ظروف یکبار مصرف ISO 6710 برای جمع آوری نمونه خون وریدی انسان

استاندارد سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) با عنوان "ISO 6710 ظروف یکبار مصرف برای جمع‌آوری نمونه خون وریدی انسان" الزامات و روش‌های آزمایش ظروف یکبار مصرف نمونه خون وریدی با تخلیه و بدون تخلیه را شرح می‌دهد. با این حال، این استاندارد الزامات مربوط به سوزن‌های جمع‌آوری خون، سرسوزن‌ها، ظروف کشت خون یا دستگاه‌های جمع‌آوری گاز خون شریانی که می‌توانند با خون وریدی استفاده شوند را مشخص نمی‌کند.

مواد مورد استفاده در آزمایش‌ها شامل موارد زیر است:

• لوله باید از ماده‌ای ساخته شود که محتویات آن با مشاهده بصری به وضوح قابل مشاهده باشد، اما قرار گرفتن در معرض نور ماوراء بنفش یا نور مرئی ممکن است باعث تخریب محتویات شود.
• اگر ظرفی به طور خاص برای تعیین یک عنصر یا ماده خاص طراحی شده باشد، حداکثر سطح عنصر/ماده در ظرف و روش تحلیلی مورد استفاده باید توسط سازنده در بروشورهای پشتیبان یا روی برچسب یا بسته‌بندی ذکر شود. برای تعیین فلزات خاص و سایر مواد مشخص شده، فرمولاسیون ماده درپوش باید به گونه‌ای باشد که در تعیین تداخل ایجاد نکند و در نتیجه بر نتایج تأثیر نگذارد. برای تعیین‌های بسیار حساس (به عنوان مثال، آنهایی که از فلوریمتری استفاده می‌کنند) یا آزمایش‌هایی با کاربرد محدود، ممکن است محدودیت‌های تداخل توافق شده در دسترس نباشد. در چنین مواردی، آزمایشگاه باید یک مقدار خالی تعیین کرده و با سازنده مشورت کند.
• ظرف باید در بازرسی بصری عاری از هرگونه جسم خارجی باشد.

حجم یدک کشی:

• حجم آب باید در محدوده مثبت/منفی ۱۰ درصد از حجم انقباض باشد، زمانی که طبق روش‌های مشخص شده در پیوست‌های الف و ب آزمایش می‌شود. اگر مثبت/منفی ۱۰ درصد از حجم انقباض در طول مدت ماندگاری حاصل نشود، تولیدکننده باید از حصول نتایج دقیق اطمینان حاصل کند.

طراحی:

• هنگامی که آزمایش نشتی طبق روش‌های مشخص شده در پیوست ج یا روش معادل دیگری انجام می‌شود، درپوش نباید هنگام مخلوط کردن شل شود و هیچ فلورسانسی نباید در آبی که ظرف در آن غوطه‌ور است، تشخیص داده شود.
• اگر قرار است درپوش برداشته شود، باید طوری طراحی شود که بتوان آن را با گرفتن با انگشتان یا به وسیله مکانیکی برداشت، بنابراین از تماس هر بخشی از درپوش که ممکن است با نمونه تماس پیدا کند، جلوگیری می‌شود.
• در طراحی، باید به تضمین سازگاری با سیستم‌های جابجایی، فرآیندها، اتوماسیون پیش‌آنالیزی و تحلیلی توجه شود.

ساختار:

• ظرف حاوی نمونه، هنگام سانتریفیوژ شدن با نیروی گریز از مرکز نسبی ۳۰۰۰ گرم یا مقدار مشخص شده توسط سازنده برای کاربرد مورد نظر، هنگام آزمایش مطابق با روش مشخص شده در پیوست د، نباید بشکند، ترک بخورد یا نشت کند.
• پس از بازرسی بصری، ظرف نباید هیچ لبه تیز، برآمدگی یا زبری سطحی داشته باشد که بتواند به طور تصادفی پوست کاربر را بریده، سوراخ یا ساییده کند.

استریل بودن و شرایط خاص میکروبیولوژیکی:

• برای ظروف خالی شده، در صورت عدم استفاده، داخل آن باید استریل باشد. داخل ظرف و هرگونه لوازم جانبی یا افزودنی باید تحت یک فرآیند معتبر طراحی شده برای اطمینان از استریل بودن قرار گیرد.
• برای ظروف خالی نشده، اگر تولیدکننده ادعا کند که ظرف باز نشده و استفاده نشده یا کل فضای داخلی ظرف استریل است یا وضعیت میکروبیولوژیکی خاصی دارد، فضای داخلی ظرف و هرگونه لوازم جانبی یا افزودنی باید تحت عملیات معتبری قرار گیرد که برای اطمینان از این ادعا طراحی شده باشد.
• برای ظروف بدون تخلیه حاوی افزودنی‌های میکروب‌زا مانند تری‌سدیم سیترات یا سیترات فسفات دکستروز آدنین، محلول باید تحت یک عملیات معتبر قرار گیرد تا میکروب‌های موجود در افزودنی و داخل ظرف از بین بروند یا غیرقابل رشد شوند.

مواد افزودنی:

• مقدار افزودنی اسمی مشخص شده باید در محدوده مشخص شده در پیوست ه باشد.
• برای ظروف حاوی مواد افزودنی، اختلاط باید با استفاده از حباب فضای آزاد یا روش فیزیکی دیگری برای تسهیل اختلاط انجام شود. این استاندارد روش تأییدی برای اختلاط کافی نمونه خون مشخص نمی‌کند.
• برای آزمایش انعقاد، فضای خالی در ظروف نباید بر نتایج تحلیلی تأثیر بگذارد. تولیدکننده باید خطر مرتبط با فضای خالی در ظروفی که به درستی پر شده‌اند را ارزیابی کند.

علامت گذاری و برچسب گذاری:

• برچسب‌های غیرشفاف نباید کاملاً لوله‌ها را احاطه کنند.
• علامت‌گذاری و برچسب‌گذاری روی ظرف باید در طول مدت ماندگاری تحت شرایط نگهداری مشخص‌شده توسط سازنده، ثابت بماند.
• اطلاعاتی که باید روی سطح بیرونی هر بسته اولیه قرار گیرد، در استاندارد گنجانده شده است.
• اگر ظرفی به طور خاص برای تشخیص یک ماده خاص تهیه شده باشد، حداکثر میزان آلودگی با آن ماده باید روی برچسب، بسته بندی اولیه یا اطلاعات پشتیبانی ذکر شود.
• اگر ظرفی حاوی افزودنی مایع باشد، حجم آن باید روی برچسب، بسته‌بندی اولیه یا اطلاعات تکمیلی ذکر شود.
• اطلاعات زیر مستقیماً روی ظروف یا برچسب ها در استاندارد درج شده است.
• اگر قرار است ظرف تحت شرایط خاصی نگهداری یا استفاده شود، این موضوع باید به وضوح روی ظرف یا برچسب یا در اسناد پشتیبان روی بسته‌بندی اولیه ذکر شود.

تعریف کانتینر:

• ظروف باید با کد حروفی افزودنی‌ها و لوازم جانبی که در جدول «کدهای حروفی برای شناسایی افزودنی‌ها و لوازم جانبی» ارائه شده است و همچنین با شرح مواد تشکیل‌دهنده یا نام محصول مشخص شوند. در صورت وجود افزودنی‌ها و لوازم جانبی غیر از موارد ذکر شده در جدول، ظروف باید با شرح افزودنی یا نام محصول مشخص شوند. کدهای رنگی توصیه شده برای شناسایی افزودنی‌ها و لوازم جانبی در پیوست F ارائه شده است.

در تشخیص پزشکی، جمع‌آوری و انتقال دقیق نمونه‌های خون، اساس تجزیه و تحلیل‌های آزمایشگاهی بی‌شماری را تشکیل می‌دهد، از معاینات روتین گرفته تا تشخیص بیماری‌های بحرانی. اطمینان از عدم آلودگی، پایداری و قابلیت حیات این نمونه‌ها برای ایمنی بیمار و قابلیت اطمینان تشخیصی بسیار مهم است. استاندارد ISO 6710 شامل الزامات و روش‌های آزمایش سختگیرانه‌ای برای ظروف یکبار مصرف وکیوم و غیر وکیوم مورد استفاده برای نمونه‌گیری خون وریدی است. این استاندارد نقش حیاتی در استانداردسازی رویه‌های جهانی، به حداقل رساندن خطاها و افزایش یکپارچگی نمونه‌های خون ایفا می‌کند.

استاندارد ISO 6710 به طور خاص به ظروف یکبار مصرف طراحی شده برای جمع‌آوری نمونه‌های خون وریدی انسان می‌پردازد و هم لوله‌های وکیوم شده (وکیوم شده) و هم گزینه‌های غیر وکیوم را پوشش می‌دهد. این استاندارد کل چرخه عمر این دستگاه‌ها را از طراحی و مواد آنها گرفته تا عملکرد آنها در شرایط واقعی بررسی می‌کند. با این حال، این استاندارد عمداً اجزایی مانند سوزن‌های جمع‌آوری خون، سرسوزن‌ها، بطری‌های کشت خون و سرنگ‌های گاز خون شریانی را مستثنی می‌کند.

در دورانی که هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی و دقت تشخیصی رو به افزایش است، رعایت استاندارد ISO 6710 فقط مربوط به رعایت مقررات نیست؛ بلکه محافظتی در برابر خطاهای تشخیصی است که به دلیل مسائل پیش از تجزیه و تحلیل مانند جمع‌آوری نادرست، یک پنجم نتایج آزمایشگاهی را تحت تأثیر قرار می‌دهند. این استاندارد با استانداردسازی ظروف، تنوع را کاهش می‌دهد، قابلیت ردیابی را از طریق شناسایی منحصر به فرد دستگاه افزایش می‌دهد و از آزمایش در محل مراقبت در مناطق دورافتاده پشتیبانی می‌کند.

در نهایت، استاندارد ISO 6710 تضمین می‌کند که لوله جمع‌آوری خون ساده، بالاترین استانداردهای ایمنی و اثربخشی را برآورده می‌کند. با تکامل تشخیص‌ها با تجزیه و تحلیل‌های ژنومی و مبتنی بر هوش مصنوعی، رعایت این استاندارد برای حفظ اعتماد به پزشکی آزمایشگاهی حیاتی است.

سازمان ما که سال‌هاست فعالیت می‌کند و با دقت پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کند، تیمی از متخصصان باتجربه و زیرساخت‌های گسترده‌ای را برای انجام آزمایش، اندازه‌گیری و تجزیه و تحلیل در طیف وسیعی از زمینه‌ها برای مشاغل در تمام بخش‌ها به کار می‌گیرد. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد ISO 6710 "ظروف یکبار مصرف برای جمع‌آوری نمونه خون وریدی انسان" ارائه می‌دهیم.