دستگاه های پزشکی که با خون در گردش خون تماس می گیرند معمولاً نیاز به ارزیابی سازگاری دارند و ما بسته به محصول و نیازهای داده ای شما انواع مختلف آزمایش را ارائه می دهیم. اینها همولیز (ماده و مکانیکی القا شده) ، PTT ، فعال سازی مکمل و تورم زایی In Vivo هستند. این آزمایشات با دستورالعمل های زیست سازگاری ISO 10993 مطابقت دارد.
آزمایش همولیز برای تعیین خصوصیات همولیتیک یک ماده دستگاه پزشکی با تماس خون مستقیم یا غیرمستقیم طراحی شده است و شرایط آزمایش خون را برای انتخاب آزمایشات برای فعل و انفعالات با خون برآورده می کند. EUROLAB، آزمایش با خون تازه انسان به جای خون خرگوش. EUROLABسیستم های آزمایشی را ارائه می دهد که هم عوامل بیوشیمیایی (همولیز ناشی از مواد) و هم نیروهای مکانیکی (همولیز ناشی از مکانیکی) را ارزیابی می کند.
آزمایش Partial Thromboplastin Time (PTT) یک آزمایش غربالگری عمومی برای تشخیص ناهنجاری های لخته شدن در مسیر داخلی است. این آزمایش بر روی مواد دستگاه های پزشکی انجام می شود که با خون در گردش مستقیم تماس می گیرند.
تست فعال سازی مکمل برای تعیین پتانسیل فعال سازی سیستم مکمل توسط یک دستگاه پزشکی استفاده می شود. این پاسخ ایمنی هومورال می تواند ناشی از ورود یک ماده خارجی به بدن باشد و می تواند منجر به عوارض جانبی مانند التهاب و آسیب بافت شود. این آزمایش برای برآورده کردن نیازهای تست ایمونولوژی برای انتخاب تست‌های برهمکنش با خون طراحی شده است. EUROLABشامل ارزیابی تولید SC5b-9 در نقاط زمانی سنجش برای بررسی سطوح احتمالی فعال‌سازی در طول زمان است.
آزمایش ترومبوژنیسیته in vivo برای دستگاه های پزشکی که با خون مقاوم در برابر ترومبو تماس خواهند گرفت ، مقایسه می شود. این آزمایش به تولیدکنندگان این امکان را می دهد تا ببینند آیا دستگاه های پزشکی اثرات نامطلوبی بر روی انسان از جمله فعال شدن پلاکت ، تشکیل ترومبوس ، آمبولی یا آسیب به سلول ها ایجاد می کنند.
روش همولیز ASTM F756 برای تعیین خصوصیات همولیتیک محصول آزمایش طراحی شده است. این روش شامل قرار دادن مواد آزمایشگاهی یا عصاره مواد در معرض سوسپانسیون سلول خونی و سپس تعیین میزان هموگلوبین آزاد شده است. این آزمایش با استفاده از خون انسان سیتراته انجام می شود.
ASTM F 756 و FDA توصیه می كنند كه هر دو روش آزمایش (عصاره و تماس مستقیم) انجام شود مگر اینکه كاربرد مواد یا زمان تماس ، حذف یكی از این موارد را توجیه كند. در صورت انجام آزمایش استخراج ، لطفاً هنگام ارسال نمونه های خود ، پارامترهای استخراج را وارد کنید.
این روش همولیز برای ارزیابی لیز سلول های خونی ناشی از یک دستگاه پزشکی در شرایط آزمایش دینامیکی طراحی شده است و عواملی مانند سرعت جریان خون، آشفتگی و برش غیر فیزیولوژیکی را ارزیابی می کند. EUROLABمی تواند یک سیستم آزمایشی طراحی کند که استفاده شبیه سازی شده از یک دستگاه پزشکی را تقلید کند. آزمایش‌های همولیز ناشی از مکانیکی را می‌توان برای ارزیابی دستگاه‌های پزشکی با استفاده از حلقه‌های خونی در گردش یا در آزمایش‌های تک گذر طراحی کرد.
زمان ترومبوپلاستین جزئی غیرفعال (PTT) برای شناسایی اثرات واسطه ای مسیر انعقادی ذاتی با قرار دادن ماده آزمایش در پلاسمای سیترات ضعیف پلاکت طراحی شده است. سپس محلول کلرید کلسیم پس از افزودن معرف PTT اضافه می شود. زمان سپری شده قبل از تشکیل لخته کنترل و ثبت می شود. ارزیابی زمان انعقاد با استفاده از مقایسه آماری با گروه کنترل انجام می شود.
آزمون فعال سازی مکمل برای تعیین پتانسیل فعال سازی سیستم مکمل توسط دستگاه پزشکی طراحی شده است. این آزمایش با جوجه کشی از محصول آزمایش و بارگذاری مستقیم آن در سرم انسان انجام می شود و سپس با استفاده از کیت های آنزیم ایمونواسی (EIA) از نظر تجاری پروتئین SC5b-9 آزمایش می شود. تجزیه و تحلیل واریانس (ANOVA) برای مقایسه جمعیت آزمون و دستگاه های میانگین استفاده می شود و برای تعیین تفاوت آماری معنی دار در میانگین جمعیت مورد استفاده قرار می گیرد.
آزمایش ترومبوژنیسیته داخل بدن در ترومبوژنیسیته داخل بدن داده های ایمنی را برای دستگاه تماس خون ایجاد می کند. فعل و انفعالات دستگاه های پزشکی که در هنگام استفاده با خون تماس می گیرند ممکن است اثرات ناخواسته ای بر روی انسان داشته باشند. این آزمایش برای تعیین مقاومت ترومبوز مقایسه ای دستگاه پزشکی طراحی شده برای تماس با خون با کاشت محصول آزمایش در سیستم وریدی مدل مطالعه سگ طراحی شده است. سپس عملکرد آن با یک دستگاه کنترل منفی مناسب مقایسه می شود.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های هم سازگاری این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
