تست های استریل و تمیز کردن محصول

عقیم سازی محصول - آزمایش اتاق تمیز برای دستگاه های پزشکی ، دارویی ، آماده سازی ، مواد بافتی و سایر موادی که ادعا می کنند استریل هستند و یا از میکروارگانیسم های زنده زنده رها نیستند ، مورد نیاز است.

این آزمون مطابق توصیه های USP General Article 71، ANSI / AAMI / ISO 11737-2، EP 2.6.1، JP and 21 CFR 610.12 انجام می شود. تمام آزمایشات در یک اتاق تمیز ISO کلاس 5 انجام می شود تا انتقال اسپتیک نمونه ها به محیط آزمایش بهینه شود. آزمایشات عقیم سازی باید با انجام آزمون انطباق روش (باکتریوستاز / قارچ (B / F) ، عقیم سازی و انطباق روش MPN) تأیید شود.

استانداردهای قابل اجرا

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• 14 54 JP
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

ویژگی های نمونه

• BFS110: 6 نمونه
• BFS120: 6 نمونه
• PSC110: مشخصات نمونه به محصول یا روش آزمایش بستگی دارد (USP / AAMI / ISO). TAT و قیمت گذاری شده در لیست بر اساس رسانه ها و حجم استاندارد است. هزینه های اضافی برای رسانه های خاص و دستکاری مورد نیاز برای آزمایش اعمال می شود.
• PSC112: مشخصات نمونه به محصول یا روش آزمون بستگی دارد (USP / AAMI / ISO). TAT و قیمت گذاری شده در لیست بر اساس رسانه ها و حجم استاندارد است. هزینه های اضافی برای رسانه های خاص و دستکاری مورد نیاز برای آزمایش اعمال می شود.
• PSC115: مشخصات نمونه به محصول یا روش آزمایش بستگی دارد (USP / AAMI / ISO). TAT و قیمت گذاری شده در لیست بر اساس رسانه ها و حجم استاندارد است. هزینه های اضافی برای رسانه های خاص و دستکاری مورد نیاز برای آزمایش اعمال می شود.
• PSC120: مشخصات نمونه به محصول یا روش آزمایش بستگی دارد (USP / AAMI / ISO). TAT و قیمت گذاری شده در لیست بر اساس رسانه ها و حجم استاندارد است. هزینه های اضافی برای رسانه های خاص و دستکاری مورد نیاز برای آزمایش اعمال می شود.
• PSC125: مشخصات نمونه به محصول یا روش آزمایش بستگی دارد (USP / AAMI / ISO). TAT و قیمت گذاری شده در لیست بر اساس رسانه ها و حجم استاندارد است. هزینه های اضافی برای رسانه های خاص و دستکاری مورد نیاز برای آزمایش اعمال می شود.
• PSC150: مشخصات نمونه به محصول یا روش آزمایش بستگی دارد (USP / AAMI / ISO). TAT و قیمت گذاری شده در لیست بر اساس رسانه ها و حجم استاندارد است. هزینه های اضافی برای رسانه های خاص و دستکاری مورد نیاز برای آزمایش اعمال می شود.
• PSC155: مشخصات نمونه به محصول یا روش آزمایش بستگی دارد (USP / AAMI / ISO). TAT و قیمت گذاری شده در لیست بر اساس رسانه ها و حجم استاندارد است. هزینه های اضافی برای رسانه های خاص و دستکاری مورد نیاز برای آزمایش اعمال می شود.
• PSC156: مشخصات نمونه به محصول یا روش آزمایش بستگی دارد (USP / AAMI / ISO). TAT و قیمت گذاری شده در لیست بر اساس رسانه ها و حجم استاندارد است. هزینه های اضافی برای رسانه های خاص و دستکاری مورد نیاز برای آزمایش اعمال می شود.
• PSC220: مشخصات نمونه به محصول یا روش آزمایش بستگی دارد (USP / AAMI / ISO). TAT و قیمت گذاری شده در لیست بر اساس رسانه ها و حجم استاندارد است. هزینه های اضافی برای رسانه های خاص و دستکاری مورد نیاز برای آزمایش اعمال می شود.
• PSC710: زمان چرخش به محصول و محیط بستگی دارد
• PSC720: اگر قبل از رشد در قرائت روزانه مشاهده شود ، با اسپانسر تماس گرفته می شود.
• PSC830: زمان بازیابی به محصول و محیط بستگی دارد. مشخصات نمونه در هر فیلتر
• PSC831: زمان بازیابی به محصول و محیط بستگی دارد. ویژگی های نمونه در فیلتر

عقیم بودن محصول - آزمایش اتاق تمیز با قرار دادن نمونه ها در محیط رشد ، حداقل 14 روز در انکوباسیون و سپس بررسی شواهد آلودگی میکروبی ، از نظر عقیم سازی ارزیابی می شود.
نمونه ها را می توان با استفاده از انتقال مستقیم یا فیلتراسیون غشایی و استفاده از آبگوشت هضم کازئین سویا (سویا) یا محیط مایع تیوگلایکولات (تیو) آزمایش کرد:

روش USP: نمونه‌های آزمایش‌شده با انتقال مستقیم، به صورت استریل در محیط آزمایش غوطه‌ور می‌شوند. نمونه‌های آزمایش‌شده با فیلتراسیون غشایی (مایعات، جامدات قابل فیلتر، پمادهای محلول [روغن‌ها] و فقط دستگاه‌های مسیر استریل) از یک فیلتر 0.45 میکرومتری عبور داده می‌شوند و فیلتر در محیط آزمایش غوطه‌ور می‌شود. از محیط کشت آب کازئین سویا (سویا) برای رشد هوازی و قارچی در دمای انکوباسیون 20 تا 25 درجه سانتیگراد استفاده می‌شود. از محیط کشت تیوگلیکولات مایع (تیو) برای رشد بی‌هوازی در دمای انکوباسیون 30 تا 35 درجه سانتیگراد استفاده می‌شود. اندازه نمونه بر اساس اندازه دسته و حجم پر شدن هر ظرف تعیین می‌شود.

روش AAMI: نمونه‌های آزمایش‌شده از طریق انتقال مستقیم، به صورت استریل در محیط آزمایش غوطه‌ور می‌شوند. سویا برای رشد هوازی و قارچی در دمای انکوباسیون ۲۸ تا ۳۲ درجه سانتیگراد استفاده می‌شود. اندازه نمونه به اندازه دسته، روش مورد استفاده و میزان بار زیستی بستگی دارد.

پس از 14 روز انکوباسیون ، نمونه ها از نظر وجود کدورت و / یا رشد ارزیابی می شوند. آزمون انتقال و یا تأیید رسانه می تواند انجام شود. بررسی خطا در صورت لزوم انجام می شود. ارگانیسم های نجات یافته شناسایی و در مقایسه با ارگانیسم های بازیابی شده در مانیتورهایی که توسط Test Analyst در طول جلسات آزمایش قابل استفاده انجام می شود ، بازیابی می شوند. در روز آزمون مشخص می شود که آیا در هنگام عقیم سازی ، پردازش نمونه و / یا حمل و نقل اختلالی وجود دارد.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های استریل و تمیز کردن محصول این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.