آزمایش و گزارش نتایج عملکرد الگوریتم‌های اندازه‌گیری ضربان قلب و قطعه ST مربوط به ANSI/AAMI EC57

استاندارد «ANSI/AAMI EC57 Testing and Reporting Performance Results of Heart Rhythm and ST Segment Measurement Algorithms» که به طور مشترک توسط موسسه ملی استاندارد آمریکا (ANSI) و انجمن بهبود تجهیزات پزشکی (AAMI) منتشر شده است، روشی را توصیف می‌کند که برای آزمایش و گزارش عملکرد الگوریتم‌های مورد استفاده برای تشخیص ناهنجاری‌های ریتم قلب، از جمله قطعه ST، استفاده می‌شود.

در دسترس بودن پایگاه‌های داده آریتمی و ST حاشیه‌نویسی‌شده، امکان آزمایش الگوریتم‌های مختلف تشخیص خودکار آریتمی را بر روی داده‌های یکسان فراهم کرده است. این کاربرد پیشنهادی، پروتکلی را برای یک آزمایش تکرارپذیر با الزامات بالینی واقع‌بینانه ارائه می‌دهد و بر ارائه نتایج مبتنی بر رکورد که منعکس‌کننده توانایی الگوریتم در تشخیص رویدادهای بالینی مهم است، تأکید می‌کند. این استاندارد از مقایسه‌های ضرب به ضرب برای اندازه‌گیری عملکرد در QRS، ضربان نابجای بطنی (VEB) و تشخیص ضربان نابجای فوق بطنی استفاده می‌کند. علاوه بر این، از مقایسه‌های مطالعه به مطالعه برای اندازه‌گیری توانایی الگوریتم در تشخیص VEB متوالی و ضربان‌های نابجای فوق بطنی استفاده می‌شود.

فلاتر بطنی، فلاتر دهلیزی، فیبریلاسیون بطنی و تشخیص فیبریلاسیون دهلیزی مورد بررسی قرار می‌گیرند. ارزیابی الگوریتم‌های اندازه‌گیری تغییرپذیری ضربان قلب و الگوریتم‌های اندازه‌گیری قطعه ST نیز بررسی می‌شود. در حالی که هدف این استاندارد ایجاد معیارهای عملکرد بالینی قابل توجه برای مقایسه الگوریتم‌ها است، باید اذعان کرد که برخی از نگرانی‌های بالینی را نمی‌توان در چارچوب این کاربرد پیشنهادی مورد بررسی قرار داد. پایگاه‌های داده موجود هنوز شامل نمونه‌ای نماینده از آریتمی‌های غیر بطنی که در یک محیط بالینی رخ می‌دهند، بیماران دارای ضربان‌ساز یا مصنوعات خاص بخش قابل توجهی از سیگنال‌های ECG نیستند. علاوه بر این، این پایگاه‌های داده پهنای باند محدودی دارند و باید هنگام آزمایش الگوریتم‌های طراحی شده برای دستگاه‌هایی با پهنای باند تشخیصی کامل ECG با احتیاط استفاده شوند. بنابراین، پیامدهای بالینی یک آزمایش به اندازه، دامنه و ویژگی‌های پایگاه‌های داده مورد استفاده برای آزمایش محدود می‌شود. معیارهای عملکرد مشتق شده از چنین آزمایش‌هایی باید به عنوان شاخص‌های عملکرد نامشخص در محیط‌های بالینی ارزیابی شوند.

این برنامه پیشنهادی برای آزمایش الگوریتم‌ها طراحی شده است، نه کل سیستم‌ها. این یک استاندارد عملکرد نیست، بلکه مجموعه‌ای از توصیه‌ها برای آزمایش ریتم قلبی و اندازه‌گیری‌های ST و گزارش نتایج این آزمایش‌ها است. هدف از این برنامه پیشنهادی، تضمین تکرارپذیری روش‌های آزمایش خودکار است.

این رویه پیشنهادی در مورد الگوریتم‌های پیاده‌سازی شده در دستگاه‌ها یا سیستم‌هایی که از روش‌های خودکار برای تجزیه و تحلیل ECG استفاده می‌کنند، اعمال می‌شود. این استاندارد برای دستگاه‌های مستقل و تحت کنترل انسان که از روش‌های خودکار برای تجزیه و تحلیل ECG ثبت شده استفاده می‌کنند و همچنین برای ثبت‌کننده‌های رویداد در زمان واقعی که از روش‌های خودکار برای ثبت رویدادهای غیرطبیعی استفاده می‌کنند، قابل اجرا است.

تکنیک‌های ضرب به ضرب و روش‌های آزمایش غیر از تحلیل ریتم مشخص شده و تحلیل قطعه ST خارج از محدوده این استاندارد هستند. ارزیابی سیستم‌هایی که به شدت به تعامل کاربر متکی هستند نیز خارج از محدوده این استاندارد است. با این حال، اگر ارزیابی‌های ضرب به ضرب انجام شود، نتایج این آزمایش‌ها باید با این روش پیشنهادی سازگار باشد.

در تشخیص‌های پزشکی، آنالیز الکتروکاردیوگرام (ECG) نقش حیاتی در تشخیص آریتمی‌های قلبی و رویدادهای ایسکمیک ایفا می‌کند. با پیشرفت فناوری مراقبت‌های بهداشتی، به ویژه با ادغام هوش مصنوعی و الگوریتم‌های خودکار، اطمینان از قابلیت اطمینان و دقت این ابزارها به طور فزاینده‌ای اهمیت پیدا می‌کند. اینجاست که استاندارد ANSI/AAMI EC57 وارد عمل می‌شود و چارچوبی جامع برای آزمایش و گزارش عملکرد الگوریتم‌های طراحی شده برای تشخیص اختلالات ریتم قلبی و اندازه‌گیری انحرافات قطعه ST در سیگنال‌های ECG ارائه می‌دهد. این استاندارد برای رسیدگی به پیچیدگی روزافزون نرم‌افزار تفسیر ECG توسعه داده شده است و آن را به یک معیار ضروری برای تولیدکنندگان، محققان و پزشکان تبدیل می‌کند.

استاندارد ANSI/AAMI EC57 یک استاندارد طراحی توصیفی نیست، بلکه یک راهنمای روش‌شناختی برای ارزیابی عملکرد است. اهداف اساسی این استاندارد دوگانه است:

• پروتکل‌های استاندارد آزمایش: این پروتکل‌ها، رویه‌هایی را برای ارزیابی دقت الگوریتم با استفاده از پایگاه‌های داده مرجع ECG تشریح می‌کنند و تفسیر ذهنی را به حداقل می‌رسانند.
• گزارش‌دهی شفاف: اطمینان از مقایسه‌های آگاهانه بین سیستم‌ها نیازمند شرح مفصلی از شرایط آزمایش، نرخ شکست و محدودیت‌ها است.

این استاندارد هم برای نرم‌افزارهای مستقل تحلیل ECG و هم برای سیستم‌های یکپارچه در دستگاه‌هایی مانند مانیتورهای هولتر، تسترهای استرس ورزشی و دفیبریلاتورهای قلبی قابل کاشت کاربرد دارد. به طور خاص، این استاندارد بر آزمایش جعبه سیاه تمرکز دارد که ورودی‌ها و خروجی‌ها را بدون توسل به فرآیندهای الگوریتمی داخلی ارزیابی می‌کند تا از تکرارپذیری در آزمایشگاه‌های سراسر جهان اطمینان حاصل شود.

در قلب استاندارد ANSI/AAMI EC57 یک طرح طبقه‌بندی برای ضربان‌های ECG وجود دارد که تشخیص آریتمی را به دسته‌های بالینی قابل توجه تقسیم می‌کند. این استاندارد ۲۳ نوع ضربان اصلی را به پنج کلاس کلی تقسیم می‌کند:

• ضربان‌های بلوک شاخه‌ای نرمال یا دسته‌ای: مثال‌ها شامل ریتم سینوسی نرمال، بلوک شاخه‌ای چپ/راست است. اهمیت بالینی شامل ریتم‌های سالم اولیه است؛ در برخی موارد، ضربان‌های تسریع‌شده.
• ضربان‌های نابجای فوق بطنی: نمونه‌هایی از آن شامل نارسی دهلیزی و نارسی گره‌ای است. اهمیت بالینی: ضربان‌های نارسی که از بالای بطن‌ها منشأ می‌گیرند؛ معمولاً خوش‌خیم هستند، اما نشان دهنده مشکلات دهلیزی می‌باشند.
• V. ضربان‌های نابجای بطنی: نمونه‌هایی از آن شامل انقباضات زودرس بطنی (PVC) و فرار بطنی است. کانون‌های نابجا در بطن‌ها که از نظر بالینی قابل توجه هستند، ممکن است نشان دهنده افزایش خطر آریتمی باشند.
• ضربان‌های ترکیبی F: مثال‌هایی از آن شامل ادغام ضربان‌های بطنی و طبیعی است. اهمیت بالینی: ضربان‌های ترکیبی ناشی از ضربان‌سازهای رقیب نادر هستند اما برای ارزیابی پایداری ریتم مهم هستند.
• Q پالس‌های غیرقابل طبقه‌بندی یا شتاب‌یافته: مثال‌ها شامل پالس‌های شتاب‌یافته، ادغام‌شده یا ناشناخته هستند. اهمیت بالینی همه چیز را برای سیگنال‌های مبهم در بر می‌گیرد و پوشش جامعی را ارائه می‌دهد.

این طبقه‌بندی در تحقیق و توسعه رایج شده است و مقایسه‌های دقیق را در مطالعات روی مدل‌های یادگیری ماشینی ECG تسهیل می‌کند.

این استاندارد یک فرآیند آزمایش چند مرحله‌ای را شرح می‌دهد:

• انتخاب پایگاه داده: الگوریتم‌ها باید حداقل روی دو مجموعه داده مستقل ارزیابی شوند. این مجموعه‌ها شامل هزاران پالس از ویژگی‌های جمعیتی مختلف هستند.
• معیارهای عملکرد: حساسیت (نرخ مثبت واقعی)، قدرت پیش‌بینی مثبت (دقت) و دقت کلی به ازای هر کلاس محاسبه می‌شوند. میانگین خطای مطلق و انحراف معیار برای اندازه‌گیری قطعه ST مورد نیاز است.
• اعتبارسنجی متقابل: آزمایش‌ها باید شامل ارزیابی‌های درون نمونه‌ای (داده‌های آموزشی) و برون نمونه‌ای (داده‌های دیده نشده) باشند تا بیش‌برازش شناسایی شود.
• موارد شدید: الگوریتم‌های شبیه‌سازی تغییرپذیری بالینی با نویز، مصنوعات و پیکربندی‌های مشتق متغیر به چالش کشیده می‌شوند.

گزارش‌دهی باید شامل ماتریس‌های درهم‌ریختگی جدول‌بندی‌شده، توضیحات هر نما و فواصل اطمینان آماری برای اطمینان از وضوح باشد.

سال‌هاست که سازمان ما با تیم متخصص و باتجربه خود، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات پیشرفته تست مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی یاری می‌رساند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست را مطابق با استاندارد "ANSI/AAMI EC57 Testing of Heart Rate and ST Segment Measurement Algorithms and Reporting of Performance Results" به مشاغل ارائه می‌دهیم.