استاندارد ISO 11607-2 که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است، الزامات توسعه و تأیید فرآیندهای بسته بندی تجهیزات پزشکی استریل شده را شرح می دهد. این فرآیندها شامل ایجاد، بستن و مونتاژ سیستم های مانع استریل پیش ساخته و سیستم های بسته بندی است.
استاندارد ISO 11607-1 همچنین الزامات و روش‌های آزمایش مواد، سیستم‌های مانع استریل از پیش ساخته شده و سیستم‌های بسته‌بندی را شرح می‌دهد که هدف آن حفظ استریل بودن دستگاه‌های پزشکی استریل شده تا زمان استفاده است.
در چارچوب این استانداردها، برخی از ویژگی‌های دستگاه‌های پزشکی و سیستم‌های بسته‌بندی باید در طول عمر مفید خود ثابت بماند. سپس محصولات را می‌توان تحت روش‌های آزمایش دیگری قرار داد تا عملکرد، نمایش آسپتیک و ویژگی‌های مانع میکروبی سیستم بسته‌بندی، و همچنین عملکرد، عملکرد و زیست سازگاری دستگاه پزشکی موجود در آن را ارزیابی کند.
آزمایشات اصلی بسته بندی محصولات پزشکی کاربردی عبارتند از:
در آزمایش، تجزیه و تحلیل، اندازه گیری و بررسی های انجام شده در سازمان ما، استانداردهای ملی و بین المللی و مقررات قانونی قابل اجرا رعایت شده و نتایج قابل اعتماد و بی طرفانه به دست می آید. خدمات تست بسته بندی محصولات پزشکی از جمله آزمایش های متعددی است که در این زمینه انجام می شود.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
