سیستم های تزریق سوزن ISO 11608 برای مصارف پزشکی - الزامات و روش های آزمایش

استاندارد «ISO 11608 سیستم‌های تزریق سوزنی برای مصارف پزشکی - الزامات و روش‌های آزمون» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد ISO 11608-1 بخش 1: سیستم‌های تزریق سوزنی، الزامات و روش‌های آزمون سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن را که برای استفاده تک بیمار طراحی شده‌اند، توصیف می‌کند. این سیستم‌ها حجم‌های مشخصی از دارو را تحویل می‌دهند، از ظروف از پیش پر شده یا پر شده توسط کاربر، قابل تعویض یا غیرقابل تعویض استفاده می‌کنند و از طریق سوزن‌ها یا کانول‌های نرم برای تجویز داخل پوستی، زیر جلدی یا عضلانی دارو را تحویل می‌دهند.

این استاندارد در مواردی اعمال می‌شود که سیستم تزریق مبتنی بر سوزن شامل یک سرنگ از پیش پر شده باشد. با این حال، سرنگ‌های از پیش پر شده مستقل، همانطور که در استاندارد ISO 11040-8 تعریف شده است، تحت پوشش این استاندارد قرار نمی‌گیرند.

سایر عملکردها و ویژگی‌های سرنگ از پیش پر شده، مانند دقت دوز، تابع الزامات استاندارد ISO 11040-8 (حجم تحویل داده شده) هستند، مشروط بر اینکه بر عملکرد تزریق تأثیر نگذارند (مثلاً مکانیسمی که برای محدود کردن یا متوقف کردن حرکت پیستون و محدود کردن دوز تحویل داده شده در نظر گرفته شده است).

موارد زیر از شمول این استاندارد مستثنی هستند:

• سرنگ‌های از پیش پر شده‌ی خود-محصور طبق تعریف استاندارد ISO 11040-8 (به استثنای موارد ذکر شده در بالا)
• سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن که تزریق مداوم را فراهم می‌کنند و نیاز به سرعت تزریقی دارند که از نظر بالینی روی برچسب محصول پزشکی مشخص شده یا توسط پزشک بر اساس اهمیت بالینی (یعنی اثربخشی دارو) تعیین می‌شود (مانند پمپ‌های پچ انسولین یا پمپ‌های تزریق معمولی).
• سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن با ظروف قابل پر کردن مجدد.
• الزامات مربوط به روش‌ها یا تجهیزات برای کاربر جهت پر کردن ظروف، مگر اینکه این موارد لوازم جانبی خاصی باشند (چه در کیت اصلی محصول موجود باشند و چه نباشند، جزء اجزای ضروری برای عملکرد اصلی)
• سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن که برای مصارف دندانپزشکی طراحی شده‌اند.
• سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن که برای مسیرهای مختلف تجویز (مثلاً داخل وریدی، داخل نخاعی، داخل چشمی) طراحی شده‌اند.

این استاندارد برای موارد زیر اعمال نمی شود:

• سوزن‌های مخصوص دندانپزشکی
• سوزن‌های سرنگ از پیش متصل شده
• سوزن‌های زیرپوستی
• سوزن‌های طراحی‌شده برای مسیرهای مختلف تجویز (مثلاً داخل وریدی، داخل نخاعی، داخل چشمی)
• موادی که سطوح درب ظرف اصلی را تشکیل می‌دهند و با داروی مورد نظر در تماس هستند.

با این حال، اگرچه این استاندارد برای اعمال مستقیم بر روی این محصولات سوزنی طراحی نشده است، اما شامل الزامات و روش‌های آزمونی است که می‌توانند برای کمک به طراحی و ارزیابی آنها مورد استفاده قرار گیرند.

برای سوزن‌هایی که توسط سازنده در مسیر سیال یا ظرف تعبیه شده‌اند، استانداردهای ISO 11608-3 اعمال می‌شود، در حالی که برای سوزن‌های زیرجلدی که به صورت جداگانه عرضه می‌شوند، استانداردهای ISO 7864 اعمال می‌شود.

• استاندارد «ISO 11608-3 بخش 3: ظروف و مسیرهای سیال یکپارچه» الزامات و روش‌های آزمون برای تأیید طراحی ظروف و مسیرهای سیال یکپارچه مورد استفاده در سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن، مطابق با استاندارد ISO 11608-1 را شرح می‌دهد.

این استاندارد در مورد ظروف تک دوز و چند دوز (مانند کارتریج، سرنگ) که توسط سازنده (درب ظرف اولیه) یا کاربر نهایی (مخزن) پر می‌شوند، و همچنین در مورد مسیرهای سیال که در محل تولید با سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن ادغام شده‌اند، اعمال می‌شود.

این استاندارد همچنین در مورد سرنگ‌های از پیش پر شده (ISO 11040-8) هنگام استفاده با سیستم تزریق مبتنی بر سوزن اعمال می‌شود.

این استاندارد برای محصولات زیر کاربرد ندارد:

• سوزن‌های زیرجلدی استریل
• سرنگ‌های استریل زیرجلدی
• سرنگ‌های استریل یکبار مصرف، با یا بدون سوزن، برای انسولین.
• ظروفی که می‌توان چندین بار آنها را دوباره پر کرد.
• ظروف طراحی شده برای استفاده در دندانپزشکی.
• کاتترها یا ست‌های تزریق که توسط کاربر به طور جداگانه وارد یا مونتاژ می‌شوند.

سیستم تزریق الکترونیکی مبتنی بر سوزن می‌تواند یکبار مصرف یا قابل استفاده مجدد باشد و می‌تواند با یا بدون اتصال الکتریکی/رسانا به دستگاه‌های دیگر کار کند. این سیستم به گونه‌ای طراحی شده است که دارو را به بیمار یا از طریق خود بیمار یا توسط اپراتور دیگری (مثلاً مراقب یا متخصص مراقبت‌های بهداشتی) تجویز کند.

این استاندارد در مورد لوازم جانبی الکترونیکی که قرار است به صورت فیزیکی به سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن حاوی قطعات الکترونیکی متصل شوند، مطابق با کاربرد مورد نظر آنها، اعمال می‌شود.

این استاندارد همچنین در مورد لوازم جانبی الکترونیکی برای سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن حاوی قطعات الکترونیکی که بسته به کاربرد مورد نظرشان دارای اتصالات الکتریکی/رسانا هستند، اعمال می‌شود.

این استاندارد الزامات مربوط به نرم‌افزار موجود در این سیستم‌ها را مشخص نمی‌کند. علاوه بر این، این استاندارد الزامات امنیت سایبری را نیز مشخص نمی‌کند.

• استاندارد ISO 11608-5 بخش 5: توابع خودکار، الزامات و روش‌های آزمون برای توابع خودکار در سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن با توابع خودکار را شرح می‌دهد.

الزامات عمومی برای تمام عملکردهای خودکار رعایت شده است. علاوه بر این، الزامات خاص برای عملکردهای خودکار زیر نیز رعایت شده است:

• تهیه محصولات دارویی (مثلاً رقیق‌سازی)
• آماده سازی سوزن
• پنهان کردن سوزن
• مقدماتی
• تنظیم دوز
• قرار دادن سوزن
• کنترل عمق تزریق
• تزریق محصول پزشکی
• ضبط عملکردهای دستگاه (این استاندارد ارتباط از راه دور از سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن با عملکردهای خودکار را پوشش نمی‌دهد (انتقال ارتباط سیمی و بی‌سیم را پوشش می‌دهد)).
• غیرفعال کردن سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن با عملکردهای خودکار.
• بیرون کشیدن سوزن
• محافظت از سوزن
• برداشتن سوزن

این استاندارد در مورد عملکردهایی که به صورت دستی توسط کاربر انجام می‌شوند، صدق نمی‌کند.

• استاندارد ISO 11608-6 بخش 6: سیستم‌های تجویز داخل وریدی، الزامات و روش‌های آزمون سیستم‌های تزریق سوزنی را شرح می‌دهد که برای استفاده تک بیمار طراحی شده‌اند و برای تجویز حجم مشخصی از دارو از طریق مسیرهای زیرجلدی، عضلانی یا داخل جلدی در نظر گرفته شده‌اند و حاوی ظروف از پیش پر شده یا پر شده توسط کاربر، قابل تعویض یا غیر قابل تعویض هستند.

از نظر فنی، دستگاهی که از کانولای نرم استفاده می‌کند، اگرچه مجهز به سوزن نباشد، در صورتی که سوزنی وارد کانولای نرم شود، می‌تواند در این طبقه‌بندی قرار گیرد.

پمپ‌های تزریق طراحی‌شده برای تجویز مداوم با سرعت خاص مورد نیاز برای دستیابی یا حفظ غلظت مطلوب فرآورده دارویی در پلاسما، از این استاندارد مستثنی هستند. با این حال، اگرچه این استاندارد برای اعمال مستقیم بر این محصولات پمپ در نظر گرفته نشده است، اما شامل الزامات و روش‌های آزمونی است که می‌توانند برای کمک به طراحی و ارزیابی آنها مورد استفاده قرار گیرند.

اگر این‌ها الکترونیکی باشند، تحت پوشش استاندارد IEC 60601-2-24 قرار می‌گیرند؛ اگر الکترونیکی نباشند، تحت پوشش استاندارد ISO 28620 قرار می‌گیرند.

• استاندارد ISO 11608-7 بخش 7: دسترسی برای افراد کم‌بینا، الزامات خاصی را برای قابل دسترس کردن سیستم‌های دارورسانی مبتنی بر سوزن یا سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن برای افراد کم‌بینا شرح می‌دهد. این استاندارد در مورد دستگاه‌هایی که برای تجویز محصولات پزشکی به بیماران یا مراقبان طراحی شده‌اند، صدق می‌کند.

این استاندارد الزاماتی را برای اطمینان از استفاده ایمن و صحیح از سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن، از جمله برچسب‌گذاری، بسته‌بندی و دستورالعمل‌های استفاده، پوشش می‌دهد. همچنین در صورت لزوم، الزاماتی را برای برنامه‌های آموزشی نیز در بر می‌گیرد.

این استاندارد الزامات مربوط به سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن را که ادعا می‌شود برای استفاده افراد کم‌بینا مناسب هستند، پوشش می‌دهد. این استاندارد الزامات مربوط به استفاده از ظروف ابزار برش توسط افراد کم‌بینا را مطرح نمی‌کند.

اگرچه استاندارد ISO 11608 در درجه اول برای سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن در سری ISO 11608 در نظر گرفته شده است، اما در صورت مناسب بودن سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن خارج از سری ISO 11608 برای استفاده افراد کم‌بینا، می‌تواند برای آنها نیز اعمال شود.

این استاندارد برای پاسخگویی به نیازهای افراد با تمام سطوح اختلال بینایی، از جمله اختلال بینایی خفیف، متوسط ​​یا شدید، نابینایی قانونی، عملکردی یا کامل و اختلال دید رنگ، طراحی شده است. بنابراین، این استاندارد شامل الزام ارائه اطلاعات در قالب‌های بصری است که توسط افراد دارای اختلال بینایی متوسط ​​قابل درک و فهم باشد، و در قالب‌های غیر بصری (مثلاً لمسی یا شنیداری) که توسط افراد بدون اختلال بینایی قابل درک و فهم باشد.

برای سادگی، این محدوده به عنوان برآوردن نیازهای افراد دارای اختلال بینایی یا نابینایی متوسط ​​​​طبق این استاندارد تعریف شده است.

سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن که ادعا نمی‌شود برای استفاده افراد دارای اختلالات بینایی مناسب هستند، ملزم به رعایت این الزامات نیستند، اما به تولیدکنندگان توصیه می‌شود که آنها را در نظر بگیرند.

سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست مطابق با استاندارد ISO 11608 را ارائه می‌دهیم.