سرنگ‌های استریل تزریق زیرجلدی یکبار مصرف EN ISO 7886

استاندارد «EN ISO 7886 سرنگ‌های استریل زیرپوستی یکبار مصرف» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین و بعداً به عنوان یک استاندارد اروپایی در محدوده تلاش‌های هماهنگ‌سازی منتشر شد، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد «EN ISO 7886-1 بخش 1: سرنگ‌های دستی» الزامات و روش‌های آزمون برای تأیید طراحی سرنگ‌های زیرجلدی یکبار مصرف استریل خالی، ساخته شده از پلاستیک یا سایر مواد، با یا بدون سوزن، که توسط کاربران نهایی برای مکش و تزریق مایعات پس از پر کردن استفاده می‌شوند را شرح می‌دهد.

این استاندارد شامل الزامات مربوط به تأیید دسته‌ای نمی‌شود. سرنگ‌ها در درجه اول برای استفاده انسانی هستند. سرنگ‌های استریل مشخص شده در این استاندارد برای استفاده فوری پس از پر شدن طراحی شده‌اند و برای نگهداری طولانی مدت دارو در نظر گرفته نشده‌اند.

سرنگ‌های مخصوص استفاده با انسولین (استاندارد ISO 8537)، سرنگ‌های شیشه‌ای یکبار مصرف، سرنگ‌های مخصوص استفاده با پمپ‌های سرنگ برقی، سرنگ‌های از پیش پر شده توسط سازنده و سرنگ‌هایی که برای نگهداری پس از پر کردن در نظر گرفته شده‌اند (مثلاً در کیت مخصوص پر کردن توسط داروساز) خارج از دامنه کاربرد این استاندارد هستند.

سرنگ‌های زیرجلدی بدون سوزن مشخص شده در این استاندارد، برای استفاده با سوزن‌های زیرجلدی مشخص شده در استاندارد ISO 7 طراحی شده‌اند.

سرنگ‌های زیرجلدی خالی، استریل و یکبار مصرف معمولاً از مواد پلاستیکی ساخته می‌شوند و برای کشیدن دستی (آسپیراسیون) و تزریق مایعات پس از پر شدن توسط کاربر طراحی شده‌اند.

محورهای اصلی این استاندارد به شرح زیر است:

• اعتبارسنجی طراحی: اطمینان از بی‌عیب و نقص بودن سرنگ‌ها، داشتن علائم دقیق و حفظ استریل بودن آنها.
• تست‌های عملکرد: بررسی سهولت استفاده مانند نیروی مورد نیاز برای حرکت پیستون، جلوگیری از نشتی و حداقل فضای مرده (مایع باقی مانده پس از تخلیه).
• مواد: سرنگ‌ها باید زیست‌سازگار، از نظر دارویی بی‌اثر و برای استریل کردن مناسب باشند.

این امر در درجه اول مربوط به سرنگ‌هایی است که برای استفاده فوری انسان پس از پر شدن طراحی شده‌اند، نه برای نگهداری طولانی مدت داروها.

تولیدکنندگان باید برای تأیید طراحی و عملکرد، آزمایش‌های حیاتی مختلفی را انجام دهند:

• ظرفیت و دقت تدریجی: تلرانس‌های موجود در علامت‌گذاری حجم، دوز دقیق را تضمین می‌کنند.
• حجم مرده: محدود کردن حجم باقیمانده برای به حداقل رساندن ضایعات (به عنوان مثال، حداکثر 0,07 میلی لیتر برای سرنگ های کوچکتر از 5 میلی لیتر)، به ویژه برای واکسن ها بسیار مهم است.
• آزمایش نشتی: تحت فشار، نباید هیچ گونه نشتی هوا یا مایع از پیستون یا نازل وجود داشته باشد.
• نیروهای عملیاتی پیستون: نیروی شل شدن (اولیه) و نیروی برشی (پیوسته) را اندازه‌گیری می‌کند تا عملکرد روان و بدون زحمت و بدون مقاومت بیش از حد تضمین شود.
• انطباق و یکپارچگی آب‌بندی: پیستون باید آزادانه حرکت کند اما آب‌بندی مناسبی داشته باشد.
• برچسب‌گذاری و بسته‌بندی: علامت‌گذاری‌های واضح و بادوام روی مقیاس و حفظ استریل بودن.

این آزمایش‌ها به جلوگیری از مشکلاتی مانند دوز نادرست، آلودگی یا خطرات ناشی از فرو رفتن سوزن در بدن کمک می‌کنند.

• استاندارد «EN ISO 7886-2 بخش 2: سرنگ‌ها برای استفاده با پمپ‌های سرنگ برقی» الزامات مربوط به سرنگ‌های زیرپوستی استریل و یکبار مصرف با ظرفیت اسمی 1 میلی‌لیتر یا بیشتر، ساخته شده از مواد پلاستیکی و طراحی شده برای استفاده با پمپ‌های سرنگ برقی را شرح می‌دهد.

این استاندارد در مورد سرنگ‌های دارای قابلیت خاموش شدن خودکار (استاندارد ISO 7886-3)، سرنگ‌های مخصوص استفاده با انسولین (استاندارد ISO 8537)، سرنگ‌های شیشه‌ای یکبار مصرف، سرنگ‌های از پیش پر شده توسط سازنده برای تزریق و سرنگ‌های ارائه شده در کیت‌ها برای پر کردن توسط داروساز، صدق نمی‌کند. این استاندارد به سازگاری با مایعات تزریقی نمی‌پردازد.

سرنگ‌های زیرجلدی خالی، استریل و یکبار مصرف، ساخته شده از پلاستیک و طراحی شده برای استفاده با پمپ‌های سرنگی برقی، دارای ظرفیت اسمی ۱ میلی‌لیتر یا بیشتر، با یا بدون سوزن هستند.

محورهای اصلی این استاندارد به شرح زیر است:

• سازگاری اندازه: ابعاد فلنج و محفظه بسیار مهم برای اطمینان از قرارگیری ایمن در مدل‌های مختلف پمپ.
• عملکرد مبتنی بر توان: دقت نرخ جریان، مقاومت در برابر نیروهای پمپ و آزمایش‌های سازگاری (تغییر شکل الاستیک).
• استریل بودن و زیست سازگاری: مواد باید برای استریل کردن مناسب و برای تماس با بیمار ایمن باشند.
• جلوگیری از نشت: در حین کار نباید هیچ گونه نشتی هوا یا مایع وجود داشته باشد.

برخلاف سرنگ‌های عمومی، این سرنگ‌ها باید در صورت استفاده مکانیکی با سرعت‌های دقیق در مدت زمان طولانی، عملکرد قابل اعتمادی داشته باشند.

این استاندارد بر اساس استاندارد EN ISO 7886-1 است اما شامل آزمایش‌های خاص پمپ نیز می‌شود:

• سازگاری با پمپ: ابعاد مشخص شده برای فلنج‌های بشکه، پیستون و طول کلی برای جلوگیری از لغزش یا عدم تراز.
• خطای نرخ جریان: هنگام آزمایش با پمپ در سرعت‌های مشخص، حجم داده شده باید در محدوده تلرانس‌های دقیق باقی بماند.
• نیروهای پمپ: نیروهایی را که پمپ بدون آسیب رساندن به سرنگ به آن وارد می‌کند، اندازه‌گیری می‌کند.
• سازگاری با سرنگ: انبساط الاستیک تحت فشار را محدود می‌کند تا دوز دقیق تضمین شود.
• حجم مرده و نشتی: مشابه استاندارد EN ISO 7886-1، اما تحت شرایطی که عملکرد طولانی مدت پمپ را شبیه‌سازی می‌کند، آزمایش شده است.
• برچسب‌گذاری: در صورت لزوم، نشانه‌های واضحی از ظرفیت، رتبه‌بندی و هشدارهای انطباق.

این موارد، تحویل دقیق دارو را در محیط‌های مراقبت‌های ویژه مانند داروهای IV، بیهوشی یا شیمی‌درمانی امکان‌پذیر می‌کنند.

• استاندارد «EN ISO 7886-3 بخش 3: سرنگ‌های خاموش‌شونده خودکار برای واکسیناسیون با دوز ثابت» ویژگی‌ها و عملکرد سرنگ‌های زیرپوستی استریل و یکبار مصرف با قابلیت خاموش‌شوندگی خودکار را شرح می‌دهد که برای رساندن دوز ثابتی از واکسن بلافاصله پس از پر شدن طراحی شده‌اند. سرنگ‌ها می‌توانند از پلاستیک، لاستیک یا سایر مواد ساخته شوند و می‌توانند با یا بدون سوزن، یا با محافظ سوزن باشند.

این استاندارد طراحی سرنگ با قابلیت خاموش شدن خودکار را مشخص نمی‌کند. علاوه بر این، این استاندارد در مورد سرنگ‌های مخصوص استفاده با انسولین (تحت استاندارد ISO 8537)، سرنگ‌های مخصوص استفاده با پمپ‌های سرنگ برقی (تحت استاندارد ISO 7886-2)، سرنگ‌های پیشگیری از استفاده مجدد (تحت استاندارد ISO 7886-4) یا سرنگ‌های طراحی شده برای پیش‌پر کردن (تحت استانداردهای سری ISO 11040) صدق نمی‌کند. این استاندارد به سازگاری با مایعات/واکسن‌های تزریقی نمی‌پردازد.

سرنگ‌های زیرپوستی استریل و یکبار مصرف، ساخته شده از پلاستیک، لاستیک یا سایر مواد، معمولاً برای کشیدن واکسن از ویال و تزریق فوری دوز ثابت طراحی شده‌اند که اغلب در برنامه‌های واکسیناسیون دسته جمعی استفاده می‌شوند.

عناصر کلیدی این استاندارد عبارتند از:

• مکانیسم خاموش شدن خودکار: پس از تزریق دوز ثابت، سرنگ به طور خودکار غیرقابل استفاده می‌شود (مثلاً پیستون قفل می‌شود یا می‌شکند).
• تجویز دوز ثابت: تجویز دقیق حجم‌های استاندارد واکسن (معمولاً 0,5 میلی‌لیتر یا 0,1 میلی‌لیتر برای BCG) را تضمین می‌کند.
• تست‌های عملکرد: نشتی، استحکام، استریل بودن، زیست‌سازگاری و فعال‌سازی مطمئن ویژگی غیرفعال‌سازی.
• برچسب‌گذاری و بسته‌بندی: نشانگرهای ظرفیت واضح و حفظ استریل بودن.
• ویژگی غیرفعال‌سازی خودکار در طراحی اجباری نیست؛ این ویژگی به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا زمانی که معیارهای عملکرد رعایت شود، نوآوری کنند.

این استاندارد که بر اساس استاندارد EN ISO 7886-1 ساخته شده است، شامل آزمایش‌های خاصی برای عملکرد غیرفعال‌سازی خودکار است:

• قابلیت اطمینان غیرفعال‌سازی: مکانیسم باید پس از دفع کامل دوز، به طور مداوم فعال بماند و از پر کردن مجدد یا تزریق مجدد جلوگیری کند.
• دقت دوز ثابت: تلورانس‌های دقیق در حجم تحویل داده شده.
• نیروهای پیستون: عملکرد روان قبل از خرابی، و به دنبال آن قفل شدن یا شکستگی برگشت‌ناپذیر.
• عدم فعال‌سازی زودرس: باید امکان آسپیراسیون و تزریق کامل را بدون غیرفعال‌سازی زودرس فراهم کند.
• نشت و حجم مرده: حداقل حجم باقیمانده برای جلوگیری از هدر رفتن واکسن.

این آزمایش‌ها ایمنی را در محیط‌های کم‌منبع که در غیر این صورت ممکن است استفاده مجدد دستی رخ دهد، تضمین می‌کنند.

• استاندارد «EN ISO 7886-4 بخش 4: سرنگ‌هایی با قابلیت جلوگیری از استفاده مجدد» الزامات مربوط به سرنگ‌های زیرپوستی استریل یکبار مصرف ساخته شده از مواد پلاستیکی و لاستیکی، با یا بدون سوزن را شرح می‌دهد. این سرنگ‌ها برای آسپیراسیون یا تزریق فوری مایعات پس از پر شدن طراحی شده‌اند و قرار است پس از استفاده غیرقابل استفاده شوند.

این استاندارد در مورد سرنگ‌های ساخته شده از شیشه (استاندارد ISO 595)، سرنگ‌های با قابلیت خاموش شدن خودکار برای واکسیناسیون با دوز ثابت (استاندارد ISO 7886-3) و سرنگ‌های طراحی شده برای پیش‌پر کردن کاربرد ندارد. علاوه بر این، این استاندارد به سازگاری با مایعات تزریقی نمی‌پردازد. در صورتی که سرنگ‌ها برای مقاصدی غیر از آنچه در این استاندارد مشخص شده است استفاده شوند، ممکن است استانداردهای دیگری اعمال شوند.

سرنگ‌هایی که برای کاهش خطر آسیب‌های ناشی از فرو رفتن سوزن طراحی شده‌اند، ممکن است از نظر ویژگی‌های پیشگیری از استفاده مجدد، این استاندارد را برآورده کنند، اما تأکید می‌شود که ویژگی‌های پیشگیری از فرو رفتن سوزن در سرنگ‌ها در این استاندارد مورد توجه قرار نگرفته است.

سرنگ‌های زیرپوستی استریل و یکبار مصرف، با یا بدون سوزن، که از مواد پلاستیکی و لاستیکی ساخته شده‌اند، برای مکش مایعات (مثلاً از ویال) و سپس تزریق فوری آنها طراحی شده‌اند. یک نوآوری کلیدی، ویژگی جلوگیری از استفاده مجدد است که سرنگ را پس از یک بار استفاده غیرقابل استفاده می‌کند (مثلاً با قفل کردن، شکستن یا غیرفعال کردن پیستون یا مکانیسم جمع شدن).

محورهای اصلی این استاندارد به شرح زیر است:

• مکانیسم جلوگیری از استفاده مجدد: فعال‌سازی قابل اعتماد پس از استفاده، بدون فعال شدن زودهنگام.
• عملکرد و ایمنی: جلوگیری از نشتی، عملکرد روان پیستون، استریل بودن و زیست سازگاری.
• مواد و طراحی: مشابه سرنگ‌های استاندارد، اما با اجزای اضافی برای جلوگیری از استفاده مجدد.

طرح جلوگیری از استفاده مجدد انعطاف‌پذیر است؛ تولیدکنندگان می‌توانند تا زمانی که آزمایش‌ها (مثلاً قفل پیستون یا جمع شدن سوزن) را با موفقیت پشت سر بگذارند، نوآوری کنند.

سال‌هاست که سازمان ما با کارکنان متخصص و باتجربه خود، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات آزمایش پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی یاری می‌رساند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "EN ISO 7886 سرنگ‌های استریل یکبار مصرف زیرجلدی" به مشاغل ارائه می‌دهیم.