با توجه به گذشت زمان بر روی یکپارچگی استریل سیستم مانع استریل، همانطور که در استاندارد ISO 1980، ASTM F16-11607 منتشر شده توسط انجمن تست و مواد آمریکا (ASTM) تعریف شده است، علاقه به توسعه پروتکل های پیری تسریع شده وجود دارد. برای تعیین فوراً تأثیرات، در صورت وجود، بر خواص فیزیکی مواد بسته بندی اجزا، اطلاعات ارائه شده است.
اطلاعات به دست آمده از این استاندارد برای پشتیبانی از درخواست های تاریخ انقضا برای سیستم های مانع استریل تجهیزات پزشکی استفاده می شود. دستورالعمل پیری تسریع شده به سیستم های مانع استریل با یا بدون دستگاه به عنوان یک کل می پردازد. سازگاری متقابل مواد و دستگاه سیستم مانع استریل که برای توسعه محصول جدید یا ارزیابی نهایی لازم است، در این استاندارد بررسی نشده است.
پروتکل های پیری بلادرنگ فراتر از محدوده این استاندارد هستند. با این حال، مطالعات پیری بلادرنگ برای تایید نتایج تست پیری تسریع شده با استفاده از روش‌های ارزیابی یکسان ضروری است. روش‌های مورد استفاده برای تأیید سیستم مانع استریل، از جمله فرآیند ماشین، اثرات فرآیند استریل‌سازی، چالش‌های محیطی، توزیع، جابجایی و حمل و نقل، تحت پوشش این استاندارد نیستند.
علاوه بر این، این استاندارد به چالش های زیست محیطی در محیط حمل و نقل و جابجایی که در مورد شرایط شدید آب و هوایی هشدار می دهد، رسیدگی نمی کند. استاندارد ASTM D4332 برای شرایط استاندارد مورد استفاده برای وادار کردن سیستم مانع استریل به حد واقعی در شرایط دما و رطوبت دنبال می شود.
معرفی محصولات جدید یا اصلاح شده مستلزم اطمینان از این است که می توان آنها را برای سالهای طولانی بدون کاهش عملکرد که بر ایمنی و کارایی در حین استفاده تأثیر می گذارد، نگهداری کرد. تا زمانی که نمونه های تمام مدت یا بلادرنگ در دسترس قرار گیرند، آزمایش پیری سریع برای ارائه داده های تجربی که از ادعاهای عملکرد و ماندگاری این محصولات پشتیبانی می کند، ضروری است. این روش های تست در استاندارد ASTM F1980-16 توضیح داده شده است. اطلاعات این آزمایش‌ها برای پشتیبانی از ادعای تاریخ انقضا برای سیستم‌های مانع استریل دستگاه پزشکی استفاده می‌شود.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که سازمان ما برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌دهد، ما همچنین خدمات آزمایش استاندارد برای پیری تسریع‌شده سیستم‌های مانع استریل برای دستگاه‌های پزشکی تحت استاندارد ASTM F1980-16 را با استفاده از کادری آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فناوری ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
