EN ISO 6717 دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی - ظروف یکبار مصرف برای جمع‌آوری نمونه‌هایی غیر از خون انسان

استاندارد "EN ISO 6717 دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی - ظروف یکبار مصرف برای جمع‌آوری نمونه‌های انسانی غیر از خون" که بر اساس یک استاندارد اروپایی تدوین شده و بعداً توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، الزامات و روش‌های آزمایش ظروف یکبار مصرف ویژه تخلیه شده و نشده را که توسط تولیدکنندگان برای ذخیره‌سازی و نگهداری اولیه نمونه‌هایی غیر از خون گرفته شده از بدن انسان برای معاینه تشخیصی آزمایشگاهی طراحی شده‌اند، شرح می‌دهد. این استاندارد برای پوشش ظروف نمونه برای تحقیقات پزشکی قانونی در نظر گرفته نشده است.

نمونه‌هایی از این نمونه‌ها شامل، اما نه محدود به، مایع مغزی نخاعی، مدفوع، مایعات بدن آلوده، بزاق، انزال، خلط، ادرار و نمونه‌های بافتی است. انواع نمونه‌ها و دستگاه‌هایی که به‌طور خاص از این قاعده مستثنی هستند، ظروف مخصوص انجماد، نمونه‌های آزمایش اسید نوکلئیک و سواب‌ها هستند.

الزامات و روش‌های آزمون ظروف جمع‌آوری نمونه خون وریدی انسان یکبار مصرف با تخلیه و بدون تخلیه در استاندارد «ISO 6710 ظروف یکبار مصرف برای جمع‌آوری نمونه خون وریدی انسان» آمده است.

ضمناً، این استاندارد الزامات مربوط به دستگاه‌های کمکی مورد استفاده با ظروف نمونه را مشخص نمی‌کند.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• ظرف، ظرفی است که برای نگهداری نمونه، چه خالی شده و چه نشده (همراه با هرگونه لوازم جانبی و افزودنی‌های ظرف و دارای درب) در نظر گرفته شده است.
• ظرف خالی شده، ظرفی است که توسط سازنده از قبل خالی شده است یا قرار است قبل یا در حین جمع‌آوری نمونه توسط کاربر جمع‌آوری شود.
• محفظه بخشی از ظرف است که نمونه در آن قرار دارد، بدون درب.
• درب، قطعه‌ای است که درب ظرف را می‌بندد و از چندین قسمت تشکیل شده است.
• لوازم جانبی، قطعه‌ای درون ظرف است که توسط سازنده برای کمک به جمع‌آوری، مخلوط کردن یا جداسازی نمونه در نظر گرفته شده است.
• وسیله کمکی وسیله‌ای است که برای اتصال به ظرف نمونه‌برداری در نظر گرفته شده است تا جمع‌آوری نمونه را امکان‌پذیر سازد. برای مثال، قاشق‌های نمونه‌برداری که برای جمع‌آوری نمونه‌های جامد یا سوزن‌های نمونه‌برداری برای نمونه‌های مایع طراحی شده‌اند.
• افزودنی ماده‌ای است که برای تسهیل نگهداری نمونه یا ماده‌ای که قرار است با نمونه واکنش دهد تا انجام تجزیه و تحلیل مورد نظر را ممکن سازد، در ظرف قرار داده می‌شود. برای مثال، مواد نگهدارنده میکروبیولوژیکی (مانند اسید بوریک).
• ظرفیت اسمی مایع، حجم نمونه‌ای است که ظرف قرار است پر کند به علاوه حجم هرگونه افزودنی.
• ظرفیت پر کردن، حجم نمونه مایع مورد نیاز برای به دست آوردن نسبت نمونه افزودنی مورد نیاز است.
• نشانگر پر شدن، خطی است که روی ظرف یا برچسب آن علامت‌گذاری شده تا پر شدن صحیح را نشان دهد.
• خط درجه‌بندی علامتی است که روی ظرف یا برچسب آن قرار دارد تا بتوان حجم نمونه مایع را تخمین زد. یک کلاهک ممکن است با بیش از یک خط فارغ‌التحصیلی مشخص شود.
• حجم نمونه‌گیری، مقدار نمونه مایعی است که به داخل ظرف تخلیه شده کشیده می‌شود.
• تاریخ انقضا، تاریخی است که پس از آن دیگر نمی‌توان از محصول استفاده کرد.
• گشتاور بسته شدن، گشتاوری است که توسط سازنده مشخص شده و برای سفت کردن درپوش پیچی به اندازه‌ای که آب‌بندی ظرف را تحت تأثیر قرار دهد، لازم است.
• نمونه، بخش مجزایی از مایعات بدن، تنفس، مو یا بافت است که برای بررسی یا تجزیه و تحلیل یک یا چند کمیت یا ویژگی گرفته می‌شود.

اگر کاربرد مورد نظر مستلزم بازرسی بصری محتویات محفظه باشد، محفظه باید از موادی ساخته شود که محتویات آن در بازرسی بصری به وضوح قابل مشاهده باشد. با این حال، اگر قرار گرفتن در معرض نور ماوراء بنفش یا نور مرئی باعث تخریب محتوا شود، ممکن است این اتفاق بیفتد.

اگر ظرف از ماده‌ای ساخته نشده باشد که محتویات آن به وضوح قابل مشاهده باشد، می‌توان درب آن را برداشت تا بررسی محتویات تسهیل شود.

اگر ظرفی برای تعیین یک عنصر یا ماده خاص، به عنوان مثال عناصر کمیاب، در نظر گرفته شده باشد، حداکثر سطح عنصر یا ماده در داخل ظرف و روش تحلیلی مورد استفاده باید توسط سازنده در دستورالعمل‌های استفاده یا روی برچسب یا بسته‌بندی مشخص شود.

برای تعیین فلزات مشخص شده و سایر مواد مشخص شده، فرمولاسیون ماده پوشش دهنده باید به گونه ای باشد که در تعیین تداخل نداشته باشد و بنابراین بر نتایج تأثیر نگذارد.

برای تعیین‌های بسیار حساس یا بررسی‌های خاص (مثلاً مواردی که از فلوریمتری استفاده می‌کنند) یا آزمایش‌هایی که به ندرت استفاده می‌شوند، ممکن است در مورد محدودیت‌های مداخله توافقی حاصل نشود. در چنین مواردی، آزمایشگاه باید یک مقدار خالی تعیین کند یا مناسب بودن ظرف را برای بررسی تعیین کند یا با سازنده مشورت کند.

سازمان ما دارای کارکنان قوی است که از نزدیک تحولات حوزه علم و فناوری در جهان را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در میان کارهای متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه شده برای مشاغل در بخش‌های مختلف، خدمات آزمایشی مطابق با استاندارد «EN ISO 6717 دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی - ظروف یکبار مصرف برای جمع‌آوری نمونه‌های انسانی غیر از خون» نیز وجود دارد.