لوله سوزنی استیل ضد زنگ ISO 9626 برای استفاده در ساخت تجهیزات پزشکی - الزامات و روش‌های آزمایش

استاندارد «ISO 9626 لوله سوزنی از جنس استیل ضد زنگ برای استفاده در ساخت تجهیزات پزشکی - الزامات و روش‌های آزمون» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، الزامات لوله سوزنی از جنس استیل ضد زنگ سفت و سخت مناسب برای استفاده در ساخت سوزن‌های زیر جلدی و سایر تجهیزات پزشکی که عمدتاً برای مصارف انسانی استفاده می‌شوند را شرح می‌دهد. این استاندارد الزامات و روش‌های آزمون برای لوله‌های تولید شده برای سوزن‌ها به عنوان اجزای مورد استفاده در دستگاه‌های پزشکی را ارائه می‌دهد. ممکن است آزمایش‌های عملکرد اضافی در مورد جهت لوله هنگام استفاده از قطعه در دستگاه آماده مورد نیاز باشد.

این استاندارد ابعاد و خواص مکانیکی لوله‌های فولادی را در اندازه‌های متریک از 3,4 میلی‌متر (گیج 10) تا 0,18 میلی‌متر (گیج 34) پوشش می‌دهد. این استاندارد برای لوله‌های فولادی ضد زنگ انعطاف‌پذیر کاربرد ندارد زیرا خواص مکانیکی آنها با خواص مشخص شده برای لوله‌های صلب در این استاندارد متفاوت است. با این حال، به تولیدکنندگان و خریداران لوله‌های انعطاف‌پذیر توصیه می‌شود مشخصات ابعادی ارائه شده در این استاندارد را رعایت کنند.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• اندازه متریک تعیین‌شده، قطر خارجی لوله است که در جدول ارائه شده در استاندارد تعریف شده و بر حسب میلی‌متر بیان می‌شود.
• اندازه، تعریف قدیمی اندازه است. یک اندازه گیج خاص مربوط به یک بعد متریک تعیین شده است که محدودیت‌های قطرهای خارجی را تعریف می‌کند.
• ضخامت دیواره به ضخامت ماده بین قطر داخلی و خارجی لوله اشاره دارد. این مقدار همانطور که در جدول آمده است، به صورت دیواره معمولی، دیواره نازک، دیواره بسیار نازک و دیواره فوق نازک بیان می‌شود.

از نظر جنس، لوله‌ها باید از فولادهای ضد زنگ ذکر شده در استاندارد «فولادهای ضد زنگ - ترکیب شیمیایی ISO 15510» ساخته شوند. مواد انتخاب شده باید با الزامات مشخص شده در این استاندارد مطابقت داشته باشند. انتخاب جنس خاص فولاد ضد زنگ باید با در نظر گرفتن کاربرد مورد نظر، به عنوان مثال تماس طولانی مدت با داروها، انجام شود و الزامات زیست سازگاری نیز باید در نظر گرفته شود. الزامات زیست‌سازگاری مناسب در استاندارد «ISO 10993-1 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی - بخش 1: الزامات و اصول کلی برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی در یک فرآیند مدیریت ریسک» گنجانده شده است.

الزامات مندرج در این استاندارد به شرح زیر تعیین شده است:

• کلیات: برای انتخاب لوله برای یک کاربرد خاص و استفاده مورد نظر، باید رویکردی مبتنی بر ریسک اعمال شود.
• کیفیت سطح و ظاهر بصری: سطح خارجی لوله باید هنگام مشاهده با دید طبیعی یا اصلاح شده صاف و عاری از نقص باشد. مشخصات پرداخت سطح ممکن است بسته به عملکرد نهایی دستگاه پزشکی متفاوت باشد؛ در چنین مواردی، تولیدکننده تجهیزات پزشکی باید مشخصات ویژه‌ای را برای کیفیت سطح تهیه کند. هنگام معاینه با دید طبیعی یا اصلاح‌شده، لوله سوزن باید مستقیم و به طور منظم گرد به نظر برسد.
• تمیزی: هنگام بررسی با دید طبیعی یا اصلاح‌شده، سطوح لوله باید عاری از هرگونه آلودگی فلزی و مواد فرآوری‌شده باشد. مشخصات تمیز کردن ممکن است بسته به عملکرد نهایی دستگاه پزشکی متفاوت باشد. در چنین مواردی، سازنده دستگاه پزشکی باید مشخصات ویژه‌ای را برای تمیز کردن تهیه کند.
• pH عصاره‌ای که مطابق با پیوست استاندارد مربوط به حدود اسیدیته و قلیائیت تهیه شده است، هنگام تعیین با استفاده از pH متر آزمایشگاهی و الکترود عمومی (پیوست الف)، باید در محدوده یک واحد pH از pH مایع کنترل باشد.
• محدودیت‌های اسیدیته و قلیائیت: pH عصاره‌ای که مطابق با پیوست این استاندارد تهیه شده است، هنگام تعیین با استفاده از pH متر آزمایشگاهی و الکترود عمومی (پیوست الف)، باید در محدوده یک واحد pH از pH مایع کنترل باشد.
• تعریف اندازه: اندازه لوله با قطر خارجی اسمی بیان شده بر حسب میلی‌متر (یعنی اندازه متریک مشخص شده)، اندازه گیج مربوطه (مثلاً G31 یا 31G) و ضخامت دیواره مشخص می‌شود.
• ابعاد: ابعاد لوله باید مطابق جدول «ابعاد لوله» در استاندارد باشد.
• اندازه نمونه: در مواردی که نمونه‌برداری امکان‌پذیر است، اندازه نمونه‌ها باید بر اساس اصول ارزیابی ریسک تعیین شده و مطابق با مشخصات لوله و کاربرد مورد نظر لحاظ شوند.
• سختی: هنگامی که مطابق با پیوست این استاندارد آزمایش می‌شود، لوله نباید انحرافی بیشتر از مقدار مربوطه که در جدول با عنوان «شرایط آزمایش سختی» (پیوست ب) آمده است، نشان دهد. برای لوله‌هایی که پارامترهای آزمون سختی آنها در این استاندارد تعریف نشده است، تولیدکننده تجهیزات پزشکی باید الزامات سختی خاصی را بر اساس ارزیابی ریسک استفاده نهایی مورد نظر از لوله تهیه کند. برای تعیین اینکه آیا آزمایش‌های اضافی لازم است یا خیر، باید به کاربرد مورد نظر از محصول نهایی در لوله توجه شود.

سازمان ما دارای کارکنان قوی است که از نزدیک تحولات حوزه علم و فناوری در جهان را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه شده برای مشاغل در بخش‌های مختلف، خدمات آزمایشی مطابق با استاندارد «ISO 9626 لوله سوزنی از جنس استیل ضد زنگ برای استفاده در ساخت تجهیزات پزشکی - الزامات و روش‌های آزمایش» نیز وجود دارد.