EN IEC 60645 الکتروآکوستیک - تجهیزات شنوایی سنجی

استاندارد « تجهیزات الکتروآکوستیک - ادیومتری EN IEC 60645» که بر اساس یک استاندارد اروپایی تدوین شده و متعاقباً توسط کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده است ، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد «EN IEC 60645-1 بخش 1: تجهیزات شنوایی‌سنجی با تون خالص و گفتار» الزامات عمومی برای شنوایی‌سنج‌هایی که برای تعیین سطوح آستانه شنوایی بر اساس سطوح آستانه مرجع استاندارد تعیین‌شده با استفاده از روش‌های تست روان‌صوتی و برای شنوایی‌سنج‌هایی که برای انجام تست‌های روان‌صوتی با استفاده از مواد گفتاری طراحی شده‌اند را شرح می‌دهد.

هدف از این استاندارد، حصول اطمینان از موارد زیر است:

• برای اطمینان از اینکه آزمایش‌های شنوایی در محدوده فرکانسی ۱۲۵ هرتز تا ۱۶ کیلوهرتز در یک گوش انسان مشخص، که با ادیومترهای تن خالص مختلف مطابق با این استاندارد انجام می‌شوند، اساساً نتایج یکسانی را به همراه خواهند داشت.
• برای اطمینان از اینکه نتایج به دست آمده، مقایسه‌ای معتبر بین شنوایی گوش مورد آزمایش و آستانه مرجع شنوایی ارائه می‌دهند.
• برای اطمینان از اینکه وسیله‌ای برای ارائه مطالب گفتاری به یک فرد به روشی استاندارد فراهم شده است. این امر تضمین می‌کند که آزمون‌های شنوایی با استفاده از یک سیگنال گفتاری معین و یک شکل معین از ارائه سیگنال، اساساً نتایج یکسانی را هنگام انجام بر روی شنوایی‌سنج‌های مختلف مطابق با آن استاندارد به دست می‌دهند.
• برای اطمینان از اینکه شنوایی‌سنج‌ها بر اساس محدوده سیگنال‌های آزمایشی که ارائه می‌دهند، نحوه عملکردشان یا کاربرد اصلی فرضی‌شان طبقه‌بندی می‌شوند.

ادیومترها به چهار نوع تقسیم می‌شوند: دستگاه‌های نوع A طیف وسیعی از قابلیت‌ها را ارائه می‌دهند، در حالی که دستگاه‌های نوع B فقط قابلیت‌های اولیه را ارائه می‌دهند. در هر دو نوع، ادیومتر می‌تواند برای سطح خروجی معادل میدان آزاد هدفون کالیبره شود و سپس به عنوان نوع AE یا نوع BE تعیین می‌شود.

این استاندارد الزامات مربوط به شنوایی‌سنج‌های گفتاری ارائه شده با تنظیمات پاسخ فرکانسی را که برای تعیین منحنی پاسخ فرکانسی با قابلیت فهم بهینه برای هر فرد در نظر گرفته شده است، مستثنی می‌کند.

هدف از این استاندارد، حصول اطمینان از این است که آزمون‌های شنوایی انجام‌شده با استفاده از گفتار به عنوان محرک آزمون در یک گوش انسان معین با ادیومترهای مختلف مطابق با این استاندارد، اساساً نتایج یکسانی را برای یک روش کالیبراسیون معین به همراه خواهند داشت.

دو مشخصه، کالیبراسیون و روش آزمایش برای سطوح خروجی تولید شده توسط هدفون و ویبراتور استخوانی ارائه شده است:

• روش سطح خروجی معادل میدان آزاد برای ادیومترهای نوع AE و BE
• روش سطح خروجی کوپلر اصلاح نشده برای ادیومترهای نوع A و B.

نتایج به عواملی غیر از دستگاه شنوایی‌سنج، مانند مواد آزمون، اتاق آزمون و بلندگوها بستگی دارد.

• استاندارد "EN IEC 60645-3 بخش 3: سیگنال‌های آزمون شنوایی کوتاه‌مدت برای اهداف شنوایی‌سنجی و نوروتولوژی" روشی را برای توصیف ویژگی‌های فیزیکی سیگنال‌های آزمون شنوایی‌سنجی کوتاه‌مدت و مرجع و روش‌های اندازه‌گیری آنها شرح می‌دهد. این استاندارد همچنین یک روش روان‌صوتی برای تعیین سطح سیگنال آزمون بر اساس سطح شنوایی تعریف می‌کند. الزامات مربوط به اطلاعاتی که باید در یک دفترچه راهنمای کاربر ارائه شود نیز گنجانده شده است.

این استاندارد روش استفاده از سیگنال‌های آزمایشی کوتاه‌مدت را تعریف نمی‌کند یا شکل موج‌های مورد استفاده در عمل بالینی را مشخص نمی‌کند. هدف از این استاندارد اطمینان از تعریف و اندازه‌گیری یکنواخت محرک‌های ادیومتری کوتاه‌مدت و انجام کالیبراسیون‌ها با استفاده از روش‌های تعریف‌شده است.

• استاندارد "EN IEC 60645-4 بخش 4: تجهیزات برای ادیومتری فرکانس بالای گسترده" الزاماتی را برای تجهیزات ادیومتری طراحی شده برای استفاده در ادیومتری تون خالص در محدوده فرکانسی 8.000 هرتز تا 16.000 هرتز، علاوه بر الزامات قابل اجرا و مشخص شده در EN IEC 645-1، مشخص می‌کند. هدف از این استاندارد اطمینان از این است که ادیومتری فرکانس بالای گسترده که بر روی یک گوش انسان معین با انواع مختلف تجهیزات مطابق با این استاندارد انجام می‌شود، اساساً نتایج مشابهی به همراه خواهد داشت.

مجموعه استانداردهای EN IEC 60645 ضروری است زیرا ثبات، ایمنی و قابلیت اطمینان را در طراحی و استفاده از تجهیزات شنوایی سنجی تضمین می‌کند. دلایل اصلی اهمیت آن عبارتند از:

• استانداردسازی بین دستگاهی: این مجموعه استانداردها، مشخصات عملکرد و الزامات آزمایش برای شنوایی‌سنج‌ها و تجهیزات شنوایی‌شناسی مرتبط را تعریف می‌کند. این امر تضمین می‌کند که دستگاه‌های تولیدکنندگان مختلف نتایج قابل مقایسه‌ای ارائه می‌دهند که برای ارزیابی‌های دقیق شنوایی و درمان‌های بعدی مهم است.
• دقت در ارزیابی شنوایی: با مشخص کردن الزامات مربوط به دقت فرکانس، سطح فشار صدا، اعوجاج و کالیبراسیون، این استاندارد تضمین می‌کند که شنوایی‌سنج‌ها نتایج معتبر و تکرارپذیری ارائه می‌دهند که برای تشخیص کم‌شنوایی بسیار مهم است.
• ایمنی بیمار: این استاندارد شامل ویژگی‌هایی است که به جلوگیری از قرار گرفتن در معرض سطوح صدای مضر یا سایر شرایط ناامن در طول آزمایش کمک می‌کند و از بیماران در برابر آسیب محافظت می‌کند.
• سازگاری جهانی: به ارتقای هماهنگی بین‌المللی کمک می‌کند و تضمین می‌کند که داده‌ها و تجهیزات شنوایی‌شناسی در سراسر کشورها مورد استفاده و اعتماد قرار می‌گیرند. این امر برای مراکز پزشکی چندملیتی، تولیدکنندگان تجهیزات و مطالعات تحقیقاتی مهم است.
• انطباق با مقررات: این استاندارد به عنوان معیاری برای تأیید مقررات در بسیاری از کشورها عمل می‌کند و آن را به یک الزام اساسی برای ورود دستگاه‌ها به بازار و استفاده در محیط‌های بالینی تبدیل می‌کند.

سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایشی را مطابق با استاندارد EN IEC 60645 Electroacoustic - Audiometric Equipment ارائه می‌دهیم.