تجهیزات بیهوشی و تنفسی ISO 5367 - دستگاه‌ها و اتصالات تنفسی

استاندارد ISO 5367 با عنوان «تجهیزات بیهوشی و تنفسی - دستگاه‌ها و اتصالات تنفسی» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، حداقل الزامات مربوط به ست‌های تنفسی و لوله‌های تنفسی طراحی شده برای استفاده با سیستم‌های تنفسی بیهوشی، سیستم‌های تنفسی ونتیلاتور، مرطوب‌کننده‌ها یا نبولایزرها را شرح می‌دهد. این استاندارد در مورد ست‌های تنفسی، لوله‌های تنفسی و آداپتورهای انتهای بیمار که از قبل مونتاژ شده‌اند، و همچنین آنهایی که طبق دستورالعمل سازنده به عنوان اجزا تهیه و مونتاژ می‌شوند، اعمال می‌شود. همچنین در مورد ست‌های تنفسی حاوی اجزای ویژه (مانند تله‌های آب) بین انتهای بیمار و انتهای دستگاه نیز اعمال می‌شود. علاوه بر این، شامل مقرراتی برای ست‌های تنفسی و لوله‌های تنفسی کواکسیال و دوشاخه مرتبط، دو لومن یا چند لومن مناسب برای استفاده با آداپتورهای انتهای بیمار است.

برای اهداف این استاندارد، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در ISO 4135، تعاریف زیر نیز اعمال می شود:

• آداپتور انتهای بیمار: یک رابط لوله‌ای با چندین نقطه اتصال. یکی از این نقاط، نقطه اتصال بیمار است. نمونه‌هایی از آداپتورهای انتهای بیمار شامل قطعات Y شکل، آداپتورهای چرخان و سایر آداپتورهای تخصصی برای لوله‌های کواکسیال، چندگانه و لوله‌های دوشاخه است.
• انتهای صاف: انتهای لوله تنفسی که برای اتصال مستقیم به یک رابط مخروطی مطابق با استاندارد ISO 5356-1 طراحی شده است.

به عنوان الزامات عمومی، استاندارد «ISO 18190 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - الزامات عمومی برای دستگاه‌های راه هوایی و تجهیزات مرتبط» اعمال می‌شود. فهرستی از خطرات شناسایی شده در این استاندارد (پیوست ب) گنجانده شده است.

ست‌های تنفسی و لوله‌های تنفسی قابل استفاده مجدد باید برای طول عمر مفید توصیه شده خود، مطابق با الزامات این استاندارد، مطابق با آنچه در این استاندارد مشخص شده است، مطابقت داشته باشند. انطباق باید با بررسی اسناد فنی سازنده بررسی شود.

دستگاه‌های تنفسی نیز باید مطابق با استاندارد ISO 18562-1 ارزیابی و آزمایش شوند. انطباق باید با بررسی مستندات فنی سازنده بررسی شود.

به طور خلاصه، ISO 5367 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات طراحی، عملکرد و ایمنی دستگاه‌ها و رابط‌های تنفسی مورد استفاده در تجهیزات بیهوشی و تنفسی را تنظیم می‌کند.

این استاندارد حداقل الزامات مربوط به اجزای زیر را مشخص می‌کند:

• مجموعه‌های تنفسی (همچنین به عنوان مدارهای تنفسی شناخته می‌شوند)
• لوله‌های تنفسی
• رابط‌ها و آداپتورهای انتهای بیمار

این اجزا برای استفاده با موارد زیر طراحی شده‌اند:

• بیهوشی، سیستم تنفسی
• سیستم‌های تنفسی ونتیلاتور
• حمدفرس
• نبولایزرها

این استاندارد هم برای کیت‌های از پیش مونتاژ شده و هم برای قطعاتی که طبق دستورالعمل سازنده مونتاژ می‌شوند، کاربرد دارد. پیکربندی‌های خاص مانند لوله‌های کواکسیال، دوشاخه، دو لومن یا چند لومن نیز شامل می‌شوند. این استاندارد لوازم جانبی مرتبط مانند شیرهای بازدم، مبدل‌های گرما و رطوبت، فیلترهای تنفسی یا کیسه‌های مخزن را که در استانداردهای جداگانه‌ای مانند ISO 5362 و ISO 23328-2 به آنها پرداخته شده است، پوشش نمی‌دهد.

مدارهای تنفسی برای رساندن اکسیژن و گازهای بیهوشی به بیماران و در عین حال حذف دی اکسید کربن در حین جراحی یا تهویه مکانیکی بسیار مهم هستند. استاندارد ISO 5367 موارد زیر را تضمین می‌کند:

• سازگاری با تجهیزات (به عنوان مثال، اتصالات مخروطی مطابق با استاندارد ISO 5356-1)
• مقاومت در برابر خم شدن، فرو ریختن و نشتی.
• زیست‌سازگاری و پاکیزگی
• ویژگی‌های جریان مناسب و حداقل مقاومت.

سازگاری، ایمنی بیمار را افزایش می‌دهد، خطراتی مانند اتصالات نادرست یا انسداد جریان هوا را کاهش می‌دهد و از قابلیت همکاری جهانی دستگاه‌های پزشکی پشتیبانی می‌کند.

برای تولیدکنندگان و ارائه دهندگان خدمات درمانی، رعایت استاندارد ISO 5367 برای تأیید نظارتی در بسیاری از کشورها الزامی است.

ست‌های تنفسی، لوله‌ها و رابط‌های مورد استفاده در بیهوشی و سیستم‌های تنفسی، دستگاه‌های حیاتی پشتیبانی از حیات هستند که اکسیژن و گازهای بیهوشی را به بیماران منتقل می‌کنند و در عین حال دی‌اکسید کربن را در حین جراحی، تهویه مکانیکی یا مراقبت‌های ویژه از بین می‌برند. عدم انطباق می‌تواند منجر به عواقب بسیار جدی شود، بنابراین این استاندارد برای ایمنی بیمار، قابلیت اطمینان دستگاه و رعایت مقررات جهانی حیاتی است. دلایل اصلی اهمیت این استاندارد عبارتند از:

• این استاندارد با جلوگیری از خطرات رایج، ایمنی بیمار را افزایش می‌دهد: مدارهای تنفسی مستعد نقص‌هایی هستند که می‌توانند منجر به هیپوکسی، هیپرکاربی یا باروتروما شوند. این استاندارد آزمایش‌ها و ویژگی‌های طراحی خاصی را برای کاهش این خطرات الزامی می‌کند:
• مقاومت در برابر خم شدن و فروپاشی: از انسداد جریان گاز که می‌تواند منجر به هیپوکسی شود، جلوگیری می‌کند.
• پیشگیری از نشت و اتصالات ایمن: خطر قطع اتصال یا اتصالات نادرست را که می‌تواند مانع از تهویه مناسب بیماران در حین القای بیهوشی شود، کاهش می‌دهد.
• مقاومت جریان و محدودیت‌های فشار: مقاومت کمی را برای تهویه کارآمد فراهم می‌کند و در عین حال از فشار بیش از حد جلوگیری می‌کند.
• زیست‌سازگاری و پاکیزگی: خطرات عفونت و عوارض مربوط به مواد را به حداقل می‌رساند.

رویدادهای دنیای واقعی این خطرات را برجسته می‌کنند. نقص‌های تولید، اشیاء خارجی یا اتصالات نادرست در مدارهای تنفسی منجر به نقص در تهویه، آتش‌سوزی در اتاق‌های عمل یا حوادث هیپوونتیلاسیون شده‌اند.

• این امر قابلیت همکاری و سازگاری را تضمین می‌کند: این استاندارد مستلزم آن است که کانکتورها با استاندارد ISO 5356-1 (کانکتورهای مخروطی) مطابقت داشته باشند و از اتصالات نادرست خطرناک بین سیستم‌های مختلف لوله‌کشی پزشکی (مثلاً اشتباه گرفتن خطوط بیهوشی با لوله‌های تغذیه وریدی یا روده‌ای) جلوگیری کنند. ابعاد استاندارد، ادغام یکپارچه بین تجهیزات از تولیدکنندگان مختلف در سراسر جهان را ارتقا می‌دهد.
• این استاندارد از انطباق با مقررات و دسترسی به بازار پشتیبانی می‌کند: انطباق با این استاندارد اغلب برای تأییدیه‌ها تحت چارچوب‌هایی مانند FDA یا سایر مقررات جهانی اجباری یا هماهنگ است. این استاندارد با نشان دادن اینکه دستگاه‌ها معیارهای ضروری ایمنی و عملکرد را برآورده می‌کنند، علامت CE، تأیید FDA و تجارت بین‌المللی را تسهیل می‌کند. عدم انطباق با این استاندارد، خطر فراخوان، مسائل حقوقی یا محرومیت از بازار را به همراه دارد.
• این استاندارد از کیفیت و قابلیت اطمینان در مراقبت‌های ویژه پشتیبانی می‌کند: مدارهای تنفس تطبیقی ​​​​معمولی که در طول جراحی استفاده می‌شوند، نصب ایمن ارائه شده توسط این استاندارد را نشان می‌دهند.

به طور خلاصه، استاندارد ISO 5367 مستقیماً در کاهش عوارض جانبی قابل پیشگیری در محیط‌های پرخطر مانند اتاق‌های عمل و بخش‌های مراقبت‌های ویژه، نجات جان انسان‌ها و همسو شدن با اهداف گسترده‌تر ایمنی تجهیزات پزشکی (به عنوان مثال، هدف توسعه پایدار سازمان ملل متحد در مورد سلامت و رفاه) نقش دارد.

سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست را مطابق با استاندارد "ISO 5367 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - دستگاه‌ها و اتصالات تنفسی" به مشاغل ارائه می‌دهیم.