استاندارد ISO 3826-1 «ظروف پلاستیکی تاشو برای خون و فرآورده‌های خونی انسان - بخش 1: ظروف متعارف»، که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، الزاماتی از جمله الزامات عملکردی را برای ظروف پلاستیکی تاشو، بدون تهویه و استریل با دریچه‌های خروجی لوله جمع‌آوری، سوزن‌های یکپارچه و لوله‌های انتقال اختیاری که برای جمع‌آوری، نگهداری، پردازش، حمل و نقل، جداسازی و تجویز خون و فرآورده‌های خونی در نظر گرفته شده‌اند، شرح می‌دهد. ظروف پلاستیکی بسته به کاربرد مورد نظر ممکن است حاوی محلول‌های ضد انعقاد یا نگهدارنده باشند.
این استاندارد همچنین برای واحدهای کانتینر پلاستیکی چندگانه، به عنوان مثال، پیکربندی‌های دوتایی، سه تایی، چهارتایی یا چند واحدی، اعمال می‌شود. مگر اینکه خلاف آن مشخص شده باشد، تمام آزمونهای شرح داده شده در این استاندارد برای کانتینرهای پلاستیکی آماده استفاده اعمال می‌شود. این استاندارد برای کانتینرهای پلاستیکی با فیلترهای یکپارچه اعمال نمی‌شود.
در دنیای تجهیزات پزشکی و سیستم‌های انتقال خون، دقت، ایمنی و قابلیت اطمینان غیرقابل انکار هستند. یکی از استانداردهای حیاتی که این ویژگی‌ها را در سیستم‌های جمع‌آوری و ذخیره‌سازی خون تضمین می‌کند، استاندارد بین‌المللی ISO 3826-1 برای ظروف پلاستیکی تاشو برای خون انسان و فرآورده‌های خونی است.
این استاندارد بخشی از یک استاندارد بین‌المللی چندبخشی است که برای تجهیزات انتقال خون، تزریق و تزریق برای مصارف پزشکی و دارویی تدوین شده است. این استاندارد شامل الزامات مربوط به مواد، طراحی، عملکرد و برچسب‌گذاری کیسه‌های پلاستیکی یکبار مصرف مورد استفاده برای جمع‌آوری، نگهداری، حمل و نقل و فرآوری خون انسان و اجزای خون مانند خون کامل، گلبول‌های قرمز خون، پلاسما و پلاکت‌ها است.
این ظروف معمولاً از پلی‌وینیل کلراید (PVC) ساخته می‌شوند که با دی(2-اتیل‌هگزیل) فتالات (DEHP) یا سایر نرم‌کننده‌های جایگزین، پلاستیک‌سازی شده و حاوی لوله، سوزن و محلول‌های ضدانعقاد یکپارچه هستند.
استاندارد ISO 3826-1 برای سیستم‌های کیسه خون مرسوم با مشخصات زیر اعمال می‌شود:
موارد زیر خارج از دامنه کاربرد این استاندارد هستند:
الزامات اساسی استاندارد ISO 3826-1 به شرح زیر تعریف شده است:
استاندارد ISO 3826-1 به دلایل زیر مهم تلقی می‌شود:
تولیدکنندگان پیشرو کیسه خون، محصولات خود را مطابق با استاندارد ISO 3826-1 گواهی می‌کنند. انطباق با این استاندارد به شرح زیر تأیید می‌شود:
مراکز خون در بسیاری از کشورهای جهان برای اطمینان از ایمنی انتقال خون، به کیسه‌های خون سازگار با استاندارد ISO متکی هستند.
در پایان، استاندارد ISO 3826-1 چیزی بیش از یک مشخصات فنی است؛ این استاندارد سنگ بنای پزشکی مدرن انتقال خون است. با تعیین استانداردهای سختگیرانه برای طراحی، مواد و عملکرد، تضمین می‌کند که هر واحد خون اهدایی با حداکثر ایمنی و اثربخشی جمع‌آوری و ذخیره می‌شود. همزمان با حرکت بخش مراقبت‌های بهداشتی به سمت سیستم‌های جمع‌آوری خون بدون فتالات، پایدار و یکپارچه دیجیتالی، این استاندارد به تکامل خود ادامه داده و از زنجیره‌های تأمین خون جهانی پشتیبانی خواهد کرد.
سال‌هاست که سازمان ما با کارکنان متخصص و باتجربه خود، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات آزمایش پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی یاری می‌رساند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد «ISO 3826-1 ظروف پلاستیکی تاشو برای خون و فرآورده‌های خونی انسان - بخش 1: ظروف متعارف» به مشاغل ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
