EN ISO 20342-1 کمک به یکپارچگی بافت در حالت درازکش - قسمت 1: الزامات عمومی

استاندارد «EN ISO 20342-1 وسایل کمکی برای سلامت بافت در حالت خوابیده به پشت - بخش 1: الزامات عمومی» که بر اساس یک استاندارد اروپایی تدوین شده و متعاقباً توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، الزامات عمومی و روش‌های آزمون مربوط به وسایل کمکی برای سلامت بافت در حالت خوابیده به پشت را در محیط‌های کاربردی مختلف مانند بیمارستان‌ها، مراقبت‌های خانگی و مؤسسات شرح می‌دهد.

این استاندارد در مورد ایمنی وسایل کمکی برای حفظ یکپارچگی بافت که برای حفظ ثبات در وضعیت خوابیده به پشت و جلوگیری یا درمان آسیب‌های ناشی از فشار در نظر گرفته شده‌اند، اعمال می‌شود. این استاندارد انواع سطوح تکیه‌گاهی را که برای استفاده در کنار یک سکوی تکیه‌گاه مناسب یا به عنوان یک سیستم یکپارچه در نظر گرفته شده‌اند، پوشش می‌دهد. این استاندارد همچنین محصولات کمکی که عمدتاً برای یکپارچگی بافت در نظر گرفته شده‌اند را پوشش می‌دهد تا وضعیت خوابیده به پشت را تغییر دهد و محصولات کمکی که وضعیت خوابیده به پشت را حفظ می‌کنند.

این استاندارد در مورد سطوح نگهدارنده‌ی تکیه‌گاه که با انکوباتورها استفاده می‌شوند، صدق نمی‌کند. این استاندارد به ترکیب یک سطح پشتیبانی کامل بدن و یک سکوی پشتیبانی قابل تنظیم تشک می‌پردازد. همچنین روش‌های آزمایش ایمنی و عملکرد را برای محافظت در برابر آسیب به کاربر پوشش می‌دهد.

این استاندارد الزامات و روش‌های آزمون برای محصولات جانبی برای بررسی سلامت بافت را در طبقه‌بندی‌های زیر از استاندارد ISO 9999 تعریف می‌کند:

• محصولات کمکی که از یکپارچگی بافت در حالت درازکش پشتیبانی می‌کنند شامل موارد زیر هستند، اما محدود به آنها نیستند:
  • تشک و رویه تشک برای پیشگیری از زخم بستر
  • روکش تشک برای تشک‌های پیشگیری از زخم بستر
• وسایل کمکی برای سر خوردن و چرخیدن، شامل، اما نه محدود به، دستگاه‌هایی که فرد را قادر می‌سازند موقعیت یا جهت خود را با استفاده از تکنیک‌های سر خوردن یا چرخیدن تغییر دهد. تنها محصولاتی که شامل این محصول می‌شوند، محصولاتی هستند که برای استفاده در حالت خوابیده طراحی شده‌اند و به عنوان بخشی از سطح تکیه‌گاه در جای خود باقی می‌مانند. اینها عبارتند از:
  • محصولات کشویی که در یک جهت می‌لغزند و در جهت دیگر قفل می‌شوند
  • ورق‌ها و پدهای ساخته شده از مواد انعطاف‌پذیر با اصطکاک کم
  • پارچه به صورت متری فروخته می‌شود، در صورت نیاز برای استفاده در موقعیت‌های مختلف برش داده می‌شود
  • محصول چرخشی موتوری

تخته‌های کشویی مستثنی هستند، مگر اینکه قرار باشد محصول در جای خود باقی بماند.

• پدهای تثبیت موقعیت، بالشتک‌های تثبیت موقعیت و سیستم‌های تثبیت موقعیت، شامل اما نه محدود به:
  • موقعیت دهنده‌های پا
  • موقعیت دهنده‌های بازو و
  • دستگاه‌های تثبیت‌کننده بدن چند منظوره
• کالای خواب، شامل اما نه محدود به ملحفه.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• محیط کاربردی شماره ۴ به مراقبت‌های ارائه شده در محیط خانه اشاره دارد که در آن از محصولات کمکی برای حفظ یکپارچگی بافت برای تسکین یا جبران آسیب، ناتوانی یا بیماری استفاده می‌شود. این امر استفاده در سایر محیط‌های کاربردی، مانند خانه‌های سالمندان، مراکز توانبخشی و سالمندان، را در مواردی که یک محصول کمکی برای یکپارچگی بافت فقط برای محیط کاربردی ۴ در نظر گرفته شده است، مستثنی می‌کند.
• بخش کاربردی به بخشی از یک سیستم پزشکی اشاره دارد که در تماس فیزیکی با کاربر این محصولات یا با عملکرد یک سیستم پزشکی در استفاده عادی از محصولات کمکی برای یکپارچگی بافت قرار می‌گیرد.
• محصول کمکی به معنای ابزار، تجهیزات یا سیستم فنی است که توسط سازنده برای پیشگیری، درمان یا کاهش یا جبران خسارت ناشی از زوال در نظر گرفته شده است.
• کمک به یکپارچگی بافت به سطحی اشاره دارد که برای محافظت از بافت بدن طراحی شده است. طراحی شده برای ارتباط با بدن در حالت خوابیده به پشت یا در حالت تنظیم شده.
• شاخص توده بدنی به مقداری اشاره دارد که از جرم فرد (وزن بر حسب کیلوگرم) و قد (بر حسب متر) به دست می‌آید. از تقسیم جرم بدن بر مجذور طول بدن به دست می‌آید.
• ارزیابی بالینی به ارزیابی و تجزیه و تحلیل داده‌های بالینی یک وسیله پزشکی، زمانی که مطابق با هدف مورد نظر سازنده استفاده می‌شود، اشاره دارد. این ممکن است شامل مجموعه‌ای از داده‌های بالینی، هرگونه ادبیات علمی و نتایج هرگونه تحقیقات بالینی، با در نظر گرفتن هرگونه استاندارد هماهنگ مربوطه باشد.
• تحقیقات بالینی به یک مطالعه سیستماتیک روی نمونه‌های انسانی اشاره دارد که برای تأیید ایمنی و عملکرد یک وسیله پزشکی خاص تحت شرایط استفاده مورد نظر سازنده انجام می‌شود.
• قطعه جداشدنی به قطعه‌ای اطلاق می‌شود که برای جدا شدن یا اتصال بدون آسیب رساندن به قطعه یا کل آن طراحی شده است.
• معلولیت به اختلالات، محدودیت‌های فعالیت و محدودیت‌های مشارکت اشاره دارد. این به جنبه‌های منفی تعامل بین یک فرد (با یک بیماری) و عوامل زمینه‌ای آن فرد (عوامل محیطی و شخصی) اشاره دارد.
• عمر مفید مورد انتظار به دوره زمانی مشخص شده توسط سازنده اشاره دارد که در طی آن انتظار می‌رود محصول کمکی یکپارچگی بافت برای استفاده ایمن باقی بماند (یعنی ایمنی اولیه و عملکرد ادعا شده را حفظ کند). ممکن است در طول عمر مفید مورد انتظار، نیاز به تعمیر و نگهداری وجود داشته باشد.

این استاندارد حداقل الزاماتی را که باید توسط تولیدکنندگان یا توزیع‌کنندگان یک محصول کمک به یکپارچگی بافت رعایت شود تا ایمنی و انطباق با استانداردهای مربوطه تضمین شود، و فعالیت‌های لازم برای توسعه محصول کمک به یکپارچگی بافت را شرح می‌دهد.

راهنمایی‌های بیشتر در مورد توسعه، تولید و مدیریت تجهیزات پزشکی در استاندارد ISO 13485 گنجانده شده است. دستگاه کمک به یکپارچگی بافت، یک وسیله پزشکی است و مانند هر وسیله پزشکی دیگر، باید برای استفاده مناسب طراحی، تولید و تبلیغ شود. محیط‌های تمرینی، انواع مراقبان، و اندازه‌ها، اندام‌ها و توانایی‌های انسانی زیادی در دسترس هستند. این موارد باید در طول توسعه، تولید و تبلیغ یک محصول کمک به یکپارچگی بافت در نظر گرفته شوند. نمونه‌ای از روش‌شناسی توسعه، تولید و ارتقای یک محصول کمکی برای یکپارچگی بافت در پیوست استاندارد (پیوست A1) آمده است.

به عنوان بخشی از این استاندارد، تولیدکنندگان باید بیانیه‌ای برای کاربرد مورد نظر برای کمک به یکپارچگی بافت تهیه کنند. این باید شامل محیط کار، جمعیت مناسب بیمار (بر اساس ریسک بیمار) و ادعاهای پزشکی عمومی (مانند ادعاهای مربوط به کاهش خطر آسیب‌های فشاری) باشد. کاربرد مورد نظر باید در طول توسعه یک محصول کمکی برای یکپارچگی بافت به طور مناسب در نظر گرفته شود و در ارزیابی ریسک نیز در نظر گرفته شود.

سازمان ما دارای کارکنان قوی است که از نزدیک تحولات حوزه علم و فناوری در جهان را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه شده برای مشاغل در بخش‌های مختلف، خدمات آزمایشی مطابق با استاندارد «EN ISO 20342-1 محصولات کمکی برای یکپارچگی بافت در حالت خوابیده - قسمت 1: الزامات عمومی» نیز وجود دارد.