آزمون تعیین مقدار D مقاومت یک اندیکاتور بیولوژیکی (BI) ، محصول یا ایزوله محیطی را در برابر یک فرآیند عقیم سازی تحت فشار مانند اکسید اتیلن ، گرمای خشک یا بخار اشباع شده تعیین یا تأیید می کند. از این آزمون می توان برای تعیین زمان تقریبی چرخه نیز استفاده کرد. BI های جدید خریداری شده ، محصول واقعی تلقیح شده ، محصولات دارویی و میکروارگانیسم های جدا شده در حین آزمایش قابل آزمایش هستند.
USP <55> ، <71> ، <1035> و <1211> ، ANSI / AAMI / ISO 11135 ، ANSI / AAMI / ISO 14161 و ANSI / AAMI / ISO 11138 هر کدام برای روش های مختلفی که برای محاسبه D- استفاده می شود مقادیری که راهنما را ارائه می دهند. الزامات عملکرد تجهیزات برای تعیین دقیق مقدار D در ANSI / AAMI / ISO 18472 خلاصه می شود.
EUROLABدارای ظروف بخار و EO BIER است که برای برآورده کردن این الزامات طراحی شده اند. کارکنان واجد شرایط ما در روش‌های Stumbo-Murphy-Cochran، Holcomb-Spearman-Karber و Limited Holcomb-Spearman-Karber آگاه هستند.
تست تعیین مقدار D عمدتا شامل برچسب D-BI ، تأیید مناسب بودن آنها برای استفاده و آزمایش محصولات تلقیح شده ، آزمایشگرهای فرآیند (PCDs) و زیست بار ، نظارت بر محیط زیست یا عقیم سازی محصول است.
مقدار D یا زمان کاهش اعشاری زمانی است که برای کاهش جمعیت میکروبی در یک شرایط خاص (به عنوان مثال غلظت استریلنت ، دمای قرار گرفتن در معرض ، رطوبت نسبی ، پیکربندی بسته) به میزان 1 لگاریتم یا 90٪ مقدار اولیه آن کاهش می یابد.
در این آزمون ، نمونه ها در ظرف BI Evaluation Resistance Meter (BIER) قرار داده می شوند و امکان قرار گرفتن در معرض برابر را از هر طرف فراهم می کنند. متغیرهای متعدد تحت همان پارامترها انجام می شوند و تنها متغیر زمان است. پس از هر بار قرار گرفتن در معرض ، نمونه ها از نظر عقیم بودن یا از نظر تعداد اسپورهای زنده مانده آزمایش می شوند. تعداد چرخه ها ، فواصل بین چرخه ها ، انتخاب آزمون عقیم سازی یا تعداد جمعیت و محاسبات به انتخاب روش مقدار D بستگی دارد.
هنگامی که آزمایش برای تأیید مقدار D با برچسب سازنده انجام می شود ، استفاده از همان روش مورد استفاده توسط سازنده BI به دلیل تفاوت های ذاتی در کشتی های BIER ، تغییر مقاومت به دلیل محیط رشد ، ذخیره سازی و حمل و نقل و آزمایش ، از اهمیت زیادی برخوردار است. مواد و روش ها. USP و ISO 11138 به تأییدهای شخص ثالث نیاز دارند تا 20٪ ادعای برچسب گذاری سازنده باشد.
لطفاً هنگام ارائه نمونه ، گواهینامه تجزیه و تحلیل سازنده BI را درج کنید.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمون تعیین ارزش D این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
