EN 13718 وسایل نقلیه و تجهیزات پزشکی - آمبولانس‌های هوایی

استاندارد اروپایی «EN 13718 وسایل نقلیه و تجهیزات پزشکی - آمبولانس‌های هوایی» شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد "EN 13718-1 بخش 1: الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی مورد استفاده در آمبولانس‌های هوایی" الزامات کلی مربوط به تجهیزات پزشکی حمل شده در آمبولانس‌های هوایی و مورد استفاده در خارج از بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها، جایی که شرایط محیطی ممکن است با شرایط عادی داخل ساختمان متفاوت باشد، را شرح می‌دهد. این استاندارد، الزامات تأیید و ثبت وسیله نقلیه و آموزش پرسنل را پوشش نمی‌دهد، که این موارد بر عهده مرجع (مراجع) در کشوری است که آمبولانس در آن ثبت خواهد شد.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• آمبولانس هوایی به هواپیمایی اطلاق می‌شود که معمولاً برای اداره توسط دو پرسنل پزشکی طراحی شده و برای حمل حداقل یک بیمار برانکارد که در حین انتقال تحت درمان پزشکی قرار می‌گیرد، مجهز و در نظر گرفته شده است.
• رابط به وسیله یا مکان تعامل بین یک یا چند دستگاه پزشکی، شرایط محیطی، کاربر، بیمار و در صورت لزوم، انواع مختلف آمبولانس اشاره دارد.
• قابلیت همکاری به توانایی اتصال دستگاه‌های پزشکی مختلف متصل به بیماران به اتصالات دستگاه‌های پزشکی مرتبط (از جمله توانایی اتصال دستگاه‌های پزشکی برقی به انواع مختلف آمبولانس‌ها) اشاره دارد.
• یک وسیله پزشکی به معنای ابزار، وسیله، وسیله، ماده یا سایر اقلام، از جمله هرگونه نرم‌افزار لازم برای اجرای صحیح آن، چه به تنهایی و چه به صورت ترکیبی، است که توسط سازنده برای تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان یا تسکین بیماری یا آسیب در انسان طراحی شده است.
• تجهیزات قابل حمل به تجهیزاتی اطلاق می‌شود که پس از نصب و راه‌اندازی، برای جابجایی از مکانی به مکان دیگر و حمل توسط یک یا چند نفر در نظر گرفته شده‌اند.

تولیدکنندگان تمام تجهیزات پزشکی که برای استفاده در آمبولانس‌های هوایی در نظر گرفته شده‌اند، باید از برآورده شدن الزامات این استاندارد اطمینان حاصل کنند.

خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی برای ایمنی بیمار و کارکنان باید با استفاده از یک فرآیند مدیریت ریسک مطابق با استاندارد EN ISO 14971 و با در نظر گرفتن کاربرد مورد نظر دستگاه‌ها و خطرات شناخته شده و قابل پیش‌بینی در شرایط عادی و خطا، به حداقل برسد. هنگامی که تجزیه و تحلیل ریسک انجام می‌شود، باید منعکس کننده ذخیره‌سازی، نصب، بهره‌برداری در شرایط عادی و نگهداری مطابق با دستورالعمل‌های سازنده و شرایط محیطی آمبولانس هوایی باشد.

رابط کاربری یک دستگاه پزشکی باید در آمبولانس هوایی به راحتی قابل استفاده باشد. اطلاعات دقیق در مورد نحوه طراحی یک دستگاه پزشکی با کاربرد آسان در استانداردهای EN 62366-1 و EN 60601–1–6 ارائه شده است. یک دستگاه پزشکی که به عنوان قابل حمل تعیین شده است، باید هم در داخل و هم در خارج از هواپیما قابل حمل باشد و باید توسط یک نفر قابل حمل باشد.

تولیدکننده دستگاه پزشکی باید ارزیابی ریسک مربوط به جابجایی دستی دستگاه پزشکی در داخل و خارج از آمبولانس هوایی را انجام دهد. چندین روش ارزیابی ریسک پذیرفته شده، از جمله روش عنصر کلیدی، جداول ارزیابی جابجایی دستی و استاندارد EN 1005-2، قابل استفاده است. دکمه‌ها، سوئیچ‌ها، نمایشگرها، کنترل‌ها و تجهیزات مشابه باید تحت شرایط عملیاتی مورد نظر، قابل دسترسی و خوانا باشند. شرایط عملیاتی مورد نظر در استاندارد EN 13718-2 شرح داده شده است. دستگاه‌های پزشکی دارای آلارم و سیگنال باید تحت شرایط عملیاتی مورد نظر، سیگنال بصری واضحی ارائه دهند.

• استاندارد «EN 13718-2 بخش 2: الزامات عملیاتی و فنی آمبولانس‌های هوایی» الزامات عملکرد و تجهیزات آمبولانس‌های هوایی، از جمله الزامات مربوط به رابط‌ها با دستگاه‌های پزشکی مورد استفاده برای حمل و درمان افراد بیمار یا مجروح را شرح می‌دهد.

این استاندارد در مورد آمبولانس‌های هوایی که قادر به حمل حداقل یک نفر با برانکارد هستند، اعمال می‌شود. الزامات برای دسته‌های مختلف آمبولانس‌های هوایی بر اساس کاربرد مورد نظر آنها مشخص شده است: خدمات فوریت‌های پزشکی بالگرد، خدمات پزشکی مراقبت‌های ویژه بالگرد و آمبولانس هوایی بال ثابت.

به طور کلی، آمبولانس‌های هوایی باید به گونه‌ای طراحی شوند که حمل و نقل سریع و ایمن پرسنل پزشکی را برای افرادی که نیاز به مراقبت‌های پزشکی در خارج از بیمارستان‌ها، بین بیمارستان‌ها و بین بیمارستان‌ها دارند، فراهم کنند. حمل و نقل بیماران مراقبت‌های ویژه نیاز به پرسنل آموزش دیده ویژه دارد. آمبولانس‌های هوایی باید به گونه‌ای طراحی شوند که پرسنل را در خود جای دهند و یک محیط کاری ایمن و سالم فراهم کنند. آمبولانس‌های هوایی باید حداقل برای یک بیمار روی برانکارد خدمات درمانی ارائه دهند.

آمبولانس‌های هوایی باید به دستگاه‌های پزشکی مطابق با پیوست الف و سایر تجهیزات پشتیبانی از حیات مطابق با پیوست ب مجهز باشند تا مراقبت مداوم از بیمار را فراهم کنند. تجهیزات و سیستم‌ها باید به گونه‌ای انتخاب و طراحی شوند که قابلیت تعویض و قابلیت همکاری را تضمین کنند. نصب دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی باید مطابق با الزامات مربوط به صلاحیت پرواز باشد.

استانداردهای EN 13718 ضروری تلقی می‌شوند زیرا الزامات ایمنی و عملکرد حیاتی را برای دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی تعریف می‌کنند. این استانداردها به دلایل زیر اهمیت ویژه‌ای دارند:

• تضمین ایمنی در حمل و نقل پزشکی هوایی: این استانداردها حداقل استانداردهای ایمنی را برای تجهیزات مورد استفاده در آمبولانس‌های هوایی تعیین می‌کنند و خطر خرابی در پرواز را کاهش می‌دهند. آنها بر نحوه نصب و ایمن‌سازی تجهیزات تمرکز دارند و برای ایمنی بیمار و خدمه در هنگام تلاطم یا مانورهای اضطراری بسیار مهم هستند.
• هماهنگ‌سازی در سراسر اروپا: این استانداردها یک چارچوب مشترک برای تولیدکنندگان، ارائه‌دهندگان خدمات و تنظیم‌کنندگان مقررات فراهم می‌کنند. آن‌ها به تضمین این امر کمک می‌کنند که آمبولانس‌های هوایی در سراسر کشورها از استانداردهای سازگار و قابل تعامل برخوردار باشند.
• محافظت از بیماران و کادر پزشکی: تضمین می‌کند که تجهیزات پزشکی مورد استفاده در هلیکوپترها یا هواپیماها برای شرایط منحصر به فرد پرواز (مانند تغییرات فشار، ارتعاشات، تداخل الکترومغناطیسی) مناسب هستند. با تعیین الزامات ارگونومیک و بهداشتی، از مراقبت از بیمار و ایمنی کارکنان پشتیبانی می‌کند.
• تسهیل انطباق با مقررات: انطباق با استانداردهای EN 13718 اغلب برای نشان CE و مقامات ملی هوانوردی و بهداشت الزامی است. این امر به خدمات آمبولانس هوایی کمک می‌کند تا ثابت کنند که تجهیزات و رویه‌های آنها الزامات اساسی بهداشت و ایمنی اروپا را برآورده می‌کند.
• بهبود نتایج پزشکی اورژانسی: این استانداردها استفاده از تجهیزات پزشکی قابل اعتماد، آزمایش شده و مناسب را که می‌توانند در طول حمل و نقل هوایی به طور مؤثر عمل کنند، تشویق می‌کنند. آنها شانس تثبیت و انتقال موفقیت‌آمیز بیمار را در سناریوهای مراقبت‌های ویژه افزایش می‌دهند.

سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "EN 13718 وسایل نقلیه و تجهیزات پزشکی - آمبولانس‌های هوایی" ارائه می‌دهیم.