استاندارد «ISO/TS 37137-1 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی قابل جذب - بخش 1: الزامات عمومی» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، الزامات ارزیابی دستگاه‌های پزشکی قابل جذب را در طول ارزیابی ریسک بیولوژیکی بر اساس استاندارد «ISO 10993-1 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی - بخش 1: ارزیابی و آزمایش در فرآیند مدیریت ریسک» شرح می‌دهد.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
ارزیابی بیولوژیکی، ارزیابی یک وسیله پزشکی، جزء وسیله پزشکی یا یک ماده است تا احتمال اینکه ماده وسیله پزشکی، طراحی وسیله پزشکی یا هر دو، اثر نامطلوب سیستمیک و موضعی غیرقابل قبولی بر سلول‌ها و بافت‌های اطراف ایجاد کنند، تعیین شود.
ارزیابی بیولوژیکی یک ماده قابل جذب باید مطابق با استاندارد ISO 10993 انجام شود. هرگونه تغییر در روش‌های مشخص شده در سری استانداردهای ISO 10993 باید در یک ارزیابی ریسک بیولوژیکی کتبی توجیه شود.
محصولات تخریب ممکن است به داخل محیط حذف یا بافت یا هر دو آزاد شوند، یا ممکن است در ایمپلنت در حال تخریب باقی بمانند. محصولات تخریب منتشر شده که قبل یا در حین استفاده از محصول رخ می‌دهند، باید مشخص شوند.
تفاوت در فرآوری ممکن است بر زیست‌سازگاری محصول نهایی تأثیر بگذارد. صرفاً نشان دادن همان ترکیب کافی نیست زیرا بسیاری از عوامل دیگر (مثلاً درجه خلوص، اندازه دانه و ساختار کریستالی برای فلزات، وزن مولکولی، حالت استریلیزاسیون) می‌توانند بر عملکرد مواد قابل جذب و زیست سازگاری تأثیر بگذارند. یک ارزیابی ریسک بیولوژیکی کامل دستگاه با استفاده از اطلاعات حاصل از آنالیزهای شیمیایی مواد قابل جذب و محصولات تخریب آنها، همراه با داده‌های سمیت از مقالات، می‌تواند برخی از نقاط پایانی بیولوژیکی شرح داده شده در استاندارد ISO 10993-1 را پشتیبانی کند.
علاوه بر این، آزمایش‌های زیست‌سازگاری برای ارزیابی پاسخ‌های بیولوژیکی به دستگاه‌های قابل جذب در طول تخریب طراحی نشده‌اند. از آنجا که دستگاه‌های قابل جذب دائماً در محیط فیزیولوژیکی در حال تغییر هستند و ممکن است در مراحل مختلف تخریب، پاسخ‌های بیولوژیکی نامطلوب متفاوتی از خود نشان دهند، آزمایش در مراحل مختلف تخریب دستگاه ممکن است برای نشان دادن ایمنی آن ضروری باشد.
ارزیابی محصول نهایی باید روی وسایل پزشکی استریل شده یا نمونه‌های آزمایشی که نماینده وسیله پزشکی نهایی هستند، انجام شود. اگر محصول نهایی برای آزمایش استفاده نشود، باید توجیهی ارائه شود که شامل موارد زیر باشد:
روش‌ها و شرایط استریلیزاسیون باید قبل از آزمایش بیولوژیکی به دقت ارزیابی و توجیه شوند. برای استریلیزاسیون با پرتودهی، هنگام استریل کردن وسایل پزشکی با استفاده از دوزهای بالاتر پرتو، باید احتیاط کرد. با افزایش دوز، ممکن است مقادیر قابل توجهی از محصولات مختلف تجزیه شیمیایی تولید شود یا مواد شیمیایی غیرسمی به گونه‌های سمی تجزیه شوند. برای سایر روش‌های استریلیزاسیون، سمیت ممکن است با افزایش زمان قرار گرفتن در معرض مواد، افزایش یابد.
برای دستگاه‌های پزشکی حاوی ماده‌ی مؤثر (API)، وجود یک ماده‌ی دارویی ممکن است بر پاسخ در آزمایش زیست‌سازگاری تأثیر بگذارد. بنابراین، آزمایش جداگانه دستگاه پزشکی با و بدون API باید در نظر گرفته شود، اما ممکن است ضروری نباشد. علاوه بر این، فقط اطلاعات موجود در مورد API و تعاملات احتمالی بین مواد دارویی و مواد قابل جذب تولید شده یا محصولات تخریب شده باید از نظر تأثیر آنها بر زیست سازگاری و تخریب دستگاه پزشکی ارزیابی شوند.
سازمان ما دارای کارکنان قوی است که از نزدیک تحولات حوزه علم و فناوری در جهان را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه شده برای مشاغل در بخش‌های مختلف، خدمات آزمایشی مطابق با استاندارد «ISO/TS 37137-1 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی قابل جذب - بخش 1: الزامات عمومی» نیز وجود دارد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
