آزمایش ماده ذرات شامل روش هایی برای از بین بردن ، شمارش و اندازه گیری آلودگی ذرات در تزریق ، تزریق والدین ، محلول های چشم و دستگاه های مختلف پزشکی است.
این آزمایش برای تعیین مقدار ذرات خاص یک محصول یا برای تشخیص مقدار ذرات حاصل از فرآیند تولید مفید است. آزمون استفاده شبیه سازی شده همچنین می تواند میزان ذرات معلق حاصل از استفاده از دستگاه را نشان دهد. آزمایش ذرات می تواند برای تعیین منبع احتمالی ذرات و تعیین خطر محصول برای بیمار مفید باشد.
EUROLAB این هر دو روش توصیه شده USP را اجرا می کند: تاری نور (از طریق شمارنده ذرات HIAC Royco) و میکروسکوپ نوری. سایر استانداردها مانند USP <789>، EN 45502، ISO 14708، ISO 8536-4، AAMI AT6 و تست های سفارشی نیز می باشند. EUROLABدر ارائه شده است.
Auto HIAC Royco روش USP <788> (روش 1)
این روش تجزیه و تحلیل ذرات از روش داروسازی ایالات متحده <788> گرفته شده است ، که معیارهای محلول های تزریقی را تعیین می کند.
محلول ها با وارون سازی 20 بار مخلوط می شوند ، محلول ها گاز زدایی می شوند ، سپس بر روی شمارنده ذرات مایع تجزیه و تحلیل می شوند.
دستگاه ها با یک حلال مناسب مانند آب با ذرات کم با شستشو ، شستشو ، شستشوی مداری یا آزمایش استفاده شبیه سازی شده استخراج می شوند. عصاره ها گازگیر شده و روی شمارنده ذرات مایع آزمایش می شوند.
شمارنده ذرات حداقل سه قسمت کمتر از 5 میلی لیتر خارج نمی شود. شمارنده ذرات مایع می تواند میانگین شمارش تجمعی ، میانگین شمارش دیفرانسیل ، میانگین شمارش تجمعی در هر میلی لیتر و میانگین شمارش دیفرانسیل در هر میلی لیتر را محاسبه کند. طبق USP ، این داده ها را از اولین بار به طور خودکار استخراج می کند.
دامنه اندازه مورد استفاده برای آزمایش USP 10 و ≥25 میکرومتر است. شمارنده ذرات مایع می تواند ذرات را از 2 میکرومتر تا 100 میکرومتر اندازه و شمارش کند. حامیان مالی می توانند هر محدوده اندازه ذرات را از 2 تا 100 میکرومتر مناسب برای نمونه آزمایش انتخاب کنند.
روش میکروسکوپ نوری USP <8888 (روش 2)
برخی از تزریق ها به دلایل مختلف با تیره شدن قابل آزمایش نیستند (روش 1). نمونه هایی از این محصولات محصولی است که وقتی به سمت سنسور کشیده می شود حباب هوا یا گاز مانند امولسیون ، کلوئید ، آماده سازی لیپوزومی و فرمولاسیون بافر بی کربنات تولید می کند. فقط آزمایش میکروسکوپی برای این محصولات قابل استفاده است.
این روش از روش دارویی ایالات متحده <888> گرفته شده است که معیارهایی را برای محلول های تزریقی ارائه می دهد.
دستگاه ها با یک حلال مناسب مانند آب با ذرات کم با شستشو ، شستشو ، شستشوی مداری یا آزمایش استفاده شبیه سازی شده استخراج می شوند. محلول ها ، چه مواد زائد مایع و چه نمونه های مایع ، از طریق فیلتر غشایی از قبل تمیز شده با اندازه منافذ 1.0 میکرومتر یا کمتر عبور داده می شوند.
پس از فیلتراسیون ، فیلترهای غشایی بر روی اسلایدهای petri قرار می گیرند و خشک می شوند. اسلایدهای میکروسکوپ با استفاده از یک گریتکول کالیبره شده با بزرگنمایی 100X در زیر میکروسکوپ تجزیه و تحلیل می شوند. با استفاده از نور مورب در زاویه 10 تا 20 درجه ، ذرات واقع در سطح غشا membrane اندازه گیری می شوند و با استفاده از میکرومتر گرتیکول شمارش می شوند.
دامنه اندازه مورد استفاده برای آزمایش USP 10 and و ≥ 25 میکرومتر است. اندازه های اضافی از 10 میکرومتر تا 1,000 میکرومتر قابل شمارش است. حامیان مالی می توانند هر محدوده اندازه ذرات را از 10 تا 1,000 میکرومتر متناسب با نمونه آزمایش انتخاب کنند.
علاوه بر اندازه و شمارش ذرات معلق ، می توان عکس ذرات معلق را نیز به درخواست اسپانسر تهیه کرد.
EN 45502 و ISO 14708
این آزمایش یک تجزیه و تحلیل ذرات به صورت خودکار (تیره شدن نور) مخصوص دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال مانند ضربان سازهای ضربان قلب ، سرب ها و سایر لوازم جانبی است که می توانند به طور جزئی یا کاشته شوند. تغییرات مختلفی از این استانداردها می توانند برای آزمایش انتخاب شوند و باید قبل از ارائه ارزیابی شوند. دستگاه و لوازم جانبی با استفاده از نسبت سطح / حجم در نمک فیزیولوژیکی یا آب با ذرات کم (LPW) غوطه ور می شوند. سپس دستگاه به مدت 8-18 ساعت یا 8-24 ساعت روی شیکر مداری انکوبه می شود. ذرات در دامنه اندازه های میکرومتر 5 و 25 میکرومتر یا 10 میکرومتر و 25 میکرومتر شماره گذاری می شوند.
توجه: مساحت سطح یا حجم دستگاه و لوازم جانبی برای محاسبات مورد نیاز است.
USP <789>
این آزمون تجزیه و تحلیل ذرات خودکار یا میکروسکوپی برای محلول های چشم است. این استاندارد مشابه USP <788> است اما حاوی ویژگی ها و دستورالعمل های خاص برای راه حل های دارای کاربردهای چشم است. اندازه ذرات 50 میکرومتر علاوه بر اندازه μ10 میکرومتر و ≥25 میکرومتر در نظر گرفته می شود. USP <771> باید قبل از ارسال نمونه برای آزمایش USP <771> کنترل شود.
ISO 8536-4 و ISO 1135-4
این آزمایش یک تجزیه و تحلیل ذرات میکروسکوپی است که مخصوص تزریق های جاذبه و لوازم جانبی مورد استفاده در تزریق تغذیه گرانش است. مشخصات به عنوان مقدار 'N' (همچنین به عنوان شاخص آلودگی شناخته می شود) ارائه شده است که با استفاده از ذرات شماره گذاری شده و اندازه های مختلف از 25-50 میکرومتر ، 51-100 میکرومتر و ˃ 100 میکرومتر محاسبه می شود.
ANSI/AAMI AT6
این آزمون تجزیه و تحلیل ذرات میکروسکوپی برای دستگاه های انتقال اتولوگ است. دستگاه با حجم کم از آب با ذرات کم پر می شود. سپس آب از طریق یک فیلتر غشایی فیلتر ، جمع آوری و فیلتر می شود و به دنبال آن تعداد ذرات میکروسکوپی الیاف و همچنین اندازه ذرات 10 میکرومتر و الیاف انجام می شود.
ANSI / AAMI TIR42 و سند راهنمای FDA برای برخی کاتترهای آنژیوپلاستی کرونر از راه پوست از راه پوست (PTCA)
EUROLAB او همچنین تجربه گسترده ای در اسناد راهنمایی نظارتی جدید در مورد آزمایش ذرات معلق دستگاه های پزشکی عروقی دارد. خدمات شامل کمک در توسعه روش های آزمایشی خاص برای شبیه سازی استفاده از دستگاه، اعتبار سنجی روش، استخراج خدمات کامل، شستشو و تجزیه و تحلیل جامع، و کمک در تجزیه و تحلیل ترکیبی ذرات است. تغییرات مدل یک سرویس آزمایش اضافی است که در هنگام استفاده از مدل های تشریحی برای آزمایش توصیه می شود.
اندازه نمونه/تکرارهای توصیه‌شده: الزامات USP بیان می‌کند که «تعداد نمونه‌های آزمایشی باید برای ارائه یک ارزیابی آماری قوی از اینکه آیا یک سری یا گروه یا واحدهای بزرگ دیگر که توسط نمونه‌های آزمایشی نشان داده می‌شوند، محدودیت‌های مورد نظر را برآورده می‌کنند یا از آنها فراتر می‌روند، کافی باشد. برای تزریق‌های با حجم کم که حجم هر واحد ۲۵ میلی‌لیتر یا بیشتر است، می‌توان کمتر از ۱۰ واحد را بر اساس تعریف یک طرح نمونه‌گیری مناسب آزمایش کرد.»
برای تزریق حجم زیاد ، واحدهای جداگانه آزمایش می شوند.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست ماده ذرات این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
