با استفاده از ترکیباتی که در سطوح شناخته شده و سایر آزمایش های بیولوژیکی مرتبط شناسایی شده ، خطرات شناسایی شده را با سود بالینی متعادل می کند. مطابق با استاندارد ISO 10993-17 نوشته شده است و معمولاً همراه با تست خصوصیات شیمیایی مطابق با ISO 10993-18 استفاده می شود.
این ممکن است شامل موارد زیر باشد:
این خطرات شناسایی شده را با سود بالینی برای بیمار متعادل می کند. (این فرایند را در مقابل آزمایش های بیولوژیکی و شیمیایی بررسی می کند تا خطر کلی را در مقایسه با مواد دستگاه و مزایای بیمار برطرف کند.)
در دسترس برای آدرس:
برنامه ارزیابی بیولوژیکی (BEP) اولین ارزیابی خطر است که توسط آزمایشگاه های نلسون ارائه شده و هدف آن دستیابی به اهداف ISO 10993-1 ، بند 4 "اصول کلی قابل استفاده در ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی" است. قسمت اول این مقاله به طور خاص بیان می کند که "ارزیابی بیولوژیکی باید توسط متخصصان آگاه و باتجربه برنامه ریزی ، اجرا و مستند شود". BEP مواد ، پردازش و کاربرد تاریخی دستگاه را در نظر می گیرد. خروجی یک طرح ارزیابی زیستی امضا شده است که آزمایش و اطلاعات مورد نیاز برای نشان دادن ایمنی دستگاه را پیشنهاد می کند.
گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER) برای تأمین الزامات مندرج در استاندارد ISO 10993-1: 2018 ، بند 7 طراحی شده است: "ارزیابان متخصص با دانش و تجربه لازم باید شناسایی و مستند کنند:
نظر خود را در مورد حالت خاص دستگاه ارائه دهید. این مناسب ترین شرایط زمانی است که لازم نیست مصاحبه پیچیده باشد یا به طور گسترده اجرا شود. معمولاً این یک سند 1-2 صفحه ای است که توسط یک مشاور امضا شده است. این یک بررسی سطح بالا از آنچه که به دنبال توصیه های مرحله بعدی (آزمایش ها و / یا ارزیابی بیشتر خطر) انجام می شود ، است.
ارزیابی تغییرات در استانداردهای نظارتی که آزمایشات قبلی بر اساس آخرین استانداردهای نظارتی برای آنها انجام شده است.
این معمولاً شامل موارد زیر است:
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، ارزیابی ریسک این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
