استاندارد «کاتترهای داخل عروقی ISO 10555 - کاتترهای استریل و یکبار مصرف» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است ، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:
کاتتر باید با یک روش معتبر مناسب استریل شود و در حالت استریل با این استاندارد مطابقت داشته باشد. در صورت لزوم، بخش‌هایی از کاتتر باید قابل تشخیص با اشعه باشند، همانطور که توسط ارزیابی ریسک تعیین می‌شود. انطباق باید با یک روش آزمایش مناسب، مانند ASTM F640-12 یا DIN 132737، اثبات شود. کاتتر باید عاری از خطرات زیستی باشد. استاندارد ISO 10993-1 برای انتخاب روش‌های آزمایش مناسب قابل اجرا است.
هنگام معاینه با دید طبیعی یا اصلاح‌شده به دید طبیعی، سطح خارجی طول مؤثر کاتتر باید با بزرگنمایی حداقل ۲.۵ برابر عاری از مواد خارجی به نظر برسد. سطح خارجی طول مؤثر کاتتر، شامل نوک انتهایی، باید عاری از هرگونه نقص سطحی و فرآوری باشد که می‌تواند در حین استفاده باعث آسیب به عروق شود. اگر کاتتر روان‌کننده باشد، روان‌کننده نباید به صورت قطرات مایع روی سطح خارجی قابل مشاهده باشد.
هنگام آزمایش طبق روش ارائه شده در پیوست الف، اجزای فلزی کاتتر که برای تماس با مسیر سیال در نظر گرفته شده‌اند، نباید هیچ نشانه‌ای از خوردگی نشان دهند.
برای اهداف این استاندارد، کاتتر ورید مرکزی به معنای یک کاتتر داخل عروقی تک یا چند مجرا است که برای تزریق یا برداشت مایع به داخل یا از سیستم ورید مرکزی یا برای فشار یا سایر اندازه‌گیری‌ها طراحی شده است. کاتتر ممکن است دارای یک سیستم تثبیت باشد که بخشی از دستگاه است.
کاتترها باید با استاندارد ISO 10555-1 مطابقت داشته باشند، به جز در مورد حداکثر نیروی خروج که الزامات این استاندارد در مورد آن اعمال می‌شود.
اگر کاتتر مجهز به نشانگرهای فاصله باشد، سیستم نشانگر باید فاصله از انتهای دیستال را نشان دهد. از اولین نشانگر، فاصله بین نشانگرها نباید از 5 سانتی‌متر بیشتر شود. توصیه می‌شود نشانگرهای فاصله در قسمتی از کاتتر که احتمالاً برای کاربر در موقعیت‌یابی کاتتر و نظارت بر جابجایی کاتتر مهم است، 1 سانتی‌متر از هم فاصله داشته باشند.
در مورد علامت‌گذاری لومن، در کاتترهای چند لومنی، شناسایی هر لومن باید برای کاربر قابل مشاهده باشد.
برای کاتترهایی که نوک آنها از ماده‌ای با سختی نرم‌تر یا ساختاری متفاوت از شفت ساخته شده و طول آنها از 20 میلی‌متر تجاوز نکند، حداقل نیروی حداکثر بیرون کشیدن نوک باید مطابق جدول نشان داده شده باشد، زمانی که طبق روش ارائه شده در پیوست ISO 10555-1 (پیوست ب) آزمایش می‌شوند. حداقل نیروی حداکثر بیرون کشیدن سایر قسمت‌های چنین کاتترهایی باید با ISO 10555-1 مطابقت داشته باشد.
اطلاعات ارائه شده توسط سازنده باید مطابق با استاندارد ISO 10555-1 باشد و همچنین شامل موارد زیر باشد:
مگر اینکه در این استاندارد طور دیگری مشخص شده باشد، کاتترهای گشادکننده بالون باید با الزامات ISO 10555-1 مطابقت داشته باشند. تشخیص موقعیت بالون: موقعیت بالون باید توسط اشعه ایکس یا سایر روش‌ها (سونوگرافی، MRI و غیره) تعیین شود. تشخیص باید با یک روش آزمایش مناسب، مانند روش آزمایش مشخص شده در ASTM F640-20 یا DIN 13273-7، اثبات شود.
اندازه اسمی کاتتر باید به شرح زیر مشخص شود:
فشار اسمی ترکیدن بادکنک باید هنگام آزمایش مطابق با پیوست الف تعیین شود. ترکیدن طولی حالت مطلوب ترکیدن بادکنک است، اگرچه حالت‌های دیگر نیز با توجیه مناسب ممکن است قابل قبول باشند.
مگر اینکه در این استاندارد طور دیگری مشخص شده باشد، کاتترهای محیطی روی سوزن باید با استاندارد ISO 10555-1 مطابقت داشته باشند. برای کاتترهای چند مجرا، هویت هر مجرا باید برای کاربر واضح باشد.
واحد کاتتر باید مطابق جدول، کدگذاری رنگی شود تا قطر خارجی اسمی لوله کاتتر را نشان دهد. انتهای دیستال واحد کاتتر باید برای سهولت ورود، مخروطی شکل باشد و محکم روی سوزن قرار گیرد. هنگامی که سوزن به طور کامل وارد واحد کاتتر شد، لوله کاتتر نباید از لبه شیب سوزن فراتر رود یا بیش از ۱ میلی‌متر از آن فاصله داشته باشد.
در صورت استفاده از لوله فولادی، سوزن باید با استاندارد ISO 9626 مطابقت داشته باشد. هنگام بررسی با دید طبیعی یا دید اصلاح‌شده به حالت طبیعی با بزرگنمایی 2,5 برابر، نوک سوزن باید تیز و عاری از لبه‌های پر، خار و قلاب به نظر برسد. نوک باید بدون هسته طراحی شود. پیوست ج نمونه‌هایی از هندسه‌های معمول نوک سوزن را نشان می‌دهد.
توپی سوزن یا سایر ویژگی‌ها باید امکان تشخیص لقی را فراهم کنند و باید به گونه‌ای طراحی شوند که با سوراخ لوله سوزن معرفی‌کننده ارتباط برقرار کنند. اگر سوزن معرفی‌کننده دارای اتصال دریچه قابل جابجایی باشد، توپی سوزن باید با استاندارد ISO 594-1 مطابقت داشته باشد. هنگامی که استحکام اتصال توپی سوزن به لوله سوزن مطابق با پیوست الف آزمایش می‌شود، لوله سوزن نباید در توپی سوزن شل شود.
مگر اینکه در این استاندارد طور دیگری مشخص شده باشد، پورت و کاتتر قرار داده شده زیر پوست باید با استاندارد ISO 10555-1 مطابقت داشته باشد.
پورت قابل کاشت زیر جلدی باید عاری از خطرات زیستی باشد. استاندارد ISO 10993-1 برای انتخاب روش‌های آزمایش مناسب است.
اگر کاتتر مجهز به نشانگرهای فاصله باشد، این نشانگرها باید به صورت زیر نمایش داده شوند:
از اولین علامت، فاصله بین علامت‌ها نباید از ۵ سانتی‌متر بیشتر شود. توصیه می‌شود علامت‌های فاصله در قسمتی از کاتتر که احتمالاً برای کاربر در موقعیت‌یابی کاتتر و نظارت بر حرکت کاتتر مهم است، ۱ سانتی‌متر از هم فاصله داشته باشند.
آشکارسازی رادیویی باید مطابق با استاندارد ISO 10555-1 باشد و کاتتر باید شامل پورت ایمپلنت و اتصال برای قرار دادن زیر جلدی باشد.
سطح پورت زیر جلدی باید هنگام بررسی با بزرگنمایی حداقل ۲.۵ برابر با دید طبیعی یا اصلاح شده به دید طبیعی، عاری از ماده خارجی به نظر برسد.
سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "کاتترهای داخل عروقی ISO 10555 - کاتترهای استریل و یکبار مصرف" ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
