در آوریل 2017 مقررات قانونی به شماره 2017/745 معتبر در کشورهای اتحادیه اروپا برای تحقیقات بالینی و فروش تجهیزات پزشکی منتشر شد. در این آیین‌نامه، یک فرآیند انتقال تدریجی برای دستگاه‌های پزشکی تایید شده اولیه برای برآوردن الزامات جدید تعیین شد. بر این اساس، مقررات جدید تجهیزات پزشکی (MDR) در سال 2021 اجرایی شد و مقررات تجهیزات تشخیصی پزشکی آزمایشگاهی (IVDR) در سال 2022 اجرایی خواهد شد.
به طور کلی، مقررات به روز شده تجهیزات پزشکی (MDR) با هدف بهبود کیفیت و ایمنی دستگاه‌های پزشکی، شفاف‌تر کردن داده‌های مورد استفاده برای تأییدیه‌ها، بهبود نظارت پس از بازاریابی، و کاهش بار اداری بر تولیدکنندگان با تشدید نحوه ارزیابی و مستندسازی آنها انجام می‌شود. قبل از عرضه به بازار
برای عرضه یک دستگاه پزشکی در کشورهای اتحادیه اروپا، محصول باید دارای نشان CE باشد. نشان CE نشان می دهد که این دستگاه پزشکی با مقررات قانونی اتحادیه اروپا مطابقت دارد و اجازه می دهد این محصولات در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا به بازار عرضه شوند. یک شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی، بدون توجه به اینکه یک یا همه اجزای عملیات تولید خود را برون سپاری می کند، مسئول اطمینان از انطباق با مقررات و ایمن کردن علامت CE برای محصول است. به همین ترتیب، شرکت‌هایی که دستگاه‌های تشخیصی پزشکی آزمایشگاهی تولید می‌کنند باید شرایط مشابهی را برای نشان‌گذاری CE داشته باشند.
علامت CE یک علامت کیفیت نیست، مطابق با مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 نیاز به رعایت استانداردهای عملکرد، کیفیت، ایمنی و کارایی خاصی برای نوع محصول دارد. به طور کلی، فرآیند باید این مراحل را دنبال کند:
سازمان ما همچنین خدمات تست انطباق اروپا CE را برای دستگاه‌های پزشکی، با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، در میان مطالعات آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، ارائه می‌کند.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
