EUROLABارائه دهنده پیشرو خدمات تست تضمین عقیمی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، داروسازی و بافت برای محصولات استریل و غیر استریل است.
اکثر آزمایشات از ایالات متحده یا فارماکوپه اروپا (USP یا EP) و استانداردهای بین المللی مشابه پیروی می کنند. استانداردهای دستگاه پزشکی ضد عفونی شده نیز در اسناد راهنمای ISO ، AAMI و ASTM یافت می شود.
برای سهولت یافتن خدمات معمول آزمایش کنترل کیفیت ، پیوندهای زیر ممکن است شامل سرویس های آزمایشی باشد که به طور سنتی با برنامه های اطمینان از عقیم بودن عقیم در ارتباط نیستند ، اما با خدمات آزمایش معمول برای بسیاری از دستگاه های پزشکی و محصولات دارویی سازگار هستند.
برای سهولت یافتن سرویس های معمول کنترل کیفیت ، پیوندهای زیر ممکن است شامل سرویس های آزمایشی باشد که به طور سنتی با برنامه های اطمینان از عقیم سازی ارتباط ندارند ، اما با خدمات آزمایش معمول برای بسیاری از دستگاه های پزشکی و محصولات دارویی سازگار هستند.
آزمایش های Bioburden تعداد کل میکروارگانیسم های زنده را در داخل یا بر روی یک دستگاه پزشکی ، ظرف یا جز determine تعیین می کند. این دارو معمولاً روی هر محصولی که به عنوان بخشی از یک برنامه عقیم سازی نیاز به کنترل و / یا نظارت بر تعداد بار بیولوژیکی دارد ، انجام می شود. این آزمایش به عنوان یک سیستم هشدار زودرس برای مشکلات احتمالی تولید که می تواند منجر به عقیم سازی ناکافی شود ، عمل می کند. این همچنین برای محاسبه دوز مورد نیاز برای عقیم سازی پرتوی موثر و نظارت بر محصول به طور منظم به عنوان بخشی از بازرسی های دوز سه ماهه استفاده می شود.
برای شفافیت ، زیست بار محصول برای دستگاه های پزشکی ، ظروف و اجزای سازنده در نظر گرفته شده است. با این حال ، ما همچنین تعداد صفحات استاندارد و مطالعات شمارش میکروبی را برای پودرها ، محلول ها و محصولات مشابه ارائه می دهیم که ممکن است به بازسازی و فیلتراسیون نیاز باشد. محصولات بافتی را می توان از نظر بار بیولوژیکی نیز ارزیابی کرد.
ارائه تست استریلی محصول اتاق تمیز سنتی و ایزولاتور EUROLABمی تواند به طور منحصر به فرد به مشتریان با امکانات تست مناسب برای رفع نیازهای تست استریلی محصول شما کمک کند. اتاق های تمیز اغلب برای وسایل پزشکی و برخی محصولات دستمال کاغذی استفاده می شود. ایزولاتورها عموماً برای محصولات تزریقی و دارویی استفاده می شوند که به صورت آسپتیک فرآوری می شوند و تحمل کم یا بدون شکست تست استریل را دارند.
آزمایشات عقیم سازی باید با استفاده از یک آزمون انطباق روش (باکتریوز / قارچ و یا B / F) تأیید شود. برای محصولات آزمایش شده در تأسیسات مقره ، همچنین باید اعتبار سنجی بسته بندی برای ارزیابی روند ضد عفونی مرتبط با قرار دادن محصول در عایق انجام شود.
ممکن است یک محصول یا نشانگر جایگزین برای برخی از فرآیندهای استریل سازی استفاده شود. معمولاً استفاده از یک نشانگر بیولوژیکی (BI) یا نوار اسپور باعث صرفه جویی در زمان آزمایش و هزینه محصول می شود. EUROLABتست استریلیت BI مشابه استریل محصول انجام می‌شود، اما به زمان انکوباسیون کوتاه‌تر و حجم کم محیط نیاز دارد، که امکان تست استریلیتی مقرون‌به‌صرفه‌تر را برای تایید پردازش محموله استریل‌سازی فراهم می‌کند.
EUROLABیک آزمایش اندوتوکسین باکتریایی (BET)، یک سنجش آزمایشگاهی برای تشخیص و تعیین کمیت اندوتوکسین های باکتریایی، جزء دیواره سلولی باکتری های گرم منفی ارائه می دهد. BET به عنوان بخشی از آزمایش آزادسازی دسته ای برای دستگاه های پزشکی که تماس مستقیم یا غیرمستقیم با سیستم قلبی عروقی، سیستم لنفاوی یا مایع مغزی نخاعی دارند، انجام می شود. محصولات دارویی تزریقی نیز باید از نظر اندوتوکسین های باکتریایی آزمایش شوند. نظارت معمول سیستم‌های آب و مواد ورودی می‌تواند اطمینان حاصل کند که فرآیند به محصول نهایی اندوتوکسین‌ها کمک نمی‌کند.
آزمایش تجزیه و تحلیل ذرات شامل روش هایی برای استخراج، شمارش و اندازه آلاینده های ذرات روی یا در دستگاه های پزشکی، استنت ها، کاتترها، داروها، کیسه های IV و محلول های لنز تماسی است. این آزمایش برای تعیین میزان ذرات معلق از محیط تولید و استفاده از دستگاه پزشکی یا محصول دارویی و همچنین شناسایی منابع احتمالی ذرات مفید است. EUROLAB این هر دو روش توصیه شده USP را اعمال می کند: تاری نور (از طریق شمارنده ذرات HIAC ROYCO) و روش های میکروسکوپی سنتی.
فرآیندهای استریلیزاسیون ممکن است پس از استریل کردن، بقایایی روی محصول باقی بگذارند. برای فرآیندهایی مانند اکسید اتیلن (EO)، باقیمانده های استریل کننده، زمان هوادهی و سطوح ایمن باید ارزیابی شوند. EUROLABتست باقیمانده غیر استریل را برای EO، H202OXNUMX و سایر بقایای رایج فرآیند استریل سازی ارائه می دهد.
آزمایش‌های شناسایی میکروبی یا ارگانیسم‌ها برای مشخص کردن بار زیستی محصول و/یا بار زیستی محیطی و شناسایی ارگانیسم‌ها در موارد مثبت عقیمی استفاده می‌شوند. برای محصولات بافتی، وجود یا عدم وجود ارگانیسم های بالقوه قابل اعتراض نیز ممکن است تایید شود. EUROLABاز شناسایی ژنوتیپی با استفاده از رنگ‌آمیزی گرم معمولی و سایر تکنیک‌های آزمایشگاهی با استفاده از سیستم MicroSeq استفاده می‌کند.
مخصوص تولید کنندگان دارو EUROLABتست های معمول USP و EP مقایسه ای برای عقیمی محصول (ایزولاتور)، اندوتوکسین باکتریایی، تجزیه و تحلیل ذرات، سنجش قدرت آنتی بیوتیکی (APA)، مطالعات اثربخشی حفاظتی ضد میکروبی (APE) و خدمات شناسایی میکروبی را ارائه می دهد. برای محصولات دارویی غیر استریل مانند چسب های ترانس درمال، ما همچنین مطالعات معمول شمارش میکروبی را برای ارگانیسم های قابل اعتراض ارائه می دهیم (USP 61/62).
مخصوص پردازش و نگهداری بافت EUROLABتست‌های استاندارد USP و EP را برای مطالعات تعداد میکروبی برای ارزیابی ارگانیسم‌های قابل اعتراض و تست‌های استاندارد بافت بار زیستی برای ارزیابی کلی بار زیستی ارائه می‌کند. شناسایی میکروبی همچنین می تواند برای مشخص کردن بار زیستی و نوع آن انجام شود. محصولات بافتی مشکلات منحصر به فردی دارند، به ویژه مهار آن به دلیل استفاده از آنتی بیوتیک ها برای حفظ مواد بافتی، که باید قبل از انجام برخی آزمایشات معمول، با مطالعه سازگاری تأیید شود.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های استریل این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
