EUROLABطیف گسترده ای از آزمایشات را برای شناسایی و غربالگری مواد خام ارائه می دهد. غربالگری مواد به تولیدکنندگان کمک می کند تا تامین کنندگان خود را انتخاب کنند و اطمینان حاصل شود که یک محصول ثابت از طریق نظارت معمول بر مواد تحویل داده می شود. برخی از تست های غربالگری کیفی هستند و فقط اطلاعات ترکیبی مرتبط با هویت را ارائه می دهند، در حالی که برخی دیگر ماهیت کیفی دارند.
تولیدکنندگان باید مواد اولیه بالقوه را ارزیابی کنند تا مشخص کنند که آیا دستگاه از کیفیت کافی برای رسیدن به اهداف خود و تولید آن برخوردار است. ممکن است لازم باشد اطلاعات ارائه شده توسط تامین کننده در اسناد فنی مانند ارزیابی مواد ، یک گواهینامه تجزیه و تحلیل (COA) یا در مواردی که اطلاعات ارائه شده به اندازه کافی دقیق نیست ، مورد بررسی قرار گیرد ، ممکن است آزمایش برای اطمینان از مطابقت کیفیت مواد با مشخصات مورد نیاز انجام شود. .
برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی ، آزمایش بر روی مواد ورودی ممکن است شامل بار بیولوژیکی ، ترکیب شیمیایی (برای اطمینان از اینکه ماده حاوی CMR نیست) ، یا خصوصیات فیزیکی-شیمیایی یک ماده برای اطمینان از اینکه مواد ورودی بعید است بعداً باعث ایجاد مشکلات زیست سازگاری شود یا بررسی سازگاری باشد. بسیار در زیر خلاصه ای از آزمایشات موجود برای نمایش مواد قابل استفاده برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی آورده شده است.
آزمایشات اضافی برای تولیدکنندگان دارو شامل غربالگری مواد فعال دارویی (API) برای قدرت ، خلوص و ناخالصی ها است. تجزیه و تحلیل شیمیایی ظروف و درپوش های دارویی با استفاده از مواد قابل استخراج و نشت (E&L) و تجزیه و تحلیل مواد اولیه مورد استفاده در تولید دارویی (به عنوان مثال منابع آب).
کالریمتری اسکن دیفرانسیل (DSC) خصوصیات ذاتی پلیمرها را به دلیل تغییرات فاز مانند دمای تبلور ، دمای انتقال شیشه و نقاط ذوب تعیین می کند. از آنجا که دماهای مرتبط با تغییرات فاز ارتباط نزدیک با فرمولاسیون شیمیایی و ساختار داخلی یک ماده دارند ، می توان از این آزمون برای مقایسه مواد از خیلی به مقدار دیگر با بررسی تفاوت ها استفاده کرد.
آزمونهای توصیه شده در ISO 10993-12 و ISO 10993-18 چهارمین معیار را در بخش عمومی USP 32 و فرمول ملی 27 ، 891 دارند.
طیف سنجی FTIR ارتعاشات مولکولی ارتعاشات مولکولی آلی مولکول های آلی را در یک ماده یا ماده کاوش شده اندازه گیری می کند. از آنجا که مجموعه ارتعاشات مولکولی یک ماده با فرمولاسیون ماده ارتباط مستقیم دارد ، این روش برای مقایسه مواد موجود (یا اندازه گیری های قبلی) برای تعیین یکسان بودن آنها بسیار عالی است. به عنوان مثال می توان از FTIR برای تعیین اینکه آیا یک فرآیند عقیم سازی با مقایسه طیف مواد قبل و بعد از درمان به ماده آسیب می رساند یا خیر.
برای مواد شیمیایی یا مواد خالص ، FTIR می تواند به شناسایی ماده کمک کند ، برای مخلوط های ناشناخته مانند باقی مانده های غیر فرار استفاده محدود از FTIR است. FTIR اغلب برای مقایسه مواد از دسته ای به دسته قبل و بعد از یک مرحله فرآیند برای بررسی معادل سازی یا کمک به شناسایی آلودگی ذرات روی یک محصول استفاده می شود. مواد آزمایش شده شامل پلیمرها ، محصولات نهایی ، روان کننده های روغن و سایر مواد آلی است.
این تست در ISO 10993-12 و ISO 10993-13 توصیه شده است و طبق معیارهای تعیین شده در بخش عمومی USP 32 و فرمول ملی 27 ، 2009 ، بخش 851 انجام می شود.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، خصوصیات و آزمایش غربالگری مواد اولیه این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
