IEC 60601-1 آزمایش ایمنی پزشکی خدمات آزمایش ، صدور گواهینامه و ارزیابی برای نشان دادن ایمنی و عملکرد اساسی دستگاه و تعیین اینکه آیا آن را با الزامات ایمنی محصول مطابقت دارد یا خیر.
دستگاه های پزشکی در سراسر جهان از طریق روشهای تأیید دقیق منطقه ای کنترل می شوند ، که معمولاً نیاز به آزمایش توسط آزمایشگاههای تأیید شده دارند. در مورد دستگاههای پزشکی فعال ، این الزامات تحت استاندارد خانواده IEC 60601 ثبت شده و از نظر بین المللی هماهنگ هستند.
در حال حاضر ، نسخه 60601 IEC 1-3 اساس روش تأیید تجهیزات الکتریکی پزشکی را در بیشتر چارچوب های قانونی در سراسر جهان تشکیل می دهد. با توجه به همان الزامات استاندارد خانواده EN 60601 اتحادیه اروپا ، IEC فرض مطابقت با دستورالعمل دستگاه پزشکی (MDD) 93/42 / EEC را تعریف می کند.
استانداردهای اروپایی و بین‌المللی مجموعه‌ای از روشهای تست، محدودیتهای آزمایش و سطوح آزمایشی را برای ارزیابی تجهیزات الکتریکی پزشکی ارائه می‌کنند. EUROLABتمام تست های ایمنی محصول را برای سری استانداردهای 1-2 شامل استانداردهای وثیقه (قسمت 60601) و خاص (قسمت 1) ارائه می دهد. ما همچنین آزمایش کاملی را برای دستگاههای قابل کاشت فعال (ISO 14708) ارائه می‌کنیم. به طور رسمی توسط OSHA به رسمیت شناخته شده است EUROLAB علامت NRTL نشان دهنده انطباق با استانداردهای لازم برای ایمنی محل کار است که شامل بیمارستان ها، کلینیک ها، مراکز درمانی و امکانات مشابه می شود.
به عنوان یک نهاد صدور گواهینامه ملی (NCB) و آزمایشگاه تست CB (CBTL) در برنامه IECEE CB EUROLABمی تواند مطابق با تمام نسخه های استانداردهای ایمنی IEC/EN 60601 برای تجهیزات الکتریکی پزشکی آزمایش کند و گواهی های آزمایشی را به استانداردهای بین المللی IEC صادر کند که نتایج آن می تواند در گزارش های آزمایشی استفاده شود و گواهینامه ایمنی محصول را در کشورهای عضو شرکت کننده برای برق دریافت کند. -تجهیزات پزشکی.
ایزو 14971 یک استاندارد بین المللی برای مدیریت ریسک دستگاه های پزشکی است و توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ، مقامات اروپایی ، بهداشت کانادا ، اداره محصولات درمانی استرالیا و سایر تنظیم کنندگان به عنوان "استاندارد" برای مدیریت ریسک شناخته شده است. . فرایند مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی ، شناسایی ، اندازه گیری و کاهش خطرات موجود در همه تنظیمات استفاده مورد نظر ، سو mis استفاده قابل پیش بینی منطقی و شرایط یک محصول یا سیستم است. تولیدکنندگان تنها مسئولیت برنامه ریزی ، اجرا و مستند سازی روند مدیریت ریسک را بر عهده دارند. معیارهای شناسایی خطرات احتمالی و تعیین سطح قابل قبول ریسک توسط تولید کنندگان تعیین و ارزیابی می شود تا سطوح قابل قبول ریسک را ثابت کند.
رعایت استاندارد ISO 14971 برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی که به دنبال تأیید مقررات در ایالات متحده ، اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) و دیگر بازارهای مهم بین المللی هستند ضروری است. شرکت های تجهیزات پزشکی باید فرآیندهای مدیریت ریسک را مطابق با ISO 60601 ایجاد کنند تا نیاز به برنامه مدیریت ریسک مطابق با IEC 1-2005: 14971 را برآورده کنند. استانداردهای اطمینان IEC 60601-1-X ، که برای انطباق با استاندارد عمومی 60601-1 اجباری هستند ، مستقیماً یا ضمنی الزامات ISO 14971 را نیز فرا می خوانند. فرایند مدیریت ریسک برای اثبات انطباق در محل کنترل نمی شود. در عوض ، انطباق با بخش مدیریت ریسک 60601-1 توسط یک سازمان صدور گواهینامه با استفاده از اسناد بررسی روند مدیریت ریسک موجود در پرونده مدیریت ریسک ارزیابی می شود.
در حال حاضر اصلاحیه 1 تولیدکنندگان را ملزم به تعیین محدودیتهای عملکرد خاص و ارزیابی ویژگیهای اصلی عملکرد در شرایط غیر عادی یا گسل می کند. علاوه بر این تغییرات ، عملکرد پایه اکنون یک معیار آزمون است که برای ارزیابی وجود خطر بعد از یک آزمایش خاص استفاده می شود. علاوه بر این ، تولیدکنندگان باید معیارهای کلیدی عملکرد را در توضیحات فنی محصول اعلام کنند.
الزامات آزمایش رطوبت از IEC 60601-1 نسخه 2.0 بازیابی شده است.
تعدادی از اسناد مورد نیاز برای کتابچه های راهنمای کاربر و دستورالعمل های استفاده (IFU) اضافه شده است. علاوه بر این ، نسخه های الکترونیکی کلیه اسناد همراه باید فرآیند مهندسی قابلیت استفاده را تحت استاندارد اطمینان IEC 60601-1-6 ، "در دسترس بودن" هنگام تعیین اطلاعاتی که باید ارائه شود ، اعمال کنند.
برچسب زدن تجهیزات و لوازم جانبی باید حاوی شماره سریال منحصر به فرد یا شناسه قسمت زیادی ، تاریخ تولید کننده یا "بهترین از نظر تاریخ" و اطلاعات تماس سازنده باشد.
تعدادی از الزامات در مورد محافظت در برابر خطرات احتمالی الكتریكی وجود دارد ، از جمله حفاظت از دفیبریلاسیون ، زمین محافظ و فواصل نشت و ترخیص. محدودیت های جدیدی برای آزمایش جریان پسماند برای اتصالات عملکردی زمین وجود دارد. تست زمین محافظ با کابل منبع تغذیه برای دستگاههایی که ورودی دستگاه دارند لازم است. اگر اتصال مجدد خطر بالقوه ای برای کاربر ایجاد می کند ، تجهیزات متصل دائمی باید شامل یک دستگاه قفل برق باشد.
آزمایشات عدم تعادل و خطرات مکانیکی مرتبط با تجهیزات متحرک تغییر کرده است تا شامل آزمایشات عملکردی باشد.
محدودیت دما برای قطعات اعمال شده مشخص شده است. تجهیزات برای جاری شدن سیل باید برای اطمینان از ایمنی اساسی و حفظ عملکرد اساسی در همه زمانها طراحی شود.
فرآیندهای چرخه زندگی نرم افزار دستگاه پزشکی که می تواند برای تجهیزات و سیستم هایی که عملکرد آنها به نرم افزار یا هر مورد قابل برنامه ریزی بستگی دارد (همچنین به عنوان PEMS شناخته می شود) اعمال شود. علاوه بر این ، اصلاحیه 1 شامل الزامات اعتبارسنجی برای تجهیزات متصل به شبکه است.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست ایمنی پزشکی IEC 60601-1 این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
