ISO 11140 عقیم سازی محصولات مراقبت های بهداشتی - شاخص های شیمیایی

استاندارد «ISO 11140 استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی - شاخص‌های شیمیایی» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• «ایزو ۱۱۱۴۰-۱ بخش ۱: الزامات عمومی»«استانداردالزامات عمومی و روش‌های آزمون برای شاخص‌هایی که نشان دهنده قرار گرفتن در معرض فرآیندهای استریلیزاسیون از طریق تغییرات فیزیکی و شیمیایی مواد هستند و برای پایش دستیابی به یک یا چند پارامتر فرآیند مشخص شده برای یک فرآیند استریلیزاسیون استفاده می‌شوند، شرح داده شده است.

اثرات آنها به حضور یا عدم حضور یک موجود زنده وابسته نیست. سیستم‌های آزمایش بیولوژیکی، سیستم‌های آزمایشی در نظر گرفته می‌شوند که تفسیر آنها به اثبات زنده بودن یک موجود زنده بستگی دارد. چنین سیستم‌های آزمایشی در سری استانداردهای ISO 11138 برای شاخص‌های بیولوژیکی مورد بررسی قرار گرفته‌اند.

الزامات و روش‌های آزمون شرح داده شده در این استاندارد برای تمام شاخص‌های مشخص شده در سایر بخش‌های ISO 11140 اعمال می‌شود، اما هنگامی که یک الزام توسط بخش بعدی جایگزین یا تکمیل می‌شود، الزام آن بخش ارجحیت دارد.

استریلیزاسیون یک فرآیند حیاتی در محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی و آزمایشگاهی است که تضمین می‌کند ابزارها و مواد پزشکی عاری از میکروارگانیسم‌های زنده هستند. استاندارد ISO 11140-1 نقش حیاتی در تأیید اثربخشی فرآیندهای استریلیزاسیون از طریق شاخص‌های شیمیایی ایفا می‌کند.

استاندارد ISO 11140-1 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات عمومی برای شاخص‌های شیمیایی مورد استفاده در فرآیندهای استریلیزاسیون را تعریف می‌کند. این شاخص‌ها ابزارهایی هستند که به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی کمک می‌کنند تا تأیید کنند که آیا محصولات در معرض شرایط صحیح استریلیزاسیون قرار گرفته‌اند یا خیر.

شاخص‌های شیمیایی اغلب همراه با مانیتورهای فیزیکی (مثلاً گیج‌های فشار و دما) و شاخص‌های بیولوژیکی استفاده می‌شوند تا اطمینان چندلایه‌ای از وقوع صحیح استریلیزاسیون فراهم شود.

اندیکاتورهای شیمیایی برای تأیید بصری برآورده شدن یک یا چند شرط مورد نیاز برای استریلیزاسیون مؤثر، مانند زمان، دما و وجود یک عامل استریل کننده (مانند بخار، اتیلن اکسید یا پراکسید هیدروژن) طراحی شده‌اند.

آنها استریل بودن را اثبات نمی‌کنند، اما به عنوان شاخص‌های فرآیند عمل می‌کنند که به جلوگیری از استفاده از ابزارهایی که به طور نامناسب استریل شده‌اند، کمک می‌کنند.

• استاندارد «ISO 11140-2 بخش 2: تجهیزات و روش‌های آزمایش» بعداً حذف و با «ISO 18472 استریلیزاسیون محصولات مراقبت‌های بهداشتی - شاخص‌های بیولوژیکی و شیمیایی - تجهیزات آزمایش» جایگزین شد.
• استاندارد "ISO 11140-3 بخش 3: شاخص‌های کلاس 2 برای برگه‌های تست نفوذ بخار" الزامات شاخص‌های شیمیایی مورد استفاده در تست نفوذ بخار استریل‌کننده بخار محصولات بسته‌بندی شده (مانند ابزارها و مواد متخلخل) را شرح می‌دهد. شاخصی که برای این منظور استفاده می‌شود، یک شاخص کلاس 2 است، همانطور که در ISO 11140-1 شرح داده شده است. شاخص‌های مطابق با ISO 11140-3 برای استفاده با مجموعه تست استاندارد، همانطور که در EN 285 شرح داده شده است، طراحی شده‌اند. ISO 11140-3 جزئیات الزامات مجموعه تست استاندارد را شرح نمی‌دهد، اما عملکرد شاخص‌ها را مشخص می‌کند.

استریلیزاسیون نقش مهمی در جلوگیری از عفونت و تضمین ایمنی بیمار در مراقبت‌های بهداشتی ایفا می‌کند. ISO 11140-3 یک استاندارد بین‌المللی کلیدی است که الزامات سیستم‌های نشانگر شیمیایی را که به طور خاص برای آزمایش نفوذ بخار در استریل‌کننده‌های بخار با کمک خلاء استفاده می‌شوند، تعریف می‌کند.

این آزمایش‌ها برای تأیید اینکه یک استریلایزر می‌تواند هوا را تخلیه کند و به بخار اجازه نفوذ از میان بار را بدهد، که یک عامل حیاتی برای استریلیزاسیون موفقیت‌آمیز است، ضروری هستند.

این استاندارد، قابلیت اطمینان سیستم‌های نشانگر شیمیایی مورد استفاده در آزمایش نفوذ بخار را تضمین می‌کند. با تعریف واضح معیارهای عملکرد و طراحی، از اعتبارسنجی روزانه استریلایزر پشتیبانی می‌کند و ایمنی و انطباق را در محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی افزایش می‌دهد. مراکزی که سیستم‌های مطابق با این استاندارد را در پروتکل‌های نظارت بر استریلیزاسیون خود ادغام می‌کنند، تعهد قوی به تضمین کیفیت و پیشگیری از عفونت را نشان می‌دهند.

• استاندارد "ISO 11140-4 بخش 4: شاخص‌های کلاس 2 به عنوان جایگزین آزمون نوع بووی و دیک برای تعیین نفوذ بخار" عملکرد یک شاخص کلاس 2 را که به عنوان جایگزینی برای آزمون نوع بووی و دیک برای استریل‌کننده‌های بخار محصولات مراقبت‌های بهداشتی بسته‌بندی شده (ابزار و بارهای متخلخل) استفاده می‌شود، شرح می‌دهد. آزمون نوع بووی و دیک برای آزمایش معمول استریل‌کننده‌های بخار و اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون بخار استفاده می‌شود.

یک نشانگر مطابق با این استاندارد، شامل یک ماده خاص است که به عنوان بار آزمایشی استفاده می‌شود. این بار آزمایشی ممکن است قابل استفاده مجدد باشد یا نباشد. این استاندارد الزامات بار آزمایشی را مشخص نمی‌کند، اما عملکرد نشانگر را در رابطه با بار آزمایشی که قرار است با آن استفاده شود، مشخص می‌کند. نشانگر مشخص شده در این استاندارد برای تشخیص نفوذ ضعیف بخار در نظر گرفته شده است، اما لزوماً علت چنین نفوذ ضعیف بخار را نشان نمی‌دهد. این استاندارد شامل روش‌های آزمایشی برای تعیین مناسب بودن این سیستم‌های نشانگر برای استفاده در استریل‌کننده‌هایی که مرحله تخلیه هوا شامل تخلیه زیر فشار اتمسفر نمی‌شود، نیست.

فرآیندهای استریلیزاسیون در محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی باید به شدت کنترل و به طور منظم آزمایش شوند تا از اثربخشی غیرفعال‌سازی میکروبی اطمینان حاصل شود. یکی از جنبه‌های حیاتی استریلیزاسیون بخار، به ویژه در استریل‌کننده‌های پیش‌خلاء، اطمینان از حذف کافی هوا و نفوذ مناسب بخار به داخل بارهای متخلخل است.

به طور سنتی، این کار با استفاده از آزمایش بووی و دیک، یک آزمایش عملکرد روزانه که برای ارزیابی اثربخشی نفوذ بخار و حذف هوا طراحی شده است، انجام می‌شد. با این حال، استانداردها و فناوری‌های مدرن روش‌های آزمایش جایگزینی را ارائه می‌دهند. در میان این روش‌ها، ISO 11140-4 یک سیستم نشانگر شیمیایی کلاس 2 خاص ارائه می‌دهد که می‌تواند به عنوان جایگزینی قابل اعتماد برای آزمایش سنتی بووی و دیک عمل کند.

استاندارد ISO 11140-4 الزامات مربوط به سیستم‌های نشانگر شیمیایی جایگزین را که به طور خاص برای استفاده در استریل‌کننده‌های بخار پیش خلاء طراحی شده‌اند، تشریح می‌کند. این استاندارد نیاز به دستگاه‌های آزمایش با کارایی بالا، سازگار و تکرارپذیر را که عموماً استفاده و تفسیر آنها آسان‌تر از بسته‌های آزمایش سنتی ساخته شده از لایه‌های پارچه یا کاغذ است، تشخیص می‌دهد.

طبق استاندارد ISO 11140-1، اندیکاتورهای کلاس 2 در آزمایش‌های خاص به جای پایش معمول استریلیزاسیون استفاده می‌شوند. استاندارد ISO 11140-4 این کلاس را برای سیستم‌های اندیکاتور شیمیایی تخصصی که یک بار متخلخل چالش‌برانگیز را شبیه‌سازی می‌کنند، مشابه بسته‌بندی سنتی Bowie and Dick، اعمال می‌کند.

آزمون سنتی بووی و دیک شامل موارد زیر است:

• یک دسته حوله یا دستمال کاغذی تا شده
• یک برگه نشانگر شیمیایی در وسط
• قرار دادن در یک محفظه استریلایزر خالی
• یک چرخه کوتاه (معمولاً ۱۳۴ درجه به مدت ۳.۵ دقیقه) اجرا کنید

در مقابل، دستگاه‌های نشانگر شیمیایی سازگار با استاندارد ISO 11140-4،

• مجموعه‌ها یا دستگاه‌های آزمایشی تولید شده به صورت تجاری.
• برای ساخت و عملکرد پایدار طراحی شده است.
• برای شبیه‌سازی عملکرد آزمون اصلی بووی و دیک، اعتبارسنجی شده است.

استفاده از شاخص‌های کلاس ۲ مطابق با استاندارد ISO 11140-4 به عنوان جایگزینی برای آزمون بووی و دیک مزایای متعددی را ارائه می‌دهد:

• ثبات بیشتر: دستگاه‌های ساخته شده در کارخانه، تغییرپذیری ناشی از خطای انسانی یا مواد ناسازگار را کاهش می‌دهند.
• گردش کار ساده: نیازی به ترکیب مجموعه‌های تست نساجی نیست.
• حساسیت پیشرفته: طراحی شده برای تشخیص انحرافات کوچکتر در عملکرد نفوذ بخار.
• تفسیر واضح: شاخص‌ها نتایج واضح و با کنتراست رنگی ارائه می‌دهند که تفسیر و مستندسازی آنها آسان‌تر است.

آزمایش تخلیه هوا برای ارزیابی اثربخشی تخلیه هوا در طول مرحله پیش خلاء یک چرخه استریلیزاسیون پیش خلاء یا در طول مرحله پالس چرخه‌های پالس مثبت زمانی که گازهای غیرقابل تراکم در بخار وجود دارند، استفاده می‌شود. احتباس هوا به دلیل مرحله ناکارآمد تخلیه هوا، یا نشت هوا یا وجود گازهای غیرقابل تراکم در طول مرحله تخلیه هوا، شرایطی هستند که ممکن است منجر به عدم موفقیت آزمایش شوند.

تفاوت بین آزمون نفوذ بخار (استانداردهای ISO 11140-3 و ISO 11140-4) و آزمون آزادسازی هوا (استاندارد ISO 11140-5) در «ISO 15882» است.

استاندارد استریلیزاسیون محصولات بهداشتی - اندیکاتورهای شیمیایی - راهنمای انتخاب، استفاده و تفسیر نتایج

استریلیزاسیون با بخار به دلیل اثربخشی، ایمنی و کارایی آن به طور گسترده در مراقبت‌های بهداشتی مورد استفاده قرار می‌گیرد. با این حال، قابلیت اطمینان آن، به ویژه در استریلایزرهای بخار با کمک خلاء (پیش خلاء)، به یکپارچگی محفظه استریلایزر بستگی دارد. هرگونه نشتی در سیستم می‌تواند هوا را وارد کرده و فرآیند استریلیزاسیون را مختل کند.

برای اطمینان از عملکرد هوابندی، استریل‌کننده‌ها باید آزمایش‌های نشتی منظم را پشت سر بگذارند و اینجاست که استاندارد ISO 11140-5 وارد عمل می‌شود. این استاندارد به طور خاص الزامات مربوط به شاخص‌های شیمیایی کلاس 2 را که برای تشخیص نشت هوا در استریل‌کننده‌های بخار استفاده می‌شوند، تعریف می‌کند.

وجود هوای باقیمانده یا ورود مداوم هوا در طول چرخه استریلیزاسیون می‌تواند باعث ایجاد حفره‌های هوا شود که از تماس بخار با تمام سطوح دستگاه جلوگیری می‌کند. این امر می‌تواند منجر به استریلیزاسیون ناقص شود و خطر جدی عفونت را به همراه داشته باشد.

آزمایش نشتی معمولاً از طریق چرخه آزمایش نشتی خلاء، روزانه یا پس از تعمیر و نگهداری استریلایزر انجام می‌شود. این آزمایش از شاخص‌های استاندارد ISO 11140-5 برای تشخیص نشتی در محفظه استریلایزر یا لوله‌کشی استفاده می‌کند.

• استاندارد «ISO 11140-6 بخش 6: شاخص‌های نوع 2 و دستگاه‌های سختی فرآیند برای استفاده در آزمایش عملکرد استریل‌کننده‌های بخار کوچک» الزامات عملکرد و روش‌های آزمایش دستگاه‌های توخالی و متخلخل و شاخص‌های شیمیایی و بیولوژیکی مورد استفاده در این دستگاه‌ها را برای آزمایش عملکرد نفوذ بخار خاص چرخه‌های نوع B و برخی چرخه‌های نوع S استریل‌کننده‌های بخار کوچک طبق استاندارد EN 13060 شرح می‌دهد.

دستگاه‌های توخالی و متخلخل شرح داده شده در این استاندارد برای استفاده به عنوان دستگاه‌های جایگزین برای دستگاه‌های پزشکی توخالی و متخلخل مورد استفاده در مراکز درمانی در نظر گرفته نشده‌اند.

شاخص‌های شیمیایی مورد استفاده در رابطه با یک دستگاه متخلخل مشخص شده در این استاندارد، برای نشان دادن کفایت نفوذ بخار به داخل یک دستگاه متخلخل در استریل‌کننده‌های بخار کوچک طراحی شده‌اند.

این استاندارد الزاماتی را برای موارد زیر مشخص می‌کند:

• یک دستگاه متخلخل مرجع، یعنی یک مجموعه آزمایش نساجی که در آن نفوذ بخار با روش‌های دماسنجی ارزیابی می‌شود، به عنوان یک دستگاه مرجع که در مقایسه با آن می‌توان سیستم‌های نشانگر متخلخل جایگزین را از نظر عملکرد معادل این استاندارد نشان داد.
• یک سیستم نشانگر شیمیایی متخلخل جایگزین با عملکرد معادل دستگاه متخلخل مرجع، یعنی یک سیستم نشانگر متخلخل جایگزین با هر طراحی، که معمولاً به صورت تجاری تولید می‌شود.

شاخص‌های شیمیایی مورد استفاده با دستگاه بارگذاری توخالی که در این استاندارد مشخص شده‌اند، برای نشان دادن کفایت نفوذ بخار به داخل یک مجرای باریک (که قبلاً به عنوان بارگذاری توخالی A شناخته می‌شد) در استریل‌کننده‌های بخار کوچک طراحی شده‌اند.

این استاندارد الزاماتی را برای موارد زیر مشخص می‌کند:

• یک دستگاه متخلخل مرجع، یعنی یک دستگاه لومن با کپسول متصل، که در آن نفوذ بخار با غیرفعال شدن یا بقای یک شاخص بیولوژیکی مشخص ارزیابی می‌شود، به عنوان دستگاه مرجع در این استاندارد استفاده می‌شود.
• یک دستگاه توخالی جایگزین:
  • یک دستگاه لومن با کپسول متصل که از همان بار آزمایشی خاص تعریف شده برای دستگاه توخالی مرجع و یک نشانگر شیمیایی که به طور خاص برای استفاده در بار آزمایشی توخالی مرجع طراحی شده است، استفاده می‌کند، یعنی نفوذ بخار با بازرسی بصری یک نشانگر شیمیایی ارزیابی می‌شود.
  • یک دستگاه توخالی جایگزین با هر طراحی، که از نظر عملکرد معادل دستگاه متخلخل مرجع باشد، یعنی معمولاً به صورت تجاری تولید شود.

بشکه‌های شیشه‌ای آماده پر کردن و سرنگ‌های استریل شده با سرهم‌بندی ته گرد، درپوش‌های پیستونی و بشکه‌های پلاستیکی برای داروهای تزریقی در استانداردهای ISO 11040-4، ISO 11040-5 و ISO 11040-6 پوشش داده شده‌اند.

استاندارد ISO 11607-2 الزامات اعتبارسنجی فرآیندهای آب‌بندی و بسته‌بندی تجهیزات پزشکی را مورد بررسی قرار می‌دهد.

سازمان ما که سال‌هاست با دقت پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کند، با بهره‌گیری از تیمی ماهر و زیرساخت‌های گسترده، آزمایش، اندازه‌گیری و تجزیه و تحلیل را در طیف وسیعی از زمینه‌ها برای کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها انجام می‌دهد. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد ISO 11140 "استریلیزاسیون محصولات مراقبت‌های بهداشتی - شاخص‌های شیمیایی" ارائه می‌دهیم.