راهنمای استاندارد ASTM F814-15 برای ارزیابی اجزای مدولار مفصل ران و زانو

«راهنمای استاندارد ASTM F814-15 برای ارزیابی اجزای مدولار مفصل ران و زانو» که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) تهیه شده است، روشی را برای کمک به توسعه‌دهنده ایمپلنت جایگزین مفصل مدولار در انتخاب آزمایش‌ها و ارزیابی‌های مورد استفاده برای تعیین ایمنی دستگاه شرح می‌دهد. این راهنما سعی در توصیف تمام روش‌های آزمون مرتبط با ارزیابی دستگاه ماژولار ندارد. علاوه بر این، این راهنما جداسازی عمدی قطعات در حین عمل را پوشش نمی‌دهد، بلکه فقط برای پیشنهاد آزمایش‌های لازم برای تعیین بارهای تصادفی جداسازی قطعات طراحی شده است.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• ایمپلنت مدولار ران و لگن، هر وسیله‌ای است که از دو یا چند قطعه منطبق تشکیل شده و برای کاشت در استخوان ران به منظور جایگزینی مفصل ران و لگن طراحی شده است.
• پیچ و مهره ها یک اتصال دهنده هستند که برای محکم کردن بخش های مدولار قسمت استخوان ران یا تیبیا استفاده می شود.
• غلاف‌های دیستال، لوازم جانبی مدولاری هستند که برای افزایش طول یا قطر دیستال جزء فمورال استفاده می‌شوند.
• یقه، سکوی میانی است که درست در انتهای گردن استخوان ران قرار دارد.
• سر استخوان ران یک یاتاقان مدولار کروی شکل است که با قسمت فمورال جفت می شود.
• اکستنشن گردن، جفت مدولار میانی بین جزء فمورال و سر فمورال است. اتصالات (مثلاً رزوه‌ها و مخروط‌ها) ممکن است متفاوت باشند.
• آستین‌ها/پدهای پروگزیمال، لوازم جانبی مدولاری هستند که برای اصلاح هندسه جزء فمورال در ناحیه متافیز استفاده می‌شوند.
• ایمپلنت مدولار زانو هر وسیله ای متشکل از دو یا چند قسمت منطبق است که برای کاشت در استخوان ران یا درشت نی به منظور جایگزینی مفصل زانو طراحی شده است.
• کشکک زانوی برش خورده با فلز، یک جایگزین کشکک زانوی مدولار است که از یک قطعه مفصلی تشکیل شده که با استفاده از یک مکانیزم قفل شونده به یک تکیه‌گاه فلزی متصل شده است.
• سینی فلزی تیبیا یک قطعه فلزی است که به قسمت پروگزیمال تیبیا ثابت می‌شود و پشتیبانی مکانیکی را برای قطعات مدولار تیبیا فراهم می‌کند و مستقیماً با آنها جفت می‌شود.
• یک اکستنشن ساقه‌ای یا غلاف، یک امتداد مدولار به جزء زانو-فمورال یا زانو-تیبیا است که تا کانال مدولاری امتداد می‌یابد. یک میله‌ی اضافی می‌تواند به روش‌های مختلفی از جمله مخروطی، پیچ یا گل‌میخ به جزء فمورال یا تیبیا متصل شود.
• قطعه‌ی تیبیا (tibial insert) یک قطعه‌ی مدولار و یاتاقان‌دار از قطعه‌ی تیبیا است که معمولاً مطابق با استاندارد ASTM F648 ساخته می‌شود و به وسیله‌ی یک مکانیزم قفل‌کننده به سینی تیبیای زانو متصل می‌شود.
• گوه یک قطعه الحاقی مدولار به تعویض کامل زانو است که برای پر کردن شکاف‌های ناشی از فقدان استخوان عمل می‌کند.

آزمایش‌های توصیه‌شده در این راهنما، حوزه‌های مختلف، اما کاملاً ممکن، بررسی و نگرانی در مورد ساق‌های مدولار مفصل ران و اجزای مدولار زانو را پوشش می‌دهند. با توجه به طرح‌های ماژولار نامحدود ممکن، این راهنما باید به عنوان راهنمایی برای مواردی که باید در مورد آزمایش ایمنی دستگاه در نظر گرفته شود، مورد استفاده قرار گیرد. ممکن است موقعیت‌هایی وجود داشته باشد که روش‌های آزمایش جایگزین مفید باشند.

هنگام انجام آزمایش، در طول مرحله مونتاژ، پارامترهای مونتاژ استاتیک باید ارزیابی شوند تا حداقل بارهای مورد نیاز (محوری یا پیچشی) که استحکام مونتاژ کافی را تضمین می‌کنند، تعیین شوند. این آزمایش می‌تواند همراه با جداسازی قطعات انجام شود تا مشخص شود که بارهای مختلف مونتاژ چگونه بر جداسازی قطعات تأثیر می‌گذارند.

نیروی محوری مفصل، نیرویی است که برای اتصال اجزا (مثلاً برای اتصال یک مفصل مخروطی) لازم است. موارد زیر باید در نظر گرفته شوند: روش اعمال نیروی اتصال (اهمیت بالینی) و محیطی که اجزا در آن به هم متصل می‌شوند (آلودگی).

پیچش، گشتاور مورد نیاز برای اتصال اجزا (مثلاً پیچ و مهره) است. این ممکن است فقط در مورد اتصالات رزوه ای اعمال شود. لازم است روش اعمال نیروی پیچشی (اهمیت بالینی) در نظر گرفته شود.

در فرآیند جداسازی قطعات، پارامترهای جداسازی استاتیک باید ارزیابی شوند تا حداقل الزامات طراحی برای جلوگیری از جداسازی قطعات ناخواسته در داخل بدن ارزیابی شود:

• محوری: نیروی محوری مورد نیاز برای جدا کردن اجزای جفت شونده (برای مثال، نیروی لازم برای جدا کردن یک اتصال مخروطی).
• برش: نیروی برشی مورد نیاز برای جدا کردن اجزای جفت شونده (به عنوان مثال، نیروی مورد نیاز برای بریدن یک گوه از یک سینی).

کمانش، احتمال جدایش استاتیکی تحت بارگذاری ترکیبی است. لازم است منحنی انحراف بار را در نظر بگیرید.

پیچش، گشتاور مورد نیاز برای جدا کردن اجزا (مثلاً پیچ و مهره) است. این ممکن است فقط در مورد اتصالات رزوه ای اعمال شود.

ماهیت بارگذاری زنده، نیاز به ارزیابی خستگی چرخه‌ای را ایجاد می‌کند. آزمایش‌ها باید به گونه‌ای طراحی شوند که ویژگی‌های قبل و بعد از بارگذاری چرخه‌ای را بررسی کنند تا مشخص شود که طرح چگونه در برابر بارگذاری چرخه‌ای مقاومت می‌کند و تحت تأثیر آن قرار می‌گیرد.

شکست، احتمال گسیختگی یک سازه مدولار یا اتصالات تحت بارگذاری خستگی است. موارد زیر باید در نظر گرفته شوند: بارگذاری نماینده بارگذاری زنده اعمال شده به قطعه، منحنی PN برای تعیین سطوح باری که سازه می‌تواند بارگذاری چرخه‌ای را بدون شکست تحمل کند، و روش‌های آزمایش شرح داده شده در ASTM F1800، ISO 7206-4، ISO 7206-6 و ISO 7206-10.

دمونتاژ به امکان دمونتاژ اجزای مدولار تحت بارگذاری خستگی گفته می‌شود. لازم است موارد زیر را در نظر بگیرید: بارگذاری نماینده بارگذاری اعمال شده به قطعه در حالت فعال و اندازه‌گیری نیروی کشش پس از بارگذاری خستگی و مقایسه آن با مقادیر استاتیک.

اثرات استریلیزاسیون بر یکپارچگی خستگی اتصالات مدولار استریلیزاسیون ممکن است باعث تغییرات مواد شود که ممکن است بر عملکرد اتصال مدولار تأثیر بگذارد. استریلیزاسیون باید طبق دستورالعمل سازنده انجام شود. لازم است اثر استریلیزاسیون اجزای پلاستیکی در نظر گرفته شود.

از نظر خوردگی، محیطی که مفصل مدولار در آن استفاده خواهد شد می‌تواند بر توانایی مفصل در مقاومت در برابر جدا شدن یا شکستگی تأثیر بگذارد. موارد زیر باید در نظر گرفته شوند: خوردگی اتصالات فلزی مشابه، خوردگی اتصالات فلزی غیر مشابه، محیط سیال، دمای بالا، فرکانس بارگذاری چرخه‌ای، زمان توقف (در صورت وجود) مورد استفاده در پروفیل بارگذاری، و روش آزمون استاندارد ATSM F897.

از نظر اصطکاک، حرکت ریز بین دو جزء اتصال مدولار می‌تواند عوارض جانبی (مانند بقایای سایش، افزایش خطر جدا شدن) ایجاد کند. موارد زیر باید در نظر گرفته شوند: سایش اتصالات مخروطی، سایش سطوح جفت شده، سطوح غیر اتصالی، آزمایش‌های محیطی و استانداردهای ASTM F1875 و ASTM F897.

سازمان ما دارای کارکنان قوی است که از نزدیک تحولات حوزه علم و فناوری در جهان را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی ارائه شده برای مشاغل در بخش‌های مختلف، خدمات آزمایشی مطابق با استاندارد "راهنمای استاندارد ASTM F814-15 برای ارزیابی اجزای مدولار مفصل ران و زانو" نیز وجود دارد.