در استاندارد ISO 7198 ایمپلنت‌های قلبی عروقی و سیستم‌های خارج از بدن - پروتزهای عروقی - پیوند عروق لوله‌ای و چسب‌های عروقی که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است، الزامات ارزیابی پروتزهای عروقی و نام‌گذاری، مشخصات طراحی و اطلاعات ارائه شده است. توسط سازنده بر اساس دانش پزشکی فعلی توضیح داده شده است. راهنمای توسعه روش های آزمایش آزمایشگاهی در ضمیمه استاندارد گنجانده شده است. این استاندارد به عنوان مکمل استاندارد "ایزو 14630 ایمپلنت های جراحی غیر فعال - الزامات عمومی" در نظر گرفته می شود که الزامات کلی برای عملکرد ایمپلنت های جراحی غیر فعال را مشخص می کند.
این استاندارد در مورد گرافت‌های عروقی لوله‌ای استریل که با تکنیک‌های جراحی تصویربرداری مستقیم، بر خلاف روش‌های فلوروسکوپی یا سایر روش‌های تصویربرداری غیرمستقیم (مانند توموگرافی کامپیوتری یا تصویربرداری تشدید مغناطیسی) اعمال می‌شود، و برای جایگزینی، بای‌پس یا ایجاد شنت بین بخش‌های پیوند طراحی شده‌اند. سیستم عروقی در انسان و سیستم عروقی برای تکه های عروقی طراحی شده برای ترمیم و بازسازی کاربرد دارد.
پروتزهای عروقی ساخته شده از مواد نساجی مصنوعی و مواد غیر نساجی مصنوعی در محدوده این استاندارد قرار دارند.
پروتزهای عروقی ساخته شده به طور کامل یا جزئی از مواد با منشاء بیولوژیکی غیر زنده، از جمله پروتزهای عروقی مهندسی بافت، تحت پوشش این استاندارد هستند، اما این استاندارد الزامات منبع، برداشت، ساخت و آزمایش کامل مواد بیولوژیکی را بررسی نمی کند. علاوه بر این، الزامات نظارتی متفاوتی برای بافت‌های با منشاء انسانی و حیوانی وجود دارد.
پروتزهای عروقی کامپوزیت، پوشش دار، کامپوزیت و تقویت شده خارجی تحت پوشش این استاندارد قرار دارند. با این حال، پروتزهای داخل عروقی که با استفاده از تحویل کاتتر و تصویربرداری غیر مستقیم قرار می گیرند، خارج از محدوده این استاندارد هستند.
جزء دریچه لوله های دریچه ای ساخته شده با یک جزء پیوند عروقی لوله ای و ترکیبی از یک جزء دریچه دار و یک جزء پیوند عروق لوله ای خارج از محدوده این استاندارد است. این استاندارد ممکن است در تعیین ارزیابی مناسب اجزای پیوند عروقی لوله‌ای یک مجرای دریچه‌دار مفید باشد، اما الزامات و آزمایش‌های خاص برای این دستگاه‌ها شرح داده نشده است.
الزامات عمومی:
دسته بندی پیوند عروق لوله ای یا پچ عروقی با یکی از موارد زیر نشان داده می شود:
سازمان ما با کادری آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته در میان آزمایشات، اندازه گیری ها، تحلیل ها و ارزیابی های متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف انجام می دهد، «ایزو 7198 ایمپلنت های قلبی عروقی و سیستم های خارج از بدن - پروتز عروقی - عروق لوله ای را تعریف می کند. گرافت ها و چسب های عروقی" استاندارد خدمات تست را نیز ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
