تست عملکرد دستگاه
بخش مهمی از اعتبار سنجی دستورالعمل های استفاده (IFU) تعیین عمر دستگاه است. این امر مستلزم آزمایش استفاده شبیه سازی است که از شرایط بالینی و تمام مراحل پردازش تقلید می کند. چرخه های مکرر آلودگی ، تمیز کردن ، ضد عفونی کردن و یا قرار گرفتن در معرض ضدعفونی کننده ، به تولیدکنندگان امکان می دهد تا عملکرد پایان عمر خود را ارزیابی کنند تا عملکرد و ایمنی ایمن را در ابتدا ، وسط و پایان عمر دستگاه تضمین کنند. مشتری بر اساس الزامات تست عملکرد پس از مواجهه است.

EUROLABدارای تجهیزات و پرسنل واجد شرایطی است که شما را در این فرآیند راهنمایی می کند. کارشناسان ما توصیه های فردی را ارائه می دهند و اینجا هستند تا به ساده کردن توصیه های پیچیده مقرراتی و استاندارد کمک کنند.
استانداردها و جزئیات این آزمون را تعیین می کنند:
- MDR (مقرره (EU) 2017/745)
- باید اطلاعاتی ارائه شود که نشان دهد چه زمانی دستگاه دیگر نباید مورد استفاده مجدد قرار گیرد ، به عنوان مثال خراب شدن مواد یا حداکثر تعداد استفاده مجدد مجاز.
- ایزو 17664: 2017
- MDM باید تعیین کند که آیا پردازش مجدد باعث تخریب شده است تا حدی که عمر مفید را محدود کند.
- MDM باید تعداد دوره های کاری مجدد یا برخی دیگر از علائم پایان عمر را تعیین کند
- سند راهنمای FDA: 2015 ، (R) 2017
- برچسب گذاری باید گزارش دهد که چند بار می توان دستگاه را بر اساس آزمایش دوباره استفاده کرد
- مکانیزم یا روشی برای تشخیص اینکه آیا دستگاه از طول عمر خود فراتر رفته است یا اینکه دستگاه به درستی کار می کند ، تهیه کنید
استانداردهای قابل اجرا
- MDR اتحادیه اروپا
- ISO 17664
- سند راهنمای FDA در مورد پردازش / بازسازی سال 2015
- AAMI TIR12
- AAMI TIR30 (ST98)
- AAMI ST58
- AAMI ST79
- AAMI ST77
- ISO 11135
- ISO 17665
ویژگی های نمونه
- RVS110: حداقل 3 دستگاه مورد نیاز است
- RVS130: حداقل 1 سینی / کیت مورد نیاز است
- RVS140: حداقل 3 دستگاه مورد نیاز است
- RVS180: حداقل 3 دستگاه مورد نیاز است
مطالعات تمیز کردن ، ضد عفونی و عقیم سازی به طور خاص با توجه به روش های تمیز کردن ، ضد عفونی و عقیم سازی سازنده برای پردازش بالینی طراحی شده است. برای جزئیات خاص پروژه با یکی از آزمایشگران ما مشورت کنید.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست عملکرد دستگاه این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.