ISO 16604 تعیین مقاومت مواد لباس محافظ در برابر نفوذ پاتوژن‌های منتقله از راه خون با استفاده از باکتریوفاژ Phi-X 174

استاندارد "ISO 16604 لباس‌های محافظتی در برابر تماس با خون و مایعات بدن - تعیین مقاومت مواد لباس‌های محافظ در برابر نفوذ عوامل بیماری‌زای منتقله از خون - روش آزمایش با استفاده از باکتریوفاژ Phi-X 174" که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، یک روش آزمایش آزمایشگاهی برای اندازه‌گیری مقاومت مواد مورد استفاده در لباس‌های محافظ در برابر نفوذ عوامل بیماری‌زای منتقله از خون را شرح می‌دهد. این روش آزمایش از یک میکروب جایگزین در شرایط تماس مداوم با مایع استفاده می‌کند. تعیین قبولی/ردی برای لباس‌های محافظ بر اساس تشخیص نفوذ ویروس در فشار هیدرواستاتیک مشخص با استفاده از دستگاه آزمایش استاندارد ISO 13994 است.

این روش آزمایش همیشه برای آزمایش مواد لباس محافظ با آسترهای داخلی ضخیم که به راحتی مایعات خشن را جذب می‌کنند، مؤثر نیست. این روش آزمایش شامل یک روش تجزیه و تحلیل ظریف است. با توجه به مدت زمان لازم برای تکمیل این روش آزمایش، ممکن است برای استفاده به عنوان یک روش کنترل کیفیت یا تضمین کیفیت برای یک ماده یا لباس محافظ مناسب نباشد.

به ویژه کارکنان مراقبت‌های بهداشتی که افراد مجروح یا بیمار را درمان و مراقبت می‌کنند، ممکن است در معرض مایعات بیولوژیکی قرار گیرند که می‌توانند بیماری را منتقل کنند. این بیماری‌ها که توسط انواع میکروارگانیسم‌ها ایجاد می‌شوند، می‌توانند خطرات قابل توجهی برای زندگی و سلامت ایجاد کنند. این امر به ویژه در مورد ویروس‌های منتقله از راه خون که باعث هپاتیت (ویروس هپاتیت B و ویروس هپاتیت C) و سندرم نقص ایمنی اکتسابی (ایدز) می‌شوند، صادق است. از آنجا که کنترل‌های مهندسی نمی‌توانند تمام مواجهه‌های احتمالی را از بین ببرند، مراقبت می‌شود تا احتمال تماس مستقیم پوستی از طریق استفاده از لباس‌های محافظ کاهش یابد.

این استاندارد مربوط به لباس‌های محافظ و دستگاه‌های محافظ مرتبط است که برای محافظت در برابر نفوذ خون یا مایعات بدن طراحی شده‌اند. با توجه به تنوع محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی، فعالیت‌ها و قرار گرفتن در معرض بالقوه خون یا مایعات بدن، الزامات مانع برای مواد لباس محافظ بسته به کاربرد متفاوت است. این استاندارد یک آزمایش فشار هیدرواستاتیک را برای اندازه‌گیری مقاومت نفوذ ویروسی مواد لباس در برابر ویروس حامل توصیف می‌کند. انتخاب یک روش آزمایش مناسب به کاربرد خاص و استفاده مورد نظر از لباس محافظ بستگی دارد. برای تعیین روش آزمایش مناسب، باید ارزیابی ریسک برای تعیین سطح ریسک انجام شود.

با توجه به اینکه کارکنان مراقبت‌های بهداشتی، امدادگران و پرسنل آزمایشگاه با خطرات فزاینده‌ای ناشی از بیماری‌های عفونی مواجه هستند، یکپارچگی تجهیزات حفاظت فردی از اهمیت بالایی برخوردار است. استاندارد بین‌المللی ISO 16604 که معیارهایی را برای ارزیابی مقاومت ویروسی مواد مورد استفاده در لباس‌های محافظ تعیین می‌کند، یک روش آزمایشگاهی دقیق برای شبیه‌سازی مواجهه واقعی با ویروس‌هایی مانند HIV، هپاتیت B و هپاتیت C ارائه می‌دهد.

این استاندارد با تمرکز بر نفوذ ویروس تحت فشار هیدرواستاتیک، به یک شکاف حیاتی در آزمایش عملکرد تجهیزات حفاظت فردی می‌پردازد. برخلاف آزمایش‌های گسترده‌تر مقاومت در برابر مایعات، این استاندارد به طور خاص تهدیدات کوچک ناشی از ویروس‌ها را هدف قرار می‌دهد و تضمین می‌کند که لباس‌ها و دستکش‌ها می‌توانند در برابر تماس مکرر با مایعات آلوده بدون ایجاد سوراخ‌های میکروسکوپی مقاومت کنند.

اصل روش شرح داده شده ساده اما از نظر علمی دقیق است: یک نمونه پارچه در یک محفظه تخصصی قرار داده شده و در معرض سوسپانسیون تحت فشار باکتریوفاژها در محیط کشت مغذی قرار می‌گیرد و دینامیک مایعات بدن را شبیه‌سازی می‌کند. اگر ذرات ویروس فرار کنند (حتی بدون نشت مایع قابل مشاهده نیز قابل تشخیص باشند)، ماده فرو می‌ریزد. این تنظیم فشار هیدرواستاتیک، نیروی پاشش یا اسپری خون را تا فشارهای مشخص شده در استانداردهای مربوطه شبیه‌سازی می‌کند.

قلب این آزمایش، سلول آزمایش نفوذ است که تقریباً 60 میلی‌لیتر از مایع آزمایش را در خود جای می‌دهد و دارای یک فلنج شفاف برای نظارت بصری است. تجهیزات پشتیبانی شامل موارد زیر است:

• یک صفحه نگهدارنده برای جلوگیری از انحراف بیش از حد مواد انعطاف‌پذیر (محدود به حداکثر میلی‌متر).
• یک منبع فشار هوا که نیروی هیدرواستاتیک کنترل‌شده‌ای به میزان ۲۰ کیلوپاسکال ایجاد می‌کند.
• ابزارهای دقیق مانند ضخامت‌سنج ۰.۰۲ میلی‌متر، انکوباتور (۳۶ درجه)، حمام آب (۴۵ درجه) و سانتریفیوژ (۱۰۰۰۰ گرم).
• اصول اولیه میکروبیولوژی: پتری دیش‌های استریل، پیپت‌ها و یک اسپکتروفتومتر برای کنترل چگالی نوری.

این آزمایش عمدتاً مراحل زیر را طی می‌کند:

• آماده‌سازی نمونه: نمونه‌ها به اندازه‌ای برش داده می‌شوند که با سلول آزمایش (معمولاً با قطر ۷.۶۲ سانتی‌متر) مطابقت داشته باشند و ضخامت و جرم آنها اندازه‌گیری می‌شود.
• آماده‌سازی محیط کشت و کنترل‌ها: محیط کشت نوترینت براث استریل، تاپ آگار و پلیت‌های رسوبی تهیه می‌شوند. کنترل‌های مثبت/منفی برای تأیید تیتر باکتریوفاژ اعمال می‌شوند.
• بررسی سازگاری: تجزیه و تحلیل اولیه نشان می‌دهد که این ماده مانع رشد ویروس نمی‌شود.
• سوسپانسیون باکتریوفاژ: ویروس تا تیتر مورد نیاز رشد داده شده و برداشت می‌شود، سپس در سلول بارگذاری می‌شود.
• مرحله‌ی قرارگیری در معرض فشار: فشارهای متوالی (مثلاً 0، 1,75، 13,8، 20 کیلوپاسکال) در طول دوره‌های عمل‌آوری اعمال می‌شوند و نشتی‌ها بررسی می‌شوند.
• آنالیز نفوذ: سطح داخلی با مایع آنالیز شسته شده، در صورت لزوم رقیق می‌شود و روی محیط کشت E. coli کشت داده می‌شود. در دمای ۳۶ درجه سانتیگراد انکوبه شده و پلیت‌ها شمارش می‌شوند؛ نواحی شفاف نشان دهنده باکتری‌های لیز شده از ویروس فرار کرده هستند.
• ارزیابی: پلاک صفر نشان دهنده نتیجه موفقیت آمیز است. هرگونه PFU قابل تشخیص در هر میلی لیتر، حتی در فشارهای پایین، نشان دهنده شکست است.

سازمان ما، با تیم متخصص و باتجربه خود، سال‌هاست که نیازهای مشتریان خود را درک می‌کند، خدمات پیشرفته آزمایش مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش مطابق با استاندارد ISO 16604 "پوشاک محافظت در برابر تماس با خون و مایعات بدن - تعیین مقاومت مواد لباس محافظ در برابر نفوذ پاتوژن‌های منتقله از خون - روش آزمایش با استفاده از باکتریوفاژ Phi-X 174" ارائه می‌دهیم.