دستگاه تضمین کنند. مشتری بر اساس الزامات تست عملکرد پس از مواجهه است.

تست عملکرد دستگاه

EUROLABدارای تجهیزات و پرسنل واجد شرایطی است که شما را در این فرآیند راهنمایی می کند. کارشناسان ما توصیه های فردی را ارائه می دهند و اینجا هستند تا به ساده کردن توصیه های پیچیده مقرراتی و استاندارد کمک کنند.

استانداردها و جزئیات این آزمون را تعیین می کنند:

  • MDR (مقرره (EU) 2017/745)
    • باید اطلاعاتی ارائه شود که نشان دهد چه زمانی دستگاه دیگر نباید مورد استفاده مجدد قرار گیرد ، به عنوان مثال خراب شدن مواد یا حداکثر تعداد استفاده مجدد مجاز.
  • ایزو 17664: 2017
    • MDM باید تعیین کند که آیا پردازش مجدد باعث تخریب شده است تا حدی که عمر مفید را محدود کند.
    • MDM باید تعداد دوره های کاری مجدد یا برخی دیگر از علائم پایان عمر را تعیین کند
  • سند راهنمای FDA: 2015 ، (R) 2017
    • برچسب گذاری باید گزارش دهد که چند بار می توان دستگاه را بر اساس آزمایش دوباره استفاده کرد
    • مکانیزم یا روشی برای تشخیص اینکه آیا دستگاه از طول عمر خود فراتر رفته است یا اینکه دستگاه به درستی کار می کند ، تهیه کنید

استانداردهای قابل اجرا

  • MDR اتحادیه اروپا
  • ISO 17664
  • سند راهنمای FDA در مورد پردازش / بازسازی سال 2015
  • AAMI TIR12
  • AAMI TIR30 (ST98)
  • AAMI ST58
  • AAMI ST79
  • AAMI ST77
  • ISO 11135
  • ISO 17665

ویژگی های نمونه

  • RVS110: حداقل 3 دستگاه مورد نیاز است
  • RVS130: حداقل 1 سینی / کیت مورد نیاز است
  • RVS140: حداقل 3 دستگاه مورد نیاز است
  • RVS180: حداقل 3 دستگاه مورد نیاز است
مطالعات تمیز کردن ، ضد عفونی و عقیم سازی به طور خاص با توجه به روش های تمیز کردن ، ضد عفونی و عقیم سازی سازنده برای پردازش بالینی طراحی شده است. برای جزئیات خاص پروژه با یکی از آزمایشگران ما مشورت کنید.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست عملکرد دستگاه این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.

واتساپ