ISO 26782 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - اسپیرومترهایی که برای اندازه‌گیری حجم بازدم اجباری در انسان طراحی شده‌اند
استاندارد «ISO 26782 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - اسپیرومترهای طراحی شده برای اندازه‌گیری حجم‌های بازدمی اجباری در انسان» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) نیز منتشر شده است، الزامات اسپیرومترهای طراحی شده برای ارزیابی عملکرد ریه در انسان‌های با وزن بیش از 10 کیلوگرم را شرح می‌دهد. این استاندارد برای دستگاهی (اسپیرومتر) که حجم‌های بازدمی اجباری زمان‌بندی‌شده را اندازه‌گیری می‌کند، چه به عنوان بخشی از یک دستگاه یکپارچه عملکرد ریه و چه به عنوان یک دستگاه مستقل، صرف نظر از روش اندازه‌گیری مورد استفاده، قابل اجرا است. دستگاه‌هایی که برای پایش مداوم بیماران طراحی شده‌اند، خارج از محدوده این استاندارد هستند.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
- لوازم جانبی قطعات اضافی هستند که با اسپیرومتر استفاده می‌شوند. اینها برای دستیابی به کاربرد مورد نظر، تطبیق آن با برخی کاربردهای خاص، تسهیل استفاده از آن و امکان ادغام عملکردهای آن با عملکردهای سایر تجهیزات استفاده می‌شوند.
- سند همراه، سندی است که همراه اسپیرومتر یا لوازم جانبی ارائه می‌شود و حاوی اطلاعاتی، به‌ویژه اطلاعات مربوط به ایمنی، برای افراد مسئول نصب، استفاده و نگهداری آن است.
- عمر مفید مورد انتظار، حداکثر عمر مفید تعریف شده توسط سازنده است.
- حجم بازدمی اجباری پس از گذشت زمان، حجم بازدمی بیمار تحت شرایط اجباری در یک زمان مشخص است.
- ظرفیت حیاتی اجباری، حداکثر حجم هوایی است که می‌توان با حداکثر تلاش بازدمی اجباری مداوم از نقطه حداکثر دم، از ریه‌ها خارج کرد.
- استفاده مورد نظر به استفاده از یک محصول، فرآیند یا خدمات مطابق با مشخصات، دستورالعمل‌ها و اطلاعات ارائه شده توسط سازنده اشاره دارد. استفاده مورد نظر با استفاده عادی یکسان نیست. در حالی که استفاده‌ی مورد نظر بر اهداف پزشکی تمرکز دارد، استفاده‌ی عادی نه تنها شامل اهداف پزشکی می‌شود، بلکه فرآیندهایی مانند نگهداری، سرویس و حمل و نقل را نیز در بر می‌گیرد.
- سازنده، شخص حقیقی یا حقوقی مسئول طراحی، تولید، بسته‌بندی یا برچسب‌گذاری اسپیرومتر یا کسی است که اسپیرومتر را تطبیق می‌دهد. فرقی نمی‌کند که این معاملات توسط خود شخص انجام شود یا شخص ثالثی به نمایندگی از او.
- محدوده اندازه‌گیری، مجموعه‌ای از مقادیر کمیت‌های اندازه‌گیری شده است که خطای دستگاه اندازه‌گیری برای آنها در محدوده مشخص شده در نظر گرفته شده است.
- مرجع مدل یا نوع، یک شکل، حرف یا ترکیبی از هر دو است که برای شناسایی یک مدل خاص از اسپیرومتر یا لوازم جانبی استفاده می‌شود.
- استفاده عادی، دوره انتظار مطابق با دستورالعمل‌های عملیاتی و استفاده، شامل بازرسی و تنظیمات معمول توسط هر کاربر است. استفاده عادی نه تنها شامل اهداف پزشکی، بلکه شامل نگهداری، سرویس، حمل و نقل و فرآیندهای مشابه نیز می‌شود.
- اسپیرومتر دستگاهی است که حجم بازدمی اجباری را در یک دوره زمانی ثبت می‌کند.
اسپیرومترهایی که از نیروی برق استفاده می‌کنند، علاوه بر الزامات این استاندارد، باید الزامات تعریف شده در «تجهیزات الکتریکی پزشکی IEC 60601-1 - بخش 1-11: الزامات عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد ضروری» را نیز برآورده کنند.
برای ایمنی مکانیکی، اسپیرومترها باید با استاندارد IEC 60601-1 مطابقت داشته باشند.
مقیاس یا نشانگر یک اسپیرومتر باید به صورت زیر علامت گذاری شود.
- مقیاس یا شاخص باید بر حسب لیتر باشد.
- اعداد روی ترازو یا صفحه نمایش دیجیتال نباید از محدوده اندازه‌گیری تجاوز کنند.
- برای اسپیرومترهایی که خروجی اصلی آنها نمودار حجمی است، افزایش بین هر دو خط درجه‌بندی مجاور نباید نشان دهنده اختلاف حجمی بیش از 0,1 لیتر باشد و اعداد روی مقیاس نباید در فواصلی بیش از 1,0 لیتر ظاهر شوند.
- برای اسپیرومترهای صفحه نمایش دیجیتال، گام افزایش نباید بیشتر از 0,01 لیتر باشد.
علائم مورد نیاز در این استاندارد باید فقط با ابزار یا نیروی قابل توجه قابل جابجایی باشند و باید به اندازه کافی بادوام باشند تا در طول عمر مفید مورد انتظار اسپیرومتر به وضوح قابل خواندن باقی بمانند. هنگام ارزیابی دوام تابلوها، تأثیر استفاده عادی باید در نظر گرفته شود.
سازمان ما که سال‌هاست با طیف گسترده‌ای از مطالعات آزمایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی که انجام می‌دهد، سعی در حمایت از کسب‌وکارها از هر بخشی دارد، دارای کارکنانی قوی است که از نزدیک تحولات جهان در زمینه علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در این زمینه، خدمات آزمایش نیز مطابق با استاندارد «ISO 26782 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - اسپیرومترهای طراحی شده برای اندازه‌گیری حجم بازدم اجباری در انسان» به مشاغل ارائه می‌شود.
